Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne hialuronianu sodu u pacjentów z zapaleniem okołostawowym barku

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge jako pozytywny lek kontrolny u pacjentów z zapaleniem okołostawowym barku, w kontrolowany sposób z podwójnie ślepą próbą w celu zbadania bezpieczeństwa i leczenia hialuronianu sodu

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aerzhi jako pozytywny lek kontrolny u pacjentów z zapaleniem okołostawowym barku, w podwójnie ślepej próbie, kontrolowany sposób w celu zbadania bezpieczeństwa i leczenia hialuronianu sodu. Raz w tygodniu, nieprzerwanie przez 5 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Na podstawie objawów klinicznych i ograniczenia zakresu ruchu (ROM): odwodzenie nie przekracza 135 stopni, rotacja zewnętrzna nie przekracza 20 stopni lub maksymalna rotacja wewnętrzna dociera do pierwszego wyrostka kolczystego odcinka lędźwiowego (końcówka pacjenta może dotykać) diagnostyka pacjentów z zapaleniem okołostawowym barku
  2. Oznaki i objawy powtarzały się przez 12 tygodni lub dłużej w momencie podpisania świadomej zgody (12 tygodni lub dłużej)
  3. W tygodniach zerowych, według skali oceny bólu (NRS, zakres: 0-10), samoocena bólu badanych wynosiła nie mniej niż 5 punktów
  4. W pełni świadoma zgoda podpisana dobrowolnie świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Prowadzą do innych schorzeń barku, takich jak ostre zerwanie stożka rotatorów, zwapniałe zapalenie ścięgien. Jeśli diagnoza jest konieczna, wykonuje się badanie MRI
  2. Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia (np. pacjenci ze wskazaniami chirurgicznymi)
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali opioidy przed pierwszym badaniem leku
  4. Pacjenci, którzy otrzymali następujące lub więcej zabiegów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku (obustronna lub jednostronna terapia ruchowa stawu barkowego/Leczenie zapalenia okołostawowego barku za pomocą zastrzeżonej medycyny chińskiej)
  5. Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej następujące leczenie w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku (kortykosteroidy wstrzykiwano miejscowo lub obustronnie po obu stronach barku lub po drugiej stronie barku (obustronny lub jednostronny staw barkowy); Kortykosteroidy doustne, czopki lub preparaty dożylne do leczenia glukokortykoidami)
  6. Leczenie stawu barkowego (obustronne lub jednostronne) zastrzykiem z kwasu hialuronowego w ciągu 24 tygodni przed pierwszym badaniem leku
  7. Diagnozuje się ją jako chorobę reumatyczną
  8. Pacjenci niezdolni do oceny swoich objawów klinicznych
  9. Choroba skóry lub zakażenie skóry wokół miejsca wstrzyknięcia może powodować ryzyko zakażenia wstrzyknięcia
  10. Ciężka choroba serca, niewydolność nerek, choroby hematologiczne lub cukrzyca
  11. Istnieje historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku (IMP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa hialuronianu sodu
Leczenie zapalenia okołostawowego barku za pomocą hialuronianu sodu
Lek: Hialuronian sodu
Kwas hialuronowy jest składnikiem mazi stawowej. N- to kwas glukuronowy i forma powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Aerzhi
Leczenie zapalenia okołostawowego barku za pomocą Aerzhi
Lek: Aerzhi
Wstrzyknięcie hialuronianu sodu może pokryć i chronić tkankę stawową, poprawić funkcję smarowania i penetrować zwyrodnieniową chrząstkę
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie hialuronianu sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany skali oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Piąty tydzień po leczeniu
W piątym tygodniu badani zgłaszali zmiany w wynikach oceny bólu NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Piąty tydzień po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Piąty tydzień po leczeniu
Liczba zdarzeń niepożądanych: nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, objawy lub choroby
Piąty tydzień po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSG-trail201703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hialuronian sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj