Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een validatiestudie van natriumhyaluronaat bij patiënten met periartritis van de schouder

6 december 2017 bijgewerkt door: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge als een positief controlemedicijn, bij patiënten met periartritis van de schouder, op een dubbelblinde, gecontroleerde manier om de veiligheid en behandeling van natriumhyaluronaat te bestuderen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aerzhi als een positief controlemedicijn, bij patiënten met periartritis van de schouder, op een dubbelblinde, gecontroleerde manier om de veiligheid en behandeling van natriumhyaluronaat te bestuderen. Een keer per week, continue behandeling gedurende 5 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

260

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebaseerd op klinische symptomen en bewegingsbeperking (ROM): abductie is niet meer dan 135 graden, externe rotatie is niet meer dan 20 graden of de maximale interne rotatie komt aan bij het eerste lumbale processus spinosus (de punt van de patiënt kan aanraken) om de patiënten met periartritis van schouder te diagnostiseren
  2. Tekenen en symptomen werden gedurende 12 weken of langer herhaald op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming (12 weken of langer)
  3. Volgens de pijnbeoordelingsschaal (NRS, bereik: 0-10) was de pijnscore van de proefpersonen in de nulde week niet minder dan 5 punten
  4. Volledig geïnformeerde toestemming ondertekende vrijwillig geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Leiden tot andere aandoeningen van de schouder, zoals acute rotator cuff scheur, gecalcificeerde tendinitis. Als de diagnose noodzakelijk is, wordt de MRI-scan uitgevoerd
  2. Patiënten die niet geschikt zijn voor medische behandeling (bijv. patiënten met chirurgische indicaties)
  3. Patiënten die opioïden kregen vóór de eerste studie van het medicijn
  4. Patiënten die de volgende of meer behandelingen hebben ondergaan binnen 2 weken vóór het eerste gebruik van het medicijn (bilaterale of unilaterale bewegingstherapie van het schoudergewricht/behandeling van periartritis van de schouder met gepatenteerde Chinese geneeskunde)
  5. Patiënten die de volgende of meer behandelingen hebben ondergaan binnen 4 weken vóór het eerste gebruik van het geneesmiddel zetpillen of intraveneuze preparaten voor de behandeling van glucocorticoïden)
  6. Behandeling van schoudergewricht (bilateraal of unilateraal) met hyaluronzuurinjectie binnen 24 weken vóór de eerste studie van het medicijn
  7. Het wordt gediagnosticeerd als reumatische aandoening
  8. Patiënten die hun klinische manifestaties niet kunnen beoordelen
  9. Huidziekte of huidinfectie rond de injectieplaats kan het risico op injectie-infectie veroorzaken
  10. Ernstige hartaandoeningen, nierfalen, hematologische aandoeningen of diabetes mellitus
  11. Er is een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een component in het onderzoeksgeneesmiddel (IMP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Natriumhyaluronaatgroep
Behandeling van periartritis van de schouder met natriumhyaluronaat
Geneesmiddel: Hyaluronzuur
Hyaluronzuur is een bestanddeel van gewrichtsvloeistof. N- is glucuronzuur en N-acetylglucosamine herhalende disaccharide-eenheidsvorm
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi-groep
Behandeling van periartritis van de schouder met Aerzhi
Geneesmiddel: Aerzhi
Natriumhyaluronaatinjectie kan gewrichtsweefsel bedekken en beschermen, de smeerfunctie verbeteren en degeneratief kraakbeen binnendringen
Andere namen:
  • Natriumhyaluronaat injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Vijfde weken na medicatie
Na de vijfde week meldden de proefpersonen veranderingen in de NRS-pijnscores in vergelijking met de uitgangswaarde
Vijfde weken na medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Vijfde weken na medicatie
Het aantal bijwerkingen: abnormale resultaten van laboratoriumonderzoek, symptomen of ziekten
Vijfde weken na medicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSG-trail201703

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren