- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03365388
Um estudo de validação do hialuronato de sódio em pacientes com periartrite do ombro
6 de dezembro de 2017 atualizado por: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge como droga de controle positivo, em pacientes com periartrite do ombro, de forma duplo-cega e controlada para estudar a segurança e o tratamento do Hialuronato de Sódio
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aerzhi como um medicamento de controle positivo, em pacientes com periartrite do ombro, de forma duplo-cega e controlada para estudar a segurança e o tratamento do Hialuronato de Sódio.
Uma vez por semana, tratamento contínuo por 5 semanas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com base nos sintomas clínicos e na limitação da amplitude de movimento (ADM): a abdução não é superior a 135 graus, a rotação externa não é superior a 20 graus ou a rotação interna máxima chega ao primeiro processo espinhoso lombar (a ponta do paciente pode tocar) diagnosticar os pacientes com periartrite do ombro
- Sinais e sintomas foram repetidos por 12 semanas ou mais no momento da assinatura do consentimento informado (12 semanas ou mais)
- Na semana zero, de acordo com a escala de avaliação da dor (NRS, intervalo: 0-10), a pontuação da autoavaliação da dor dos indivíduos não foi inferior a 5 pontos
- Consentimento totalmente informado assinado consentimento informado voluntariamente
Critério de exclusão:
- Levar a outras doenças de distúrbios do ombro, como ruptura aguda do manguito rotador, tendinite calcária. Se o diagnóstico for necessário, a ressonância magnética é realizada
- Pacientes que não são adequados para tratamento médico (por exemplo, pacientes com indicações cirúrgicas)
- Pacientes que receberam opioides antes do primeiro estudo da droga
- Pacientes que receberam o seguinte ou mais tratamentos dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento (terapia de movimento da articulação do ombro bilateral ou unilateral / tratamento da periartrite do ombro com medicina chinesa proprietária)
- Pacientes que receberam o seguinte ou mais tratamentos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga (Corticosteróides foram injetados localmente ou bilateralmente em qualquer lado do ombro ou no outro lado do ombro (articulação bilateral ou unilateral do ombro); Corticosteróides orais, supositórios ou preparações intravenosas para o tratamento de glicocorticóides)
- Tratamento da articulação do ombro (bilateral ou unilateral) com injeção de ácido hialurônico dentro de 24 semanas antes do primeiro estudo da droga
- É diagnosticada como doença reumática
- Pacientes incapazes de avaliar suas manifestações clínicas
- Doença de pele ou infecção da pele ao redor do local da injeção pode causar risco de infecção por injeção
- Doença cardíaca grave, insuficiência renal, doenças hematológicas ou diabetes mellitus
- Há um histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento de pesquisa (IMP)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo Hialuronato de Sódio
Tratamento da periartrite do ombro com hialuronato de sódio
|
O ácido hialurônico é um componente do líquido sinovial.
N- é ácido glucurônico e N-acetilglucosamina repetindo a forma de unidades dissacarídicas
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Aerzhi
Tratamento da periartrite do ombro com Aerzhi
|
A injeção de hialuronato de sódio pode cobrir e proteger o tecido articular, melhorar a função de lubrificação e penetrar na cartilagem degenerativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Escala de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Quinta semana após a medicação
|
Na quinta semana, os indivíduos relataram alterações nos escores de dor NRS em comparação com a linha de base
|
Quinta semana após a medicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de eventos adversos
Prazo: Quinta semana após a medicação
|
O número de eventos adversos:Resultados anormais de exames laboratoriais,sintomas ou doenças
|
Quinta semana após a medicação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
7 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSG-trail201703
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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