Alexis O-Ring Wound Retractor para a Prevenção de Infecções do Local Cirúrgico Pós-cesariana (Alexis)

O desenho do estudo foi um estudo randomizado controlado para avaliar as taxas de infecção da ferida em pacientes submetidas a uma cesariana. Os pacientes foram randomizados em dois subgrupos; o primeiro grupo recebeu retratores de metal portáteis de rotina, conforme necessário pela equipe cirúrgica, e o segundo grupo recebeu um retrator de ferida Alexis. Os critérios de inclusão incluíram: idade materna de pelo menos 18 anos, idade gestacional de pelo menos 24 0/7 semanas pela melhor estimativa obstétrica, gestação viável, cesariana não emergencial e incisão cutânea transversa planejada. Os partos incluíram: cesariana primária por falha na indução, solicitação materna ou outras indicações obstétricas; e partos cesáreos repetidos que foram eletivos ou tiveram indicações obstétricas (como trabalho de parto espontâneo em uma paciente com gestação a termo e com histórico de 2 ou mais partos cesáreos anteriores). Os critérios de exclusão incluíram corioamnionite, terapia crônica com corticosteroides, cicatriz de incisão abdominal vertical na pele ou incisão vertical planejada, história de infecção ou separação anterior da ferida, histerectomia cesariana planejada ou complicações maternas ou fetais que exigiam um parto emergencial.

A randomização foi feita usando um gerador de randomização baseado na web. As variáveis ​​foram alocadas como: 1 para Alexis e 0 para afastadores cirúrgicos convencionais. Pacotes incluindo formulários de consentimento, folhas de dados e alocação aleatória foram preparados para todo o estudo e armazenados em um escritório. Os pacotes do estudo foram preparados para incluir um envelope lacrado indicando a randomização a ser aberta após a assinatura do formulário de consentimento. Somente após a randomização, o afastador Alexis foi aberto e colocado no campo cirúrgico.

Antes do início do estudo, foram realizadas sessões em serviço com as equipes cirúrgicas de obstetrícia para facilitar o uso dos afastadores. As informações fornecidas incluíram o uso ideal do retrator e a seleção do tamanho apropriado do retrator. O cirurgião principal de cada caso foi previamente treinado pelo investigador principal na colocação do afastador em pacientes reais.

Uma vez tomada a decisão de proceder à cesariana, o sujeito foi abordado e oferecido a participar do estudo. Depois que o paciente foi inscrito e os formulários de consentimento assinados, um envelope alocado para cada sujeito do estudo determinou qual braço do estudo para o qual o paciente seria randomizado; nenhuma outra decisão de gerenciamento foi tomada como parte do RCT. As decisões cirúrgicas foram independentes do braço de estudo designado do paciente e do tipo de afastador. Tais decisões incluíram: tipo de anestesia, comprimento da incisão transversa da pele, método de dissecção do tecido (rombo vs. instrumental), criação de retalho vesical, tamanho e natureza da incisão uterina (transversal, vertical baixa, clássica, tipo J, T- incisão), material cirúrgico utilizado, exteriorização do útero, parto manual vs. espontâneo da placenta, técnicas de fechamento de planos (retalho vesical, peritônio, tecido subcutâneo) e técnica de fechamento da pele (grampos, suturas subcuticulares). A preparação pré-operatória da pele foi realizada como padrão com o Aplicador ChloraPrep® (gluconato de clorexidina a 2% e álcool isopropílico a 70%). Antibióticos intravenosos foram administrados no pré-operatório de acordo com as diretrizes nacionais (12). O desfecho primário deste estudo foi o desenvolvimento de infecção de sítio cirúrgico após cesariana dentro de duas semanas após a cesariana.

As incisões foram verificadas diariamente internamente. No entanto, os exames utilizados neste estudo para determinar a ocorrência de ISC foram o primeiro exame ambulatorial para retirada de grampos (5 a 7 dias pós-operatórios) e a consulta pós-parto de duas semanas (14 dias pós-operatórios - 18). As ISCs foram diagnosticadas de acordo com os critérios do Centers for Disease Control and Prevention (CDC).(13). As características mais comumente observadas foram drenagem purulenta ou edema localizado e/ou vermelhidão da ferida cirúrgica.

Além disso, outras complicações da ferida também foram avaliadas e incluídas: seroma (feridas com drenagem clara) e/ou hematomas. Outros desfechos secundários incluíram tempo da pele até a incisão uterina (minutos), exteriorização do útero (sim, não), tempo operatório total (minutos), perda sanguínea estimada (mL) estimada pelo cirurgião principal e dor pós-operatória com base em avaliação subjetiva 1 -10 escala de dor, avaliada 4 vezes ao dia durante a internação e nas consultas ambulatoriais mencionadas anteriormente.

Uma estimativa inicial do tamanho da amostra foi realizada usando a abordagem frequentista com uma suposição de poder de 80% e erro Tipo 1 = 5% (2 lados). Espera-se que o desfecho primário do estudo ocorra em 15% das mulheres no grupo de "cuidados habituais". Para detectar uma redução de 50% (15% a 7,5%) na taxa de complicações da ferida com o uso do afastador Alexis, será necessária uma amostra total de 564 mulheres (282 por grupo). O estudo planejado seria realizado em dois locais distintos: o Departamento Médico da Universidade do Texas em Galveston (UTMB) e a Universidade do Texas em Houston. O Conselho de Revisão Institucional da UTMB-Galveston IRB # 10-188 aprovou o estudo.