Alexis O-gyűrűs sebvisszahúzó a császármetszés utáni sebészeti fertőzések megelőzésére (Alexis)

A vizsgálati terv egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amely a császármetszésen átesett betegek sebfertőzésének arányát értékelte. A betegeket véletlenszerűen két alcsoportra osztották; az első csoport rutin kézi fém visszahúzókat kapott a sebészcsapat igénye szerint, a második csoport pedig egy Alexis sebvisszahúzót. A felvételi kritériumok a következők voltak: legalább 18 éves anyai életkor, a legjobb szülészeti becslés szerint legalább 24 0/7 hét terhességi idő, életképes terhesség, nem sürgős császármetszés és tervezett keresztirányú bőrmetszés. A szülések magukban foglalják: elsődleges császármetszés sikertelen indukció, anyai kérés vagy egyéb szülészeti indikációk miatt; és olyan megismételt császármetszés, amely elektív volt vagy szülészeti indikációkkal rendelkezett (például spontán szülés egy olyan alanynál, aki már várandós, és akinek a kórtörténetében 2 vagy több császármetszés történt). A kizárási kritériumok közé tartozott a chorioamnionitis, a krónikus kortikoszteroid terápia, a korábbi hasi függőleges bőrmetszés hege vagy tervezett függőleges metszés, korábbi sebfertőzés vagy elválasztás, tervezett császármetszés méheltávolítás, illetve sürgős szülést igénylő anyai vagy magzati szövődmények.

A véletlenszerűsítést web-alapú randomizációs generátor segítségével végeztük. A változókat a következőképpen osztották ki: 1 az Alexishez és 0 a hagyományos sebészeti visszahúzókhoz. A teljes vizsgálathoz a hozzájárulási űrlapokat, adatlapokat és a véletlenszerű kiosztást tartalmazó csomagokat egy irodában tárolták. A vizsgálati csomagokat úgy készítettük el, hogy egy lezárt borítékot tartalmazzon, amely jelzi a véletlenszerű besorolást, amelyet a hozzájárulási űrlap aláírása után kell kinyitni. Csak a randomizálás után nyitották ki az Alexis retractort és helyezték a sebészeti pályára.

A vizsgálat megkezdése előtt az OB sebészeti csoportokkal munkameneteket folytattak, hogy megkönnyítsék a visszahúzók használatát. A közölt információk között szerepelt az övvisszahúzó optimális használata és a megfelelő méretű visszahúzó kiválasztása. Az egyes esetek elsődleges sebészét előzőleg a fő vizsgáló képezte ki a retractor tényleges betegeken történő elhelyezésére.

Miután döntés született a császármetszés folytatásáról, megkeresték az alanyt, és felajánlották, hogy vegyen részt a vizsgálatban. A páciens felvétele és a beleegyezési űrlapok aláírása után az egyes vizsgálati alanyok számára kiosztott boríték meghatározta, hogy a vizsgálat melyik ágába kerül a beteg véletlenszerű besorolása; az RCT részeként más vezetői döntés nem született. A sebészeti döntések függetlenek voltak a páciens által kijelölt vizsgálati kartól és retractor típusától. Ilyen döntések a következők voltak: az érzéstelenítés típusa, a haránt bőrmetszés hossza, a szövetmetszés módja (tompa vs. instrumentális), hólyaglebeny létrehozása, a méhmetszés mérete és jellege (keresztirányú, alacsony függőleges, klasszikus, J-típusú, T- bemetszés), a felhasznált sebészeti anyag, a méh exteriorizációja, a placenta manuális vs. spontán kihordása, rétegzárási technikák (hólyaglebeny, hashártya, bőr alatti szövet) és bőrzárási technika (kapcsok, szubkutikuláris varratok). A bőr preoperatív előkészítését standard módon ChloraPrep® Applikátorral végeztük (2% klórhexidin-glükonát és 70% izopropil-alkohol). Az intravénás antibiotikumokat a műtét előtt adták a nemzeti irányelveknek megfelelően (12). Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az volt, hogy a császármetszés után két héten belül a császármetszés után a műtét helyén fertőzés alakult ki.

A bemetszéseket naponta ellenőrizték házon belül. Azonban ebben a tanulmányban az SSI előfordulásának meghatározására használt vizsgálatok az első, járóbeteg-körülmények között végzett vizsgálat a kapcsok eltávolítása céljából (műtét utáni 5-7. nap), valamint a szülés utáni két héttel (műtét utáni 14. nap). - 18). Az SSI-ket a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumai szerint diagnosztizálták.(13). A leggyakrabban észlelt jellemzők a gennyes vízelvezetés vagy a műtéti seb lokalizált duzzanata és/vagy vörössége volt.

Ezen túlmenően más sebszövődményeket is értékeltek, és belefoglaltak: szerómák (tiszta vízelvezetésű sebek) és/vagy hematómák. Az egyéb másodlagos kimenetelek közé tartozott a méhmetszésig eltelt idő (perc), a méh exteriorizációja (igen, nem), a teljes műtéti idő (perc), az elsődleges sebész által becsült becsült vérveszteség (ml) és a posztoperatív fájdalom szubjektív 1 alapján. -10-es fájdalomskála, napi 4 alkalommal értékelve kórházi kezelés alatt és a korábban említett ambuláns vizitek alkalmával.

A kezdeti mintanagyság-becslést a gyakori megközelítéssel végeztük, 80%-os teljesítmény és 1. típusú hiba = 5% (kétoldalú) feltételezéssel. A vizsgálat elsődleges eredménye várhatóan a "szokásos gondozás" csoportjába tartozó nők 15%-ánál jelentkezik. Ahhoz, hogy az Alexis retractor használatával 50%-kal (15-7,5%) csökkenjen a sebszövődmények aránya, összesen 564 nőből álló mintára lesz szükség (csoportonként 282). A tervezett tanulmányt két különálló helyszínen tervezték elvégezni: a Galveston-i Texasi Egyetem orvosi ágán (UTMB) és a houstoni Texasi Egyetemen. Az UTMB-Galveston IRB # 10-188 intézményi felülvizsgálati bizottsága jóváhagyta a tanulmányt.