Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie hyaluronátu sodného u pacientů s periartritidou ramene

6. prosince 2017 aktualizováno: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge jako pozitivní kontrolní lék, u pacientů s periartritidou ramene, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným způsobem ke studiu bezpečnosti a léčby hyaluronátu sodného

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aerzhi jako pozitivní kontrolní lék, u pacientů s periartritidou ramene, dvojitě zaslepeným, kontrolovaným způsobem ke studiu bezpečnosti a léčby hyaluronátu sodného. Jednou týdně nepřetržitá léčba po dobu 5 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Na základě klinických příznaků a omezení rozsahu pohybu (ROM): abdukce není větší než 135 stupňů, zevní rotace není větší než 20 stupňů nebo maximální vnitřní rotace dosáhne prvního bederního trnového výběžku (špička pacienta se může dotknout) k diagnostice pacientů s periartrózou ramene
  2. Příznaky a symptomy se opakovaly po dobu 12 týdnů nebo déle v době podepsání informovaného souhlasu (12 týdnů nebo více)
  3. V nultém týdnu podle stupnice hodnocení bolesti (NRS, rozsah: 0-10) nebylo skóre bolesti subjektů sebehodnocení nejméně 5 bodů.
  4. Plně informovaný souhlas podepsaný dobrovolně informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Vede k dalším onemocněním ramenních poruch, jako je akutní natržení rotátorové manžety, kalcifická tendinitida. Pokud je diagnóza nezbytná, provede se vyšetření MRI
  2. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro lékařské ošetření (např. pacienti s chirurgickými indikacemi)
  3. Pacienti, kteří dostávali opioidy před první studií léku
  4. Pacienti, kteří během 2 týdnů před prvním použitím léku dostali následující nebo více léčebných postupů (terapie oboustranného nebo jednostranného pohybu ramenního kloubu / léčba periartritidy ramene patentovanou čínskou medicínou)
  5. Pacienti, kteří během 4 týdnů před prvním použitím léku dostali následující nebo více léčebných postupů (kortikosteroidy byly aplikovány lokálně nebo bilaterálně na obě strany ramene nebo na druhou stranu ramene (bilaterální nebo unilaterální ramenní kloub); Perorální kortikosteroidy, čípky nebo intravenózní přípravky pro léčbu glukokortikoidů)
  6. Léčba ramenního kloubu (oboustranného nebo jednostranného) injekcí kyseliny hyaluronové během 24 týdnů před první studií léku
  7. Je diagnostikována jako revmatické onemocnění
  8. Pacienti nejsou schopni posoudit své klinické projevy
  9. Kožní onemocnění nebo kožní infekce v okolí místa vpichu mohou způsobit riziko infekce vpichem
  10. Závažné onemocnění srdce, selhání ledvin, hematologická onemocnění nebo diabetes mellitus
  11. V minulosti byla přecitlivělost na jakoukoli složku výzkumného léku (IMP)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina hyaluronátu sodného
Léčba periartritidy ramene hyaluronátem sodným
Lék: Hyaluronát sodný
Kyselina hyaluronová je součástí synoviální tekutiny. N- je glukuronová kyselina a N-acetylglukosamin opakující se forma disacharidové jednotky
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina Aerzhi
Léčba periartritidy ramene pomocí Aerzhi
Lék: Aerzhi
Injekce hyaluronátu sodného může pokrýt a chránit kloubní tkáň, zlepšit lubrikační funkci a proniknout do degenerativní chrupavky
Ostatní jména:
  • Injekce hyaluronátu sodného

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Pátý týden po medikaci
V pátém týdnu subjekty hlásily změny ve skóre bolesti NRS ve srovnání s výchozí hodnotou
Pátý týden po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Pátý týden po medikaci
Počet nežádoucích příhod: Abnormální výsledky laboratorních vyšetření, příznaky nebo onemocnění
Pátý týden po medikaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSG-trail201703

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyaluronát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit