Валидационные исследования гиалуроната натрия у пациентов с периартритом плечевого сустава
6 декабря 2017 г. обновлено: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge в качестве положительного контрольного препарата у пациентов с периартритом плечевого сустава двойным слепым контролируемым методом для изучения безопасности и лечения гиалуроната натрия
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аэржи в качестве положительного контрольного препарата у пациентов с периартритом плечевого сустава в двойном слепом контролируемом режиме для изучения безопасности и лечения гиалуронатом натрия.
Один раз в неделю, непрерывный курс лечения в течение 5 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Peking, Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- На основании клинических симптомов и ограничения объема движений (ROM): отведение не более 135 градусов, наружная ротация не более 20 градусов или максимальная внутренняя ротация достигает первого поясничного остистого отростка (кончик пациента может касаться) для диагностики пациентов с периартритом плечевого сустава
- Признаки и симптомы повторялись в течение 12 недель или более на момент подписания информированного согласия (12 недель или более)
- На нулевых неделях по шкале оценки боли (ШШО, диапазон: 0-10) самооценка боли испытуемыми составляла не менее 5 баллов.
- Полностью информированное согласие подписано добровольно информированное согласие
Критерий исключения:
- Приводят к другим заболеваниям плечевого сустава, таким как острый разрыв вращательной манжеты плеча, кальцифицирующий тендинит. При необходимости диагностики выполняется МРТ.
- Пациенты, которые не подходят для лечения (например, пациенты с показаниями к хирургическому вмешательству)
- Пациенты, получавшие опиоиды до первого исследования препарата
- Пациенты, получившие следующее или более лечение в течение 2 недель до первого применения препарата (двусторонняя или односторонняя двигательная терапия в плечевом суставе/лечение периартрита плечевого сустава запатентованной китайской медициной)
- Пациенты, получившие следующее или более лечение в течение 4 недель до первого применения препарата (кортикостероиды вводили местно или билатерально с любой стороны плеча или с другой стороны плеча (двусторонний или односторонний плечевой сустав); пероральные кортикостероиды, суппозитории или внутривенные препараты для лечения глюкокортикоидами)
- Лечение плечевого сустава (двустороннее или одностороннее) инъекцией гиалуроновой кислоты в течение 24 недель до первого исследования препарата
- Диагностируется как ревматическое заболевание
- Пациенты, неспособные оценить свои клинические проявления
- Заболевание кожи или кожная инфекция вокруг места инъекции могут вызвать риск заражения инъекцией.
- Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, гематологические заболевания или сахарный диабет
- В анамнезе гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата (ИМП).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гиалуроната натрия
Лечение периартрита плечевого сустава гиалуронатом натрия
|
Гиалуроновая кислота входит в состав синовиальной жидкости.
N- представляет собой глюкуроновую кислоту и N-ацетилглюкозамин, повторяющуюся форму дисахаридного звена.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа Аэржи
Лечение периартрита плеча препаратом Аэржи
|
Инъекция гиалуроната натрия может покрывать и защищать суставную ткань, улучшать функцию смазки и проникать в дегенеративный хрящ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения шкалы оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Пятая неделя после приема лекарства
|
На пятой неделе испытуемые сообщали об изменениях показателей боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем.
|
Пятая неделя после приема лекарства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Пятая неделя после приема лекарства
|
Количество нежелательных явлений：отклонения от нормы результатов лабораторных исследований，симптомы или заболевания
|
Пятая неделя после приема лекарства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
- Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
- Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
- Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
- Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSG-trail201703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гиалуронат натрия
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный