Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En valideringsstudie av natriumhyaluronat hos patienter med periartrit i axeln

6 december 2017 uppdaterad av: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge som ett positivt kontrollläkemedel, hos patienter med periartrit i axeln, på ett dubbelblindt, kontrollerat sätt för att studera säkerheten och behandlingen av natriumhyaluronat

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aerzhi som ett positivt kontrollläkemedel, hos patienter med periartrit i axeln, på ett dubbelblindt, kontrollerat sätt för att studera säkerheten och behandlingen av natriumhyaluronat. En gång i veckan, kontinuerlig behandling i 5 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

260

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Baserat på kliniska symtom och begränsning av rörelseomfånget (ROM): abduktionen är inte mer än 135 grader, extern rotation är inte mer än 20 grader eller den maximala interna rotationen når den första ländryggen (patientens spets kan röra vid) att diagnostisera patienter med periartrit i axeln
  2. Tecken och symtom upprepades i 12 veckor eller mer vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke (12 veckor eller mer)
  3. Vid noll veckor, enligt smärtbedömningsskalan (NRS, intervall: 0-10), var försökspersonernas självbedömning av smärtpoäng inte mindre än 5 poäng
  4. Fullständigt informerat samtycke undertecknat frivilligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Leda till andra sjukdomar av axelrubbningar, såsom akut rotatorcuff rivning, calcific tendinitis. Om diagnosen är nödvändig görs MR-undersökningen
  2. Patienter som inte är lämpliga för medicinsk behandling (t.ex. patienter med kirurgiska indikationer)
  3. Patienter som fick opioider före den första studien av läkemedlet
  4. Patienter som fick följande eller mer behandling inom 2 veckor före den första användningen av läkemedlet (bilateral eller unilateral axelledsrörelseterapi/Behandling av periartrit i axeln med proprietär kinesisk medicin)
  5. Patienter som fick följande eller mer behandling inom 4 veckor före den första användningen av läkemedlet (Kortikosteroider injicerades lokalt eller bilateralt på vardera sidan av axeln eller på andra sidan av axeln (bilateral eller unilateral axelled); Orala kortikosteroider, suppositorier eller intravenösa preparat för behandling av glukokortikoider)
  6. Behandling av axelleden (bilateral eller unilateral) med hyaluronsyrainjektion inom 24 veckor före den första studien av läkemedlet
  7. Det diagnostiseras som reumatisk sjukdom
  8. Patienter som inte kan bedöma sina kliniska manifestationer
  9. Hudsjukdom eller hudinfektion runt injektionsstället kan orsaka risk för injektionsinfektion
  10. Allvarlig hjärtsjukdom, njursvikt, hematologiska sjukdomar eller diabetes mellitus
  11. Det finns en historia av överkänslighet mot någon komponent i forskningsläkemedlet (IMP)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Natriumhyaluronatgrupp
Behandling av periartrit i axeln med natriumhyaluronat
Läkemedel: Natriumhyaluronat
Hyaluronsyra är en komponent i ledvätskan. N- är glukuronsyra och N-acetylglukosamin repeterande disackaridenhetsform
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi-gruppen
Behandling av periartrit i axeln med Aerzhi
Läkemedel: Aerzhi
Natriumhyaluronatinjektion kan täcka och skydda ledvävnad, förbättra smörjfunktionen och penetrera degenerativt brosk
Andra namn:
  • Natriumhyaluronat injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes of Pain Rating Scale（NRS）
Tidsram: Femte veckan efter medicinering
Vid femte veckan rapporterade försökspersoner förändringar i NRS-smärtpoäng jämfört med baslinjen
Femte veckan efter medicinering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet biverkningar
Tidsram: Femte veckan efter medicinering
Antalet biverkningar: Onormala laboratorieundersökningsresultat, symtom eller sjukdomar
Femte veckan efter medicinering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (FAKTISK)

7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSG-trail201703

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera