Retraktor ran Alexis z pierścieniem O-Ring do zapobiegania zakażeniom miejsca po cięciu cesarskim (Alexis)

Projekt badania był randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę częstości infekcji ran u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu. Pacjentów podzielono losowo na dwie podgrupy; pierwsza grupa otrzymała rutynowe ręczne retraktory metalowe zgodnie z potrzebami zespołu chirurgicznego, a druga grupa otrzymała retraktor ran Alexis. Kryteria włączenia obejmowały: wiek matki co najmniej 18 lat, wiek ciążowy co najmniej 24 0/7 tygodnia według najlepszej oceny położniczej, ciąża żywotna, poród cesarski bez nagłego porodu i planowane poprzeczne nacięcie skóry. Porody obejmowały: pierwotne cesarskie cięcie w przypadku nieudanej indukcji, prośby matki lub innych wskazań położniczych; oraz powtarzać porody cesarskie, które były planowe lub miały wskazania położnicze (takie jak poród spontaniczny u pacjentki z ciążą w terminie iz historią 2 lub więcej porodów cesarskich). Kryteria wykluczenia obejmowały zapalenie błon płodowych, przewlekłą terapię kortykosteroidami, bliznę po wcześniejszym pionowym cięciu skóry w jamie brzusznej lub planowanym cięciu pionowym, przebytą infekcję lub separację rany, planowaną histerektomię przez cesarskie cięcie lub powikłania u matki lub płodu wymagające nagłego porodu.

Randomizację przeprowadzono za pomocą internetowego generatora randomizacji. Zmienne zostały przydzielone jako: 1 dla Alexis i 0 dla konwencjonalnych retraktorów chirurgicznych. Pakiety zawierające formularze zgody, arkusze danych i randomizowany przydział zostały przygotowane na całe badanie i były przechowywane w jednym gabinecie. Pakiety badawcze przygotowano tak, aby zawierały zapieczętowaną kopertę wskazującą na randomizację do otwarcia po podpisaniu formularza zgody. Dopiero po randomizacji retraktor Alexis został otwarty i umieszczony na polu operacyjnym.

Przed rozpoczęciem badania przeprowadzono sesje operacyjne z zespołami chirurgów położniczych, aby ułatwić korzystanie z retraktorów. Dostarczone informacje obejmowały optymalne wykorzystanie retraktora i wybór odpowiedniego rozmiaru retraktora. Główny chirurg każdego przypadku został wcześniej przeszkolony przez głównego badacza w zakresie umieszczania retraktora na rzeczywistych pacjentach.

Po podjęciu decyzji o wykonaniu cięcia cesarskiego podeszto do pacjentki i zaproponowano jej udział w badaniu. Po zapisaniu pacjenta i podpisaniu formularzy zgody, przydzielona koperta dla każdego uczestnika badania określała, do której części badania pacjent zostanie losowo przydzielony; w ramach RCT nie podjęto żadnych innych decyzji dotyczących zarządzania. Decyzje chirurgiczne były niezależne od wyznaczonego ramienia pacjenta i typu retraktora. Decyzje takie obejmowały: rodzaj znieczulenia, długość poprzecznego nacięcia skóry, metodę preparowania tkanki (tępe vs instrumentalne), wykonanie płata pęcherza moczowego, wielkość i charakter nacięcia macicy (poprzeczne, niskie pionowe, klasyczne, typu J, T- nacięcie), zastosowany materiał chirurgiczny, eksterioryzacja macicy, ręczny vs. spontaniczny poród łożyska, techniki zamykania warstw (płat pęcherza moczowego, otrzewna, tkanka podskórna) oraz techniki zamykania skóry (klamry, szwy podskórne). Przedoperacyjne przygotowanie skóry wykonano standardowo za pomocą aplikatora ChloraPrep® (2% glukonian chlorheksydyny i 70% alkohol izopropylowy). Antybiotyki dożylne podawano przed operacją zgodnie z krajowymi wytycznymi (12). Pierwszorzędowym wynikiem tego badania był rozwój zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim w ciągu dwóch tygodni po cięciu cesarskim.

Nacięcia były sprawdzane codziennie w domu. Jednak badania, które wykorzystano w tym badaniu w celu określenia występowania ZMO, to pierwsze badanie wykonane w warunkach ambulatoryjnych w celu usunięcia klamer (5-7 dni po operacji) oraz dwutygodniowa wizyta poporodowa (14 dni po operacji). - 18). ZMO zdiagnozowano zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).(13). Najczęściej obserwowanymi cechami były ropny wysięk lub miejscowy obrzęk i/lub zaczerwienienie rany pooperacyjnej.

Ponadto oceniano również inne powikłania związane z raną, które obejmowały: seroma (rany z wyraźnym drenażem) i/lub krwiaki. Inne drugorzędne wyniki obejmowały czas skóry do nacięcia macicy (minuty), eksterioryzację macicy (tak, nie), całkowity czas operacji (minuty), szacunkową utratę krwi (ml) oszacowaną przez chirurga pierwszego kontaktu oraz ból pooperacyjny na podstawie subiektywnej 1 -10 skala bólu, oceniana 4 razy dziennie podczas pobytu w szpitalu i podczas wspomnianych wcześniej wizyt ambulatoryjnych.

Wstępne oszacowanie liczebności próby przeprowadzono przy użyciu podejścia częstościowego przy założeniu mocy 80% i błędu typu 1 = 5% (dwustronnie). Oczekuje się, że główny wynik badania wystąpi u 15% kobiet w grupie „zwykłej opieki”. W celu wykrycia 50% redukcji (15% do 7,5%) odsetka powikłań związanych z ranami przy użyciu retraktora Alexisa, potrzebna będzie całkowita wielkość próby 564 kobiet (282 na grupę). Planowane badanie miało zostać przeprowadzone w dwóch różnych ośrodkach: University of Texas Medical Branch w Galveston (UTMB) oraz University of Texas w Houston. Institutional Review Board of UTMB-Galveston IRB # 10-188 zatwierdziła badanie.