用于预防剖宫产术后手术部位感染的 Alexis O 形环伤口牵开器 (Alexis)

研究设计是一项随机对照研究，旨在评估剖宫产患者的伤口感染率。 患者被随机分为两个亚组；第一组接受了手术团队需要的常规手持式金属牵开器，第二组接受了 Alexis 伤口牵开器。 纳入标准包括：产妇年龄至少 18 岁、根据最佳产科估计孕龄至少 24 0/7 周、可存活的妊娠、非紧急剖宫产和计划的横向皮肤切口。 分娩包括：因引产失败、产妇要求或其他产科适应症而进行的初次剖宫产；选择性或具有产科适应症的重复剖宫产（例如，足月妊娠且有 2 次或更多次剖宫产史的受试者的自发分娩）。 排除标准包括绒毛膜羊膜炎、慢性皮质类固醇治疗、既往腹部垂直皮肤切口疤痕或计划垂直切口、既往伤口感染或分离史、计划剖宫产子宫切除术或需要紧急分娩的母体或胎儿并发症。

使用基于网络的随机生成器完成随机化。 变量分配为：1 用于 Alexis，0 用于常规手术牵开器。 为整个研究准备了包括同意书、数据表和随机分配在内的包裹，并存放在一个办公室。 准备的研究包包括一个密封的信封，表明在签署同意书后将打开随机分组。 只有在随机分组后，才打开 Alexis 牵开器并将其放置在手术野上。

在开始研究之前，与 OB 手术团队进行了在职培训，以促进牵开器的使用。 提供的信息包括牵开器的最佳使用和选择合适的牵开器尺寸。 每个病例的主治外科医生之前都接受过主要研究者在实际患者身上放置牵开器的培训。

一旦决定继续进行剖宫产，就会联系受试者并提出参与该研究。 在患者入组并签署同意书后，为每个研究对象分配的信封决定了患者将被随机分配到研究的哪个组；作为 RCT 的一部分，没有做出其他管理决定。 手术决定独立于患者指定的研究组和牵开器类型。 这些决定包括：麻醉类型、横向皮肤切口的长度、组织剥离方法（钝性与器械性）、膀胱皮瓣的制作、子宫切口的大小和性质（横向、低垂直、经典、J 型、T 型）切口）、使用的手术材料、子宫外置、人工与自发分娩胎盘、分层闭合技术（膀胱瓣、腹膜、皮下组织）和皮肤闭合技术（缝合钉、皮下缝合）。 使用 ChloraPrep® 涂药器（2% 葡萄糖酸氯己定和 70% 异丙醇）作为标准进行皮肤术前准备。 根据国家指南 (12)，术前静脉注射抗生素。 本研究的主要结果是剖宫产后两周内发生剖宫产手术部位感染。

每天在内部检查切口。 然而，本研究中用于确定 SSI 发生率的检查是在门诊环境中进行的第一次移除钉书钉检查（术后第 5-7 天），以及产后两周的检查（术后第 14 天） - 18). SSI 是根据疾病控制和预防中心 (CDC) 的标准诊断的 (13)。 最常见的特征是手术伤口的化脓性引流或局部肿胀和/或发红。

此外，还评估了其他伤口并发症，包括：血清肿（有明显引流的伤口）和/或血肿。 其他次要结果包括皮肤切开子宫的时间（分钟）、子宫外切​​（是、否）、总手术时间（分钟）、主刀医生估计的失血量（mL）以及基于主观 1 的术后疼痛-10 疼痛量表，在住院期间和前面提到的门诊就诊时每天评估 4 次。

初始样本量估计是使用频率论方法进行的，假设功效为 80%，类型 1 错误 = 5%（双侧）。 预计该研究的主要结果将发生在“常规护理”组中 15% 的女性身上。 为了检测使用 Alexis 牵开器后伤口并发症发生率降低 50%（15% 至 7.5%），需要 564 名女性（每组 282 名）的总样本量。 计划中的研究将在两个不同的地点进行：位于加尔维斯顿的德克萨斯大学医学分校 (UTMB) 和位于休斯顿的德克萨斯大学。 UTMB-Galveston IRB # 10-188 的机构审查委员会批准了这项研究。