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Une étude de validation de l'hyaluronate de sodium chez des patients atteints de périarthrite de l'épaule

6 décembre 2017 mis à jour par: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge en tant que médicament témoin positif, chez les patients atteints de périarthrite de l'épaule, de manière contrôlée en double aveugle pour étudier l'innocuité et le traitement de l'hyaluronate de sodium

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aerzhi en tant que médicament témoin positif, chez les patients atteints de périarthrite de l'épaule, de manière contrôlée en double aveugle pour étudier l'innocuité et le traitement de l'hyaluronate de sodium. Une fois par semaine, traitement continu pendant 5 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Basé sur les symptômes cliniques et la limitation de l'amplitude des mouvements (ROM) : l'abduction n'est pas supérieure à 135 degrés, la rotation externe n'est pas supérieure à 20 degrés ou la rotation interne maximale arrive au premier processus épineux lombaire (la pointe du patient peut toucher) diagnostiquer les patients atteints de périarthrite de l'épaule
  2. Les signes et les symptômes se sont répétés pendant 12 semaines ou plus au moment de la signature du consentement éclairé (12 semaines ou plus)
  3. À la semaine zéro, selon l'échelle d'évaluation de la douleur (NRS, plage : 0-10), le score de douleur des sujets n'était pas inférieur à 5 points
  4. Consentement pleinement éclairé signé Consentement éclairé volontaire

Critère d'exclusion:

  1. Conduire à d'autres maladies des troubles de l'épaule, telles que la déchirure aiguë de la coiffe des rotateurs, la tendinite calcifiante. Si le diagnostic est nécessaire, l'IRM est réalisée
  2. Les patients qui ne se prêtent pas à un traitement médical (par ex. patients ayant des indications chirurgicales)
  3. Patients ayant reçu des opioïdes avant la première étude du médicament
  4. Patients ayant reçu le traitement suivant ou plus dans les 2 semaines précédant la première utilisation du médicament (thérapie bilatérale ou unilatérale des mouvements de l'épaule/traitement de la périarthrite de l'épaule avec la médecine chinoise exclusive)
  5. Les patients qui ont reçu le traitement suivant ou plus dans les 4 semaines précédant la première utilisation du médicament (les corticostéroïdes ont été injectés localement ou bilatéralement de chaque côté de l'épaule ou de l'autre côté de l'épaule (articulation de l'épaule bilatérale ou unilatérale); corticostéroïdes oraux, suppositoires ou préparations intraveineuses pour le traitement des glucocorticoïdes)
  6. Traitement de l'articulation de l'épaule (bilatérale ou unilatérale) avec injection d'acide hyaluronique dans les 24 semaines précédant la première étude du médicament
  7. Il est diagnostiqué comme une maladie rhumatismale
  8. Patients incapables d'évaluer leurs manifestations cliniques
  9. Une maladie de la peau ou une infection cutanée autour du site d'injection peut entraîner un risque d'infection par injection
  10. Maladie cardiaque grave, insuffisance rénale, maladies hématologiques ou diabète sucré
  11. Il existe des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament de recherche (IMP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe hyaluronate de sodium
Traitement de la périarthrite de l'épaule avec l'hyaluronate de sodium
Médicament: Hyaluronate de sodium
L'acide hyaluronique est un composant du liquide synovial. N- est l'acide glucuronique et la forme d'unité disaccharidique répétitive N-acétylglucosamine
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Aerzhi
Traitement de la périarthrite de l'épaule avec Aerzhi
Médicament: Aerzhi
L'injection d'hyaluronate de sodium peut couvrir et protéger les tissus articulaires, améliorer la fonction de lubrification et pénétrer le cartilage dégénératif
Autres noms:
  • Injection d'hyaluronate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'échelle d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Cinquième semaine après la médication
À la cinquième semaine, les sujets ont signalé des changements dans les scores de douleur NRS par rapport à la ligne de base
Cinquième semaine après la médication

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables
Délai: Cinquième semaine après la médication
Le nombre d'événements indésirables：Résultats d'examens de laboratoire anormaux，symptômes ou maladies
Cinquième semaine après la médication

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSG-trail201703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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