Alexis O-ring wondretractor voor de preventie van post-keizersnede chirurgische wondinfecties (Alexis)

De onderzoeksopzet was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het aantal wondinfecties te evalueren bij patiënten die een keizersnede ondergingen. De patiënten werden gerandomiseerd in twee subgroepen; de eerste groep kreeg routinematige metalen handoprolmechanismen zoals nodig door het chirurgisch team, en de tweede groep kreeg een Alexis-wondoprolmechanisme. Inclusiecriteria waren: leeftijd van de moeder van ten minste 18 jaar, een zwangerschapsduur van ten minste 24 0/7 weken volgens de beste verloskundige schatting, een levensvatbare zwangerschap, een niet-spoedeisende keizersnede en een geplande transversale huidincisie. Leveringen inbegrepen: primaire keizersnede voor mislukte inleiding, verzoek van de moeder of andere obstetrische indicaties; en herhaalde keizersneden die electief waren of obstetrische indicaties hadden (zoals spontane bevalling bij een proefpersoon met een voldragen zwangerschap en met een voorgeschiedenis van 2 of meer eerdere keizersneden). Uitsluitingscriteria waren onder meer chorioamnionitis, chronische behandeling met corticosteroïden, een eerder litteken van een verticale huidincisie in de buik of een geplande verticale incisie, een voorgeschiedenis van een eerdere wondinfectie of -scheiding, een geplande hysterectomie met keizersnede, of maternale of foetale complicaties die een spoedeisende bevalling vereisten.

Randomisatie werd gedaan met behulp van een webgebaseerde randomisatiegenerator. Variabelen werden toegewezen als: 1 voor Alexis en 0 voor conventionele chirurgische oprolmechanismen. Pakketten met toestemmingsformulieren, gegevensbladen en de gerandomiseerde toewijzing werden voor het hele onderzoek voorbereid en in één kantoor opgeslagen. Studiepakketten werden voorbereid met een verzegelde envelop die aangeeft dat randomisatie moet worden geopend nadat het toestemmingsformulier was ondertekend. Pas na randomisatie werd de Alexis retractor geopend en op het operatieveld geplaatst.

Voorafgaand aan de start van het onderzoek werden in-service sessies gehouden met OB-chirurgische teams om het gebruik van de oprolmechanismen te vergemakkelijken. De verstrekte informatie omvatte een optimaal gebruik van het oprolmechanisme en de keuze van de juiste maat oprolmechanisme. De primaire chirurg van elk geval was eerder door de hoofdonderzoeker getraind in het plaatsen van het retractor bij daadwerkelijke patiënten.

Nadat de beslissing was genomen om door te gaan met een keizersnede, werd de proefpersoon benaderd en aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek. Nadat de patiënt was ingeschreven en de toestemmingsformulieren waren ondertekend, bepaalde een toegewezen envelop voor elke proefpersoon naar welke arm van de studie de patiënt zou worden gerandomiseerd; er werden geen andere managementbeslissingen genomen als onderdeel van de RCT. Chirurgische beslissingen waren onafhankelijk van de door de patiënt aangewezen onderzoeksarm en retractortype. Dergelijke beslissingen omvatten: type anesthesie, lengte van dwarse huidincisie, methode van weefseldissectie (stomp versus instrumentaal), creatie van blaasflap, grootte en aard van baarmoederincisie (dwars, laag verticaal, klassiek, J-type, T- incisie), gebruikt chirurgisch materiaal, uitwendig maken van de baarmoeder, handmatige vs. spontane bevalling van de placenta, laagsluitingstechnieken (blaasflap, peritoneum, onderhuids weefsel) en huidsluitingstechniek (nietjes, onderhuidse hechtingen). Preoperatieve voorbereiding van de huid werd standaard uitgevoerd met ChloraPrep® Applicator (2% chloorhexidinegluconaat en 70% isopropylalcohol). Intraveneuze antibiotica werden preoperatief gegeven in overeenstemming met de nationale richtlijnen (12). Het primaire resultaat van deze studie was de ontwikkeling van een postoperatieve wondinfectie na een keizersnede binnen twee weken na een keizersnede.

Incisies werden dagelijks in eigen huis gecontroleerd. De onderzoeken die in dit onderzoek werden gebruikt om het optreden van SSI vast te stellen, waren echter het eerste onderzoek dat in de polikliniek werd gedaan voor het verwijderen van nietjes (dag 5 - 7 postoperatief) en het bezoek van twee weken na de bevalling (dag 14 postoperatief). - 18). POWI's werden gediagnosticeerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).(13). De meest voorkomende kenmerken waren purulente drainage of plaatselijke zwelling en/of roodheid van de operatiewond.

Daarnaast werden ook andere wondcomplicaties beoordeeld en omvatten: seroom (wonden met duidelijke drainage) en/of hematomen. Andere secundaire uitkomstmaten waren de tijd van de huid tot de baarmoederincisie (minuten), uitwendig worden van de baarmoeder (ja, nee), totale operatietijd (minuten), geschat bloedverlies (ml) geschat door de primaire chirurg en postoperatieve pijn gebaseerd op een subjectieve 1 -10 pijnschaal, 4 keer per dag beoordeeld tijdens ziekenhuisopname en bij de eerder genoemde poliklinische bezoeken.

Een eerste schatting van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van de frequentistische benadering met een aanname van 80% vermogen en Type 1-fout = 5% (tweezijdig). Het primaire resultaat van de studie zal naar verwachting optreden bij 15% van de vrouwen in de groep "gebruikelijke zorg". Om een ​​vermindering van 50% (15% tot 7,5%) in het aantal wondcomplicaties bij het gebruik van de Alexis-retractor te detecteren, is een totale steekproef van 564 vrouwen nodig (282 per groep). De geplande studie zou worden uitgevoerd op twee verschillende locaties: de University of Texas Medical Branch in Galveston (UTMB) en de University of Texas in Houston. De Institutional Review Board van UTMB-Galveston IRB # 10-188 keurde de studie goed.