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Uno studio di convalida di ialuronato di sodio in pazienti con periartrite della spalla

6 dicembre 2017 aggiornato da: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge come farmaco di controllo positivo, in pazienti con periartrite della spalla, in doppio cieco, controllato per studiare la sicurezza e il trattamento del sodio ialuronato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Aerzhi come farmaco di controllo positivo, in pazienti con periartrite della spalla, in doppio cieco, controllato per studiare la sicurezza e il trattamento del sodio ialuronato. Una volta alla settimana, trattamento continuo per 5 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In base ai sintomi clinici e alla limitazione del range di movimento (ROM): l'abduzione non è superiore a 135 gradi, la rotazione esterna non è superiore a 20 gradi o la rotazione interna massima arriva al primo processo spinoso lombare (la punta del paziente può toccarsi) per diagnosticare i pazienti con periartrite della spalla
  2. Segni e sintomi sono stati ripetuti per 12 settimane o più al momento della firma del consenso informato (12 settimane o più)
  3. Alla zeroesima settimana, secondo la scala di valutazione del dolore (NRS, intervallo: 0-10), il punteggio del dolore autovalutato dai soggetti non era inferiore a 5 punti
  4. Consenso informato completo firmato consenso informato volontario

Criteri di esclusione:

  1. Portare ad altre malattie dei disturbi della spalla, come la lesione acuta della cuffia dei rotatori, la tendinite calcifica. Se la diagnosi è necessaria, viene eseguita la scansione MRI
  2. Pazienti non idonei al trattamento medico (ad es. pazienti con indicazioni chirurgiche)
  3. Pazienti che hanno ricevuto oppioidi prima del primo studio del farmaco
  4. Pazienti che hanno ricevuto il seguente o più trattamento entro 2 settimane prima del primo utilizzo del farmaco (terapia del movimento dell'articolazione della spalla bilaterale o unilaterale/trattamento della periartrite della spalla con medicina cinese proprietaria)
  5. Pazienti che hanno ricevuto il seguente o più trattamento entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco (I corticosteroidi sono stati iniettati localmente o bilateralmente su entrambi i lati della spalla o sull'altro lato della spalla (articolazione della spalla bilaterale o unilaterale); Corticosteroidi orali, supposte o preparazioni endovenose per il trattamento dei glucocorticoidi)
  6. Trattamento dell'articolazione della spalla (bilaterale o unilaterale) con iniezione di acido ialuronico entro 24 settimane prima del primo studio del farmaco
  7. Viene diagnosticata come malattia reumatica
  8. Pazienti incapaci di valutare le loro manifestazioni cliniche
  9. La malattia della pelle o l'infezione della pelle intorno al sito di iniezione possono causare il rischio di infezione da iniezione
  10. Grave cardiopatia, insufficienza renale, malattie ematologiche o diabete mellito
  11. C'è una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco di ricerca (IMP)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Sodio Ialuronato
Trattamento della periartrite della spalla con ialuronato di sodio
Droga: Ialuronato di sodio
L'acido ialuronico è un componente del liquido sinoviale. N- è acido glucuronico e N-acetilglucosamina che ripete la forma unitaria del disaccaride
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Aerzhi
Trattamento della periartrite della spalla con Aerzhi
Droga: Aerzhi
L'iniezione di ialuronato di sodio può coprire e proteggere il tessuto articolare, migliorare la funzione di lubrificazione e penetrare nella cartilagine degenerativa
Altri nomi:
  • Iniezione di ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della scala di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Quinta settimana dopo il farmaco
Alla quinta settimana, i soggetti hanno riportato cambiamenti nei punteggi del dolore NRS rispetto al basale
Quinta settimana dopo il farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Quinta settimana dopo il farmaco
Il numero di eventi avversi: risultati anomali degli esami di laboratorio, sintomi o malattie
Quinta settimana dopo il farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSG-trail201703

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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