Alexis O-ring såruppdragare för förebyggande av infektioner efter kejsarsnitt (Alexis)

Studiedesignen var en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera sårinfektionsfrekvensen hos patienter som genomgick ett kejsarsnitt. Patienterna randomiserades i två undergrupper; den första gruppen fick rutinmässiga handhållna metallupprullare efter behov av det kirurgiska teamet, och den andra gruppen fick en Alexis Wound Retractor. Inklusionskriterier inkluderade: moderns ålder på minst 18 år, en graviditetsålder på minst 24 0/7 veckor enligt bästa obstetriska uppskattning, en livskraftig graviditet, ett icke-emergent kejsarsnitt och ett planerat tvärgående hudsnitt. Förlossningar inkluderade: primärt kejsarsnitt för misslyckad induktion, moderns begäran eller andra obstetriska indikationer; och upprepade kejsarsnittsförlossningar som var elektiva eller hade obstetriska indikationer (såsom spontana förlossningar hos en försöksperson med en terminerad dräktighet och med 2 eller fler tidigare kejsarsnittsförlossningar). Uteslutningskriterier inkluderade chorioamnionit, kronisk kortikosteroidbehandling, ett tidigare vertikalt hudsnittsärr i buken eller planerat vertikalt snitt, historia av en tidigare sårinfektion eller -separation, en planerad kejsarsnittshysterektomi eller komplikationer hos modern eller foster som kräver en emergent förlossning.

Randomisering gjordes med hjälp av en webbaserad randomiseringsgenerator. Variabler tilldelades som: 1 för Alexis och 0 för konventionella kirurgiska retractorer. Paket inklusive samtyckesformulär, datablad och den randomiserade tilldelningen förbereddes för hela studien och lagrades på ett kontor. Studiepaket förbereddes för att inkludera ett förseglat kuvert som anger randomisering som skulle öppnas efter att samtyckesformuläret undertecknats. Först efter randomisering öppnades Alexis retractor och placerades på operationsfältet.

Innan studien påbörjades genomfördes in-service sessioner med OB-kirurgiska team för att underlätta användningen av retractorerna. Informationen som lämnades inkluderade optimal användning av upprullningsdonet och val av lämplig storlek på upprullningsdonet. Den primära kirurgen i varje fall har tidigare utbildats av huvudutredaren i placeringen av retraktorn på faktiska patienter.

När ett beslut fattats om att fortsätta med kejsarsnitt, kontaktades försökspersonen och erbjöds att delta i studien. Efter att patienten hade registrerats och samtyckesformulären undertecknats, bestämde ett tilldelat kuvert för varje studieperson vilken arm av studien som patienten skulle randomiseras till; inga andra ledningsbeslut fattades som en del av RCT. Kirurgiska beslut var oberoende av patientens utsedda studiearm och upprullningsanordning. Sådana beslut inkluderade: typ av anestesi, längd på tvärgående hudsnitt, metod för vävnadsdissektion (trubbad vs. instrumentell), skapande av blåsflik, storlek och karaktär av livmodersnitt (tvärgående, låg vertikal, klassisk, J-typ, T- snitt), kirurgiskt material som använts, exteriorisering av livmodern, manuell kontra spontan leverans av placenta, lagerförslutningstekniker (blåsflik, bukhinna, subkutan vävnad) och hudförslutningsteknik (häftklamrar, subkutikulära suturer). Hudpreoperativ förberedelse utfördes som standard med ChloraPrep® Applicator (2 % klorhexidinglukonat och 70 % isopropylalkohol). Intravenös antibiotika gavs preoperativt enligt nationella riktlinjer (12). Det primära resultatet av denna studie var utvecklingen av en infektion på operationsstället efter kejsarsnitt inom två veckor efter kejsarsnitt.

Snitt kontrollerades dagligen internt. Undersökningarna som användes i denna studie för att fastställa förekomsten av SSI var dock den första undersökningen som gjordes i öppenvårdsmiljö för borttagning av häftklamrar (efter operation dag 5 - 7), och två veckor efter förlossning besök (post operation dag 14) - 18). SSI diagnostiserades enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier.(13). De vanligaste egenskaperna var purulent dränering eller lokal svullnad och/eller rodnad i operationssåret.

Dessutom utvärderades även andra sårkomplikationer och inkluderade: serom (sår med tydlig dränering) och/eller hematom. Andra sekundära utfall inkluderade hudtid till livmodersnitt (minuter), exteriorisering av livmodern (ja, nej), total operationstid (minuter), uppskattad blodförlust (mL) uppskattad av primärkirurgen och postoperativ smärta baserat på en subjektiv 1 Smärtskala -10, bedömd 4 gånger dagligen vid sjukhusvård och vid de tidigare nämnda polikliniska besöken.

En initial uppskattning av provstorleken utfördes med den frekventistiska metoden med ett antagande om effekt 80 % och typ 1-fel = 5 % (2-sidig). Det primära resultatet av studien förväntas inträffa hos 15 % av kvinnorna i gruppen "vanlig vård". För att upptäcka en 50 % minskning (15 % till 7,5 %) i frekvensen av sårkomplikationer med användning av Alexis retractor, kommer en total provstorlek på 564 kvinnor att behövas (282 per grupp). Den planerade studien skulle genomföras på två distinkta platser: University of Texas Medical Branch i Galveston (UTMB) och University of Texas i Houston. Den institutionella granskningsnämnden vid UTMB-Galveston IRB # 10-188 godkände studien.