어깨관절주위염 환자에서 Sodium Hyaluronate의 타당성 연구
2017년 12월 6일 업데이트: pengzhang, Peking University People's Hospital
소듐하이알루로네이트의 안전성과 치료를 연구하기 위해 이중 맹검, 통제된 방식으로 어깨 관절주위염 환자에서 양성 대조군 약물로서의 Alge
연구 개요
상세 설명
Aerzhi는 양성 대조군 약물로서 어깨 관절주위염 환자에서 이중 맹검 통제 방식으로 히알루론산 나트륨의 안전성과 치료를 연구했습니다.
주 1회, 5주 연속 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
260
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 증상 및 가동범위(ROM) 제한 기준: 외전 135도 이하, 외회전 20도 이하 또는 최대 내회전이 제1 요추 가시돌기(환자의 끝이 만질 수 있음)에 도달 어깨관절주위염 환자를 진단하기 위해
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점(12주 이상)에서 징후 및 증상이 12주 이상 반복됨
- 0주차에 통증 평가 척도(NRS, 범위: 0-10)에 따르면 대상자의 자체 평가 통증 점수는 5점 이상이었습니다.
- 충분한 정보에 입각한 동의서에 서명한 자발적인 동의서
제외 기준:
- 급성 회전근 개 파열, 석회화 건염과 같은 어깨 질환의 다른 질병으로 이어집니다. 진단이 필요한 경우 MRI 스캔을 수행합니다.
- 의학적 치료에 적합하지 않은 환자(예: 수술적 적응증이 있는 환자)
- 약물의 첫 번째 연구 전에 오피오이드를 투여받은 환자
- 첫 번째 약물 사용 전 2주 이내에 다음 또는 그 이상의 치료를 받은 환자(양측 또는 일측 어깨 관절 운동 요법/한방으로 어깨 관절주위염 치료)
- 첫 번째 약물 사용 전 4주 이내에 다음 또는 그 이상의 치료를 받은 환자(코르티코스테로이드를 어깨 한쪽 또는 다른 쪽(양측 또는 일측 어깨 관절)에 국소 또는 양측 주사), 경구용 코르티코스테로이드, 글루코코르티코이드 치료를 위한 좌약 또는 정맥 주사 제제)
- 약물의 첫 번째 연구 전 24주 이내에 히알루론산 주사로 어깨 관절(양측 또는 일측) 치료
- 류마티스 질환으로 진단됩니다.
- 임상 증상을 평가할 수 없는 환자
- 주사 부위 주변의 피부 질환이나 피부 감염은 주사 감염의 위험을 유발할 수 있습니다.
- 심한 심장 질환, 신부전, 혈액 질환 또는 당뇨병
- 연구 약물(IMP)의 모든 성분에 대한 과민증 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나트륨 히알루로네이트 그룹
소듐하이알루로네이트로 어깨 관절주위염 치료
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히알루론산은 활액의 성분입니다.
N-는 글루쿠론산과 N-아세틸글루코사민이 반복되는 이당류 단위 형태
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi 그룹
Aerzhi로 어깨 관절염 치료
|
히알루론산나트륨주사는 관절조직을 덮어 보호하고 윤활기능을 향상시키며 퇴행성 연골에 침투할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가 척도(NRS)의 변화
기간: 투약 후 5주
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5주차에 대상자는 기준선과 비교하여 NRS 통증 점수의 변화를 보고했습니다.
|
투약 후 5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 수
기간: 투약 후 5주
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부작용의 수：검사실 검사 결과 이상, 증상 또는 질병
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투약 후 5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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