Retractor de heridas con junta tórica Alexis para la prevención de infecciones del sitio quirúrgico poscesárea (Alexis)

El diseño del estudio fue un estudio controlado aleatorizado para evaluar las tasas de infección de heridas en pacientes que se sometieron a un parto por cesárea. Los pacientes fueron aleatorizados en dos subgrupos; el primer grupo recibió retractores de metal manuales de rutina según lo necesitaba el equipo quirúrgico, y el segundo grupo recibió un retractor de heridas Alexis. Los criterios de inclusión incluyeron: edad materna de al menos 18 años, una edad gestacional de al menos 24 0/7 semanas según la mejor estimación obstétrica, una gestación viable, un parto por cesárea no emergente y una incisión cutánea transversa planificada. Los partos incluyeron: cesárea primaria por inducción fallida, solicitud materna u otras indicaciones obstétricas; y partos por cesárea repetidos que fueron electivos o tuvieron indicaciones obstétricas (como trabajo de parto espontáneo en un sujeto con una gestación a término y con antecedentes de 2 o más partos por cesárea previos). Los criterios de exclusión incluyeron corioamnionitis, terapia crónica con corticosteroides, una cicatriz previa de una incisión cutánea vertical abdominal o una incisión vertical planificada, antecedentes de una infección o separación previa de la herida, una histerectomía por cesárea planificada o complicaciones maternas o fetales que requirieron un parto de emergencia.

La aleatorización se realizó utilizando un generador de aleatorización basado en la web. Las variables se asignaron como: 1 para Alexis y 0 para retractores quirúrgicos convencionales. Se prepararon paquetes que incluían formularios de consentimiento, hojas de datos y la asignación aleatoria para todo el estudio y se almacenaron en una oficina. Los paquetes de estudio se prepararon para incluir un sobre sellado que indicaba que la aleatorización se abriría después de firmar el formulario de consentimiento. Solo después de la aleatorización, se abrió el retractor Alexis y se colocó en el campo quirúrgico.

Antes del inicio del estudio, se realizaron sesiones en servicio con equipos quirúrgicos obstétricos para facilitar el uso de los retractores. La información proporcionada incluyó el uso óptimo del retractor y la selección del tamaño apropiado del retractor. El cirujano principal de cada caso fue entrenado previamente por el investigador principal en la colocación del retractor en pacientes reales.

Una vez que se tomó la decisión de proceder con el parto por cesárea, se abordó al sujeto y se le ofreció participar en el estudio. Una vez que se inscribió al paciente y se firmaron los formularios de consentimiento, un sobre asignado para cada sujeto del estudio determinó a qué brazo del estudio se asignaría al azar al paciente; no se tomaron otras decisiones de gestión como parte del ECA. Las decisiones quirúrgicas fueron independientes del brazo de estudio designado por el paciente y del tipo de retractor. Dichas decisiones incluyeron: tipo de anestesia, longitud de la incisión transversa de la piel, método de disección del tejido (romo versus instrumental), creación del colgajo vesical, tamaño y naturaleza de la incisión uterina (transversal, vertical baja, clásica, tipo J, T- incisión), material quirúrgico utilizado, exteriorización del útero, parto manual versus espontáneo, técnicas de cierre de capas (colgajo vesical, peritoneo, tejido subcutáneo) y técnica de cierre de piel (grapas, suturas subcuticulares). La preparación preoperatoria de la piel se realizó de forma estándar con ChloraPrep® Applicator (gluconato de clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 70%). Se administraron antibióticos intravenosos antes de la operación de acuerdo con las pautas nacionales (12). El resultado primario de este estudio fue el desarrollo de una infección en el sitio quirúrgico después del parto por cesárea dentro de las dos semanas posteriores a la cesárea.

Las incisiones se revisaron diariamente internamente. Sin embargo, los exámenes que se usaron en este estudio para determinar la ocurrencia de ISQ fueron el primer examen realizado en el ámbito ambulatorio para la extracción de grapas (días 5 a 7 del postoperatorio) y la visita de dos semanas después del parto (días 14 del postoperatorio). - 18). Las ISQ se diagnosticaron de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (13). Las características más frecuentes fueron drenaje purulento o tumefacción localizada y/o enrojecimiento de la herida quirúrgica.

Además, también se evaluaron otras complicaciones de la herida e incluyeron: seroma (heridas con drenaje claro) y/o hematomas. Otros resultados secundarios incluyeron el tiempo de piel hasta la incisión uterina (minutos), la exteriorización del útero (sí, no), el tiempo operatorio total (minutos), la pérdida de sangre estimada (mL) estimada por el cirujano principal y el dolor posoperatorio basado en un 1 subjetivo. -Escala de dolor de 10, evaluada 4 veces al día durante la hospitalización y en las consultas externas mencionadas anteriormente.

Se realizó una estimación inicial del tamaño de la muestra utilizando el enfoque frecuentista con una suposición de potencia del 80 % y error tipo 1 = 5 % (bilateral). Se espera que el resultado primario del estudio ocurra en el 15% de las mujeres en el grupo de "atención habitual". Para detectar una reducción del 50 % (15 % a 7,5 %) en la tasa de complicaciones de la herida con el uso del retractor Alexis, se necesitará un tamaño de muestra total de 564 mujeres (282 por grupo). El estudio planificado se llevaría a cabo en dos sitios distintos: la Rama Médica de la Universidad de Texas en Galveston (UTMB) y la Universidad de Texas en Houston. La Junta de Revisión Institucional de UTMB-Galveston IRB # 10-188 aprobó el estudio.