제왕절개 후 수술 부위 감염 예방을 위한 Alexis O-링 상처 견인기 (Alexis)

연구 설계는 제왕절개를 받는 환자의 상처 감염률을 평가하기 위한 무작위 통제 연구였습니다. 환자들은 두 개의 하위 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 첫 번째 그룹은 외과 팀이 필요로 하는 일상적인 휴대용 금속 견인기를 받았고 두 번째 그룹은 Alexis Wound Retractor를 받았습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 최소 18세의 산모 연령, 최선의 산과적 추정에 의한 최소 24 0/7주 재태 연령, 생존 가능한 임신, 비응급 제왕절개 분만 및 계획된 횡단 피부 절개. 포함된 분만: 유도 실패, 산모의 요청 또는 기타 산과적 적응증에 대한 일차 제왕절개; 및 선택적이거나 산과적 적응증이 있는 반복 제왕절개(임신 기간이 있고 2회 이상의 이전 제왕절개 병력이 있는 피험자의 자연 분만). 제외 기준에는 융모막염, 만성 코르티코스테로이드 요법, 이전의 복부 수직 피부 절개 흉터 또는 계획된 수직 절개, 이전 상처 감염 또는 분리 병력, 계획된 제왕절개 자궁적출술 또는 긴급 분만이 필요한 산모 또는 태아 합병증이 포함되었습니다.

무작위화는 웹 기반 무작위화 생성기를 사용하여 수행되었습니다. 변수는 Alexis의 경우 1, 기존 수술 견인기의 경우 0으로 할당되었습니다. 전체 연구를 위해 동의서, 데이터 시트 및 무작위 할당을 포함한 패키지를 준비하여 한 사무실에 보관했습니다. 연구 패킷은 동의서에 서명한 후 개봉할 무작위 배정을 나타내는 밀봉된 봉투를 포함하도록 준비되었습니다. 무작위 배정 후에만 Alexis 견인기를 열어 수술 부위에 배치했습니다.

연구가 시작되기 전에 견인기 사용을 용이하게 하기 위해 OB 수술 팀과 함께 서비스 세션을 수행했습니다. 제공된 정보에는 견인기의 최적 사용 및 적절한 견인기 크기 선택이 포함됩니다. 각 사례의 1차 외과의는 이전에 실제 환자에게 견인기 배치에 대해 주 조사관에 의해 교육을 받았습니다.

제왕절개를 진행하기로 결정한 후 피험자에게 접근하여 연구 참여를 제안했습니다. 환자가 등록되고 동의서에 서명된 후, 각 연구 주제에 대해 할당된 봉투가 환자가 무작위 배정될 연구 부문을 결정했습니다. RCT의 일부로 다른 관리 결정은 내려지지 않았습니다. 수술 결정은 환자의 지정된 연구 팔 및 견인기 유형과 무관했습니다. 이러한 결정에는 마취 유형, 가로 피부 절개 길이, 조직 해부 방법(무딘 대 도구), 방광 피판 생성, 자궁 절개의 크기 및 특성(횡방향, 낮은 수직, 고전적, J형, T-형)이 포함됩니다. 절개), 사용된 수술 재료, 자궁의 외부화, 태반의 수동 대 자연 분만, 층 봉합 기술(방광 피판, 복막, 피하 조직) 및 피부 봉합 기술(스테이플, 피하 봉합). ChloraPrep® Applicator(2% Chlorhexidine gluconate 및 70% isopropyl alcohol)를 사용하여 피부 수술 전 준비를 표준으로 수행했습니다. 정맥 내 항생제는 국가 지침에 따라 수술 전에 투여되었습니다(12). 이 연구의 주요 결과는 제왕절개 후 2주 이내에 제왕절개 후 수술 부위 감염의 발생이었습니다.

절개 부위를 매일 사내에서 점검했습니다. 그러나 본 연구에서 수술부위감염의 발생을 결정하기 위해 사용된 검사는 스테이플 제거를 위해 외래 환자 환경에서 수행된 첫 번째 검사(수술 후 5-7일)와 산후 2주 방문(수술 후 14일)이었습니다. - 18). SSI는 질병 통제 예방 센터(CDC) 기준에 따라 진단되었습니다(13). 가장 흔하게 보이는 특징은 화농성 배액 또는 수술 상처의 국부적 부종 및/또는 발적이었습니다.

또한, 다른 상처 합병증도 평가되었고 포함되었습니다: 장액종(분명한 배액이 있는 상처) 및/또는 혈종. 기타 2차 결과로는 자궁 절개까지의 피부 시간(분), 자궁의 외부화(예, 아니오), 총 수술 시간(분), 주치의가 추정한 예상 혈액 손실(mL), 주관적 1에 근거한 수술 후 통증이 포함되었습니다. -10 통증 척도, 입원 중 및 앞서 언급한 외래 환자 방문 시 매일 4회 평가.

검정력 80% 및 유형 1 오류 = 5%(2면) 가정과 함께 빈도주의적 접근법을 사용하여 초기 표본 크기 추정을 수행했습니다. 연구의 주요 결과는 "일반적인 치료" 그룹의 여성의 15%에서 발생할 것으로 예상됩니다. Alexis 견인기를 사용하여 상처 합병증 비율의 50% 감소(15%에서 7.5%)를 감지하려면 총 564명의 여성 샘플 크기가 필요합니다(그룹당 282명). 계획된 연구는 갤버스턴에 있는 텍사스 대학교 의과대학(UTMB)과 휴스턴에 있는 텍사스 대학교의 두 곳에서 수행될 예정이었습니다. UTMB-Galveston IRB # 10-188의 Institutional Review Board에서 이 연구를 승인했습니다.