- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03365388
Un estudio de validación de hialuronato de sodio en pacientes con periartritis de hombro
6 de diciembre de 2017 actualizado por: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge como fármaco de control positivo, en pacientes con periartritis de hombro, de forma doble ciego y controlada para estudiar la seguridad y el tratamiento del Hialuronato de Sodio
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aerzhi como fármaco de control positivo, en pacientes con periartritis del hombro, de forma controlada y doble ciego para estudiar la seguridad y el tratamiento del hialuronato de sodio.
Una vez a la semana, tratamiento continuo durante 5 semanas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Porcelana, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los síntomas clínicos y la limitación del rango de movimiento (ROM): la abducción no supera los 135 grados, la rotación externa no supera los 20 grados o la rotación interna máxima llega a la primera apófisis espinosa lumbar (la punta del paciente puede tocar) para diagnosticar a los pacientes con periartritis de hombro
- Los signos y síntomas se repitieron durante 12 semanas o más en el momento de firmar el consentimiento informado (12 semanas o más)
- En la semana cero, de acuerdo con la escala de evaluación del dolor (NRS, rango: 0-10), la puntuación de dolor de autoevaluación de los sujetos no fue inferior a 5 puntos
- Consentimiento informado completo Consentimiento informado voluntario firmado
Criterio de exclusión:
- Conduce a otras enfermedades de los trastornos del hombro, como el desgarro agudo del manguito de los rotadores, la tendinitis calcificada. Si el diagnóstico es necesario, se realiza la resonancia magnética
- Pacientes que no son aptos para el tratamiento médico (p. pacientes con indicaciones quirúrgicas)
- Pacientes que recibieron opioides antes del primer estudio del fármaco
- Pacientes que recibieron el siguiente o más tratamiento dentro de las 2 semanas antes del primer uso del medicamento (terapia de movimiento de la articulación del hombro bilateral o unilateral/tratamiento de la periartritis del hombro con medicina china patentada)
- Pacientes que recibieron el siguiente o más tratamiento dentro de las 4 semanas antes del primer uso del medicamento (los corticosteroides se inyectaron local o bilateralmente en cualquier lado del hombro o en el otro lado del hombro (articulación del hombro bilateral o unilateral); corticosteroides orales, supositorios o preparaciones intravenosas para el tratamiento de glucocorticoides)
- Tratamiento de la articulación del hombro (bilateral o unilateral) con inyección de ácido hialurónico dentro de las 24 semanas anteriores al primer estudio del fármaco
- Se diagnostica como enfermedad reumática.
- Pacientes incapaces de evaluar sus manifestaciones clínicas
- La enfermedad de la piel o la infección de la piel alrededor del lugar de la inyección pueden causar el riesgo de infección por inyección.
- Enfermedad cardíaca grave, insuficiencia renal, enfermedades hematológicas o diabetes mellitus
- Hay antecedentes de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación (IMP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de hialuronato de sodio
Tratamiento de la periartritis de hombro con Hialuronato de Sodio
|
El ácido hialurónico es un componente del líquido sinovial.
N- es ácido glucurónico y forma de unidad de disacárido repetitivo de N-acetilglucosamina
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo aerzhi
Tratamiento de la periartritis de hombro con Aerzhi
|
La inyección de hialuronato de sodio puede cubrir y proteger el tejido articular, mejorar la función de lubricación y penetrar el cartílago degenerativo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la escala de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Quinta semana después de la medicación
|
En la quinta semana, los sujetos informaron cambios en las puntuaciones de dolor de NRS en comparación con la línea de base
|
Quinta semana después de la medicación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Quinta semana después de la medicación
|
El número de eventos adversos: resultados anormales de exámenes de laboratorio, síntomas o enfermedades
|
Quinta semana después de la medicación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSG-trail201703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hialuronato de sodio
-
Shanghai Zhongshan HospitalChanghai Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; First... y otros colaboradoresAún no reclutandoInsuficiencia orgánica múltiple | Disección aórtica tipo APorcelana
-
Paradigm Biopharmaceuticals Ltd.ReclutamientoArtrosis, RodillaEstados Unidos, Australia, Hong Kong, Moldava
-
University of California, San DiegoNovartisReclutamientoPrevención primaria | Interacciones con la drogas | Síndrome cardiometabólico | LDL-colersterol bajandoEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalTCM Biotech International CorporationReclutamientoCistitis por radiaciónTaiwán
-
Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)Activo, no reclutandoArtrosis, RodillaAustralia, Estados Unidos
-
Geron CorporationActivo, no reclutandoSíndromes mielodisplásicosEstados Unidos, Canadá, España, Alemania, Bélgica, Países Bajos, Israel, Italia, Chequia, Francia, Polonia, Suiza, Reino Unido, Corea del Sur, Rusia, Turquía (Türkiye), Ucrania
-
Cairo UniversityReclutamientoComplicaciones maternas después de la anticoagulación oral cuando se inicia temprano y tarde después de la cesárea realizada para pacientes con prótesis de válvula cardíaca mecánicaEgipto
-
Duke UniversityNovartis Pharmaceuticals; Mount Sinai Hospital, New York; Colorado Prevention CenterReclutamientoIntervención coronaria percutanea | Intervención endovascular periféricaEstados Unidos
-
Geron CorporationReclutamiento
-
PfizerAún no reclutando