A nátrium-hialuronát validációs vizsgálata vállízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2017. december 6. frissítette: pengzhang, Peking University People's Hospital
Az Alge pozitív kontroll gyógyszerként váll periarthritisben szenvedő betegeknél, kettős vak, ellenőrzött módon a nátrium-hialuronát biztonságosságának és kezelésének tanulmányozására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Aerzhi pozitív kontroll gyógyszerként váll periarthritisben szenvedő betegeknél, kettős vak, ellenőrzött módon a nátrium-hialuronát biztonságosságának és kezelésének tanulmányozására.
Hetente egyszer, folyamatos kezelés 5 hétig
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
260
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Kína, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai tünetek és a mozgástartomány (ROM) korlátozása alapján: az abdukció legfeljebb 135 fok, a külső elfordulás legfeljebb 20 fok, vagy a maximális belső elfordulás az első ágyéki gerincnyúlványnál érkezik (a beteg hegye érintheti) váll periarthritisének diagnosztizálására
- A jelek és tünetek 12 hétig vagy tovább ismétlődnek a beleegyezés aláírásakor (12 hét vagy több)
- A nulladik héten a fájdalomértékelési skála (NRS, tartomány: 0-10) szerint az alanyok önértékelési fájdalompontszáma nem volt kevesebb, mint 5 pont
- A teljes körű tájékoztatáson alapuló hozzájárulás önkéntesen aláírt beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más vállproblémákhoz vezethet, például akut rotátorköpeny-szakadáshoz, meszes íngyulladáshoz. Ha a diagnózis szükséges, MRI-vizsgálatot végeznek
- Azok a betegek, akik nem alkalmasak orvosi kezelésre (pl. műtéti indikációval rendelkező betegek)
- Azok a betegek, akik a gyógyszer első vizsgálata előtt opioidokat kaptak
- Azok a betegek, akik a következő vagy több kezelésben részesültek a gyógyszer első alkalmazása előtt 2 héten belül (két- vagy egyoldali vállízületi mozgásterápia/Váll periarthritis kezelése szabadalmaztatott kínai orvoslással)
- Azok a betegek, akik a következő vagy több kezelésben részesültek a gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül (a kortikoszteroidokat lokálisan vagy kétoldalasan injekciózták a váll mindkét oldalára vagy a váll másik oldalára (két- vagy egyoldali vállízület); Orális kortikoszteroidok, kúpok vagy intravénás készítmények glükokortikoidok kezelésére)
- Vállízület (két- vagy egyoldalú) kezelése hialuronsav injekcióval a gyógyszer első vizsgálata előtt 24 héten belül
- Reumás betegségként diagnosztizálják
- A betegek nem tudják felmérni klinikai megnyilvánulásaikat
- Az injekció beadásának helye körüli bőrbetegség vagy bőrfertőzés az injekció fertőzésének kockázatát okozhatja
- Súlyos szívbetegség, veseelégtelenség, hematológiai betegségek vagy diabetes mellitus
- Korábban előfordult túlérzékenység a kutatási gyógyszer (IMP) bármely összetevőjével szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nátrium-hialuronát csoport
A váll periarthritisének kezelése nátrium-hialuronáttal
|
A hialuronsav az ízületi folyadék összetevője.
Az N- a glükuronsav és az N-acetil-glükózamin ismétlődő diszacharid egység formája
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi csoport
A váll periarthritisének kezelése Aerzhi-vel
|
A nátrium-hialuronát injekció befedi és védi az ízületi szöveteket, javítja a kenési funkciót és behatol a degeneratív porcokba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom értékelési skála (NRS) változásai
Időkeret: Ötödik héttel a gyógyszeres kezelés után
|
Az ötödik héten az alanyok az NRS-fájdalom pontszámának változásáról számoltak be a kiindulási értékhez képest
|
Ötödik héttel a gyógyszeres kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma
Időkeret: Ötödik héttel a gyógyszeres kezelés után
|
A nemkívánatos események száma: kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények, tünetek vagy betegségek
|
Ötödik héttel a gyógyszeres kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSG-trail201703
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .