透明质酸钠在肩周炎患者中的有效性研究
2017年12月6日 更新者：pengzhang、Peking University People's Hospital
Alge作为阳性对照药，在肩周炎患者中，以双盲、对照的方式研究透明质酸钠的安全性和治疗效果
研究概览
详细说明
阿尔芝作为阳性对照药，在肩周炎患者中，采用双盲、对照的方式，研究透明质酸钠的安全性和治疗效果。
每周一次，连续治疗5周
研究类型
介入性
注册 (预期的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
-
Peking、Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据临床症状和活动范围（ROM）限制：外展不超过135度，外旋不超过20度或最大内旋到达第一腰椎棘突（患者的尖端可以触摸）肩周炎患者的诊断
- 签署知情同意书时体征和症状重复 12 周或更长时间（12 周或更长时间）
- 第0周，根据疼痛评估量表（NRS，范围：0-10），受试者自评疼痛评分不低于5分
- 完全知情同意 自愿签署知情同意书
排除标准：
- 导致肩部疾病的其他疾病，如急性肩袖撕裂、钙化性肌腱炎等。 如果需要诊断，则进行 MRI 扫描
- 不适合药物治疗的患者（如 有手术指征的患者）
- 在药物的第一次研究之前接受过阿片类药物的患者
- 首次用药前2周内接受过以下或以上治疗的患者（双侧或单侧肩关节运动治疗/中成药治疗肩周炎）
- 首次使用本药前4周内接受过以下或以上治疗的患者（皮质类固醇在双侧肩部或另一侧（双侧或单侧肩关节）局部或双侧注射；口服皮质类固醇，用于治疗糖皮质激素的栓剂或静脉制剂）
- 在第一次药物研究前 24 周内用透明质酸注射治疗肩关节（双侧或单侧）
- 诊断为风湿病
- 无法评估其临床表现的患者
- 注射部位周围的皮肤病或皮肤感染会引起注射感染的风险
- 严重心脏病、肾功能衰竭、血液病或糖尿病
- 对研究药物（IMP）中的任何成分有超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：透明质酸钠组
透明质酸钠治疗肩周炎
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透明质酸是滑液的成分。
N-为葡萄糖醛酸和N-乙酰葡糖胺重复二糖单元形式
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ACTIVE_COMPARATOR：阿尔芝集团
阿尔芝治疗肩周炎
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透明质酸钠注射液可覆盖保护关节组织，改善润滑功能，穿透退化软骨
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评定量表（NRS）的变化
大体时间：用药后第五周
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在第五周，受试者报告了与基线相比 NRS 疼痛评分的变化
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用药后第五周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：用药后第五周
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不良事件数：实验室检查结果异常、症状或疾病
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用药后第五周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peixun Zhang, Doctor、Peking University People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月6日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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