Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natriumhyaluronaatin validointitutkimus potilailla, joilla on olkapään periartriitti

keskiviikko 6. joulukuuta 2017 päivittänyt: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge positiivisena kontrollilääkkeenä potilailla, joilla on olkapään periartriitti, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tavalla natriumhyaluronaatin turvallisuuden ja hoidon tutkimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aerzhi positiivisena kontrollilääkkeenä potilailla, joilla on olkapään periartriitti, kaksoissokkoutetulla, kontrolloidulla tavalla natriumhyaluronaatin turvallisuuden ja hoidon tutkimiseksi. Kerran viikossa, jatkuva hoito 5 viikon ajan

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kiina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisten oireiden ja liikerajan (ROM) rajoituksen perusteella: sieppaus on enintään 135 astetta, ulkoinen kierto enintään 20 astetta tai maksimi sisäinen kierto saavutetaan ensimmäiseen lannerangan nivelprosessiin (potilaan kärki voi koskettaa) diagnosoida potilaita, joilla on olkapään periartriitti
  2. Oireet ja merkit toistuvat 12 viikon ajan tai kauemmin tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä (vähintään 12 viikkoa)
  3. Nollalla viikolla kivunarviointiasteikon (NRS, vaihteluväli: 0-10) mukaan koehenkilöiden itsearviointi kipupisteet olivat vähintään 5 pistettä
  4. Täysin tietoinen suostumus allekirjoitti vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiheuttaa muita olkapääsairauksien sairauksia, kuten akuuttia rotaattorimansetin repeämää, kalkkijännetulehdusta. Jos diagnoosi on tarpeen, tehdään MRI-skannaus
  2. Potilaat, jotka eivät sovellu lääketieteelliseen hoitoon (esim. potilaat, joilla on leikkauksia)
  3. Potilaat, jotka saivat opioideja ennen ensimmäistä lääketutkimusta
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavaa tai useampaa hoitoa 2 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttökertaa (kahden- tai toispuolinen olkanivelen liikehoito / olkapään periartriitin hoito patentoidulla kiinalaisella lääketieteellä)
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet seuraavan tai useamman hoidon 4 viikon sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä käyttöä (kortikosteroideja ruiskutettiin paikallisesti tai molemmin puolin olkapään jommallekummalle puolelle tai olkapään toiselle puolelle (kahden- tai toispuolinen olkapäänivel); suun kautta otettavat kortikosteroidit, peräpuikot tai suonensisäiset valmisteet glukokortikoidien hoitoon)
  6. Olkanivelen (kahden- tai toispuolinen) hoito hyaluronihappoinjektiolla 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääketutkimusta
  7. Se on diagnosoitu reumatautiksi
  8. Potilaat, jotka eivät pysty arvioimaan kliinisiä oireitaan
  9. Ihosairaus tai ihotulehdus pistoskohdan ympärillä voi aiheuttaa pistosinfektion riskin
  10. Vaikea sydänsairaus, munuaisten vajaatoiminta, hematologiset sairaudet tai diabetes mellitus
  11. Tutkimuslääkkeen (IMP) jollekin ainesosalle on esiintynyt yliherkkyyttä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Natriumhyaluronaattiryhmä
Olkapään periartriitin hoito natriumhyaluronaatilla
Lääke: Natriumhyaluronaatti
Hyaluronihappo on osa nivelnestettä. N- on glukuronihappo ja N-asetyyliglukosamiini toistuva disakkaridiyksikkömuoto
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi ryhmä
Olkapään periartriitin hoito Aerzhillä
Lääke: Aerzhi
Natriumhyaluronaatti-injektio voi peittää ja suojata nivelkudosta, parantaa voitelutoimintoa ja tunkeutua rappeutuvaan rustoon
Muut nimet:
  • Natriumhyaluronaatti-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Viides viikkoa lääkityksen jälkeen
Viidennellä viikolla koehenkilöt ilmoittivat muutoksista NRS-kipupisteissä lähtötasoon verrattuna
Viides viikkoa lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viides viikkoa lääkityksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä: Epänormaalit laboratoriotutkimustulokset, oireet tai sairaudet
Viides viikkoa lääkityksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 7. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSG-trail201703

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Natriumhyaluronaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa