肩関節周囲炎患者におけるヒアルロン酸ナトリウムの検証研究
2017年12月6日 更新者：pengzhang、Peking University People's Hospital
ヒアルロン酸ナトリウムの安全性と治療を研究するための、二重盲検、制御された方法で、肩の関節周囲炎の患者における陽性対照薬としてのAlge
調査の概要
詳細な説明
ヒアルロン酸ナトリウムの安全性と治療を研究するために、肩の関節周囲炎の患者において、二重盲検、管理された方法で陽性対照薬としてのAerzhi。
週1回、5週間の継続治療
研究の種類
介入
入学 (予想される)
260
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Peking、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状および関節可動域 (ROM) の制限に基づく: 外転が 135 度以下、外旋が 20 度以下、または最大内旋が最初の腰椎棘突起に到達する (患者の先端が触れることができる)肩関節周囲炎患者の診断
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、兆候と症状が12週間以上繰り返された（12週間以上）
- 第 0 週の時点で、痛みの評価尺度 (NRS、範囲: 0 ～ 10) に従って、被験者の自己評価による痛みのスコアは 5 ポイント以上でした。
- 完全にインフォームド コンセントに署名した自発的なインフォームド コンセント
除外基準:
- 急性回旋腱板断裂、石灰性腱炎など、肩障害の他の疾患につながります。 診断が必要な場合は、MRIスキャンが実行されます
- 治療に適さない患者（例： 手術適応のある患者)
- 薬物の最初の研究の前にオピオイドを投与された患者
- 初回使用前2週間以内に次の治療（両側または片側の肩関節運動療法/独自漢方による肩関節周囲炎の治療）以上の治療を受けた患者
- 本剤の初回使用前4週間以内に以下の治療（副腎皮質ホルモン剤を肩の片側または反対側（両側または片側の肩関節）に局所または両側注射した患者）；経口ステロイド剤、グルココルチコイドの治療のための座薬または静脈内製剤)
- -ヒアルロン酸注射による肩関節（両側または片側）の治療 薬物の最初の研究の24週間前
- リウマチ性疾患と診断されています
- 臨床症状を評価できない患者
- 注射部位周辺の皮膚疾患や皮膚感染症は、注射感染のリスクを引き起こす可能性があります
- 重度の心臓病、腎不全、血液疾患、糖尿病
- -研究薬（IMP）の成分に対する過敏症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒアルロン酸ナトリウム群
ヒアルロン酸ナトリウムによる肩関節周囲炎の治療
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ヒアルロン酸は滑液の成分です。
N-はグルクロン酸とN-アセチルグルコサミンの繰り返し二糖単位形態
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ACTIVE_COMPARATOR：アエルジグループ
Aerzhiによる肩の関節周囲炎の治療
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ヒアルロン酸ナトリウム注射は、関節組織を覆い保護し、潤滑機能を改善し、変性軟骨に浸透することができます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛評価尺度（NRS）の変更
時間枠：投薬後5週間
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5 週目に、被験者はベースラインと比較した NRS 疼痛スコアの変化を報告しました
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投薬後5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：投薬後5週間
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有害事象の数：検査結果の異常、症状または疾患
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投薬後5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peixun Zhang, Doctor、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年4月1日
一次修了 (予期された)
2020年4月1日
研究の完了 (予期された)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。