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Um estudo de validação do hialuronato de sódio em pacientes com periartrite do ombro

6 de dezembro de 2017 atualizado por: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge como droga de controle positivo, em pacientes com periartrite do ombro, de forma duplo-cega e controlada para estudar a segurança e o tratamento do Hialuronato de Sódio

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Aerzhi como um medicamento de controle positivo, em pacientes com periartrite do ombro, de forma duplo-cega e controlada para estudar a segurança e o tratamento do Hialuronato de Sódio. Uma vez por semana, tratamento contínuo por 5 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

260

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Com base nos sintomas clínicos e na limitação da amplitude de movimento (ADM): a abdução não é superior a 135 graus, a rotação externa não é superior a 20 graus ou a rotação interna máxima chega ao primeiro processo espinhoso lombar (a ponta do paciente pode tocar) diagnosticar os pacientes com periartrite do ombro
  2. Sinais e sintomas foram repetidos por 12 semanas ou mais no momento da assinatura do consentimento informado (12 semanas ou mais)
  3. Na semana zero, de acordo com a escala de avaliação da dor (NRS, intervalo: 0-10), a pontuação da autoavaliação da dor dos indivíduos não foi inferior a 5 pontos
  4. Consentimento totalmente informado assinado consentimento informado voluntariamente

Critério de exclusão:

  1. Levar a outras doenças de distúrbios do ombro, como ruptura aguda do manguito rotador, tendinite calcária. Se o diagnóstico for necessário, a ressonância magnética é realizada
  2. Pacientes que não são adequados para tratamento médico (por exemplo, pacientes com indicações cirúrgicas)
  3. Pacientes que receberam opioides antes do primeiro estudo da droga
  4. Pacientes que receberam o seguinte ou mais tratamentos dentro de 2 semanas antes do primeiro uso do medicamento (terapia de movimento da articulação do ombro bilateral ou unilateral / tratamento da periartrite do ombro com medicina chinesa proprietária)
  5. Pacientes que receberam o seguinte ou mais tratamentos dentro de 4 semanas antes do primeiro uso da droga (Corticosteróides foram injetados localmente ou bilateralmente em qualquer lado do ombro ou no outro lado do ombro (articulação bilateral ou unilateral do ombro); Corticosteróides orais, supositórios ou preparações intravenosas para o tratamento de glicocorticóides)
  6. Tratamento da articulação do ombro (bilateral ou unilateral) com injeção de ácido hialurônico dentro de 24 semanas antes do primeiro estudo da droga
  7. É diagnosticada como doença reumática
  8. Pacientes incapazes de avaliar suas manifestações clínicas
  9. Doença de pele ou infecção da pele ao redor do local da injeção pode causar risco de infecção por injeção
  10. Doença cardíaca grave, insuficiência renal, doenças hematológicas ou diabetes mellitus
  11. Há um histórico de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento de pesquisa (IMP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Hialuronato de Sódio
Tratamento da periartrite do ombro com hialuronato de sódio
O ácido hialurônico é um componente do líquido sinovial. N- é ácido glucurônico e N-acetilglucosamina repetindo a forma de unidades dissacarídicas
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Aerzhi
Tratamento da periartrite do ombro com Aerzhi
A injeção de hialuronato de sódio pode cobrir e proteger o tecido articular, melhorar a função de lubrificação e penetrar na cartilagem degenerativa
Outros nomes:
  • Injeção de hialuronato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na Escala de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: Quinta semana após a medicação
Na quinta semana, os indivíduos relataram alterações nos escores de dor NRS em comparação com a linha de base
Quinta semana após a medicação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos adversos
Prazo: Quinta semana após a medicação
O número de eventos adversos:Resultados anormais de exames laboratoriais,sintomas ou doenças
Quinta semana após a medicação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hialuronato de sódio

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