Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En valideringsundersøgelse af natriumhyaluronat hos patienter med periarthritis i skulderen

6. december 2017 opdateret af: pengzhang, Peking University People's Hospital
Alge som et positivt kontrollægemiddel, hos patienter med periarthritis i skulderen, på en dobbeltblind, kontrolleret måde for at studere sikkerheden og behandlingen af ​​natriumhyaluronat

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aerzhi som et positivt kontrollægemiddel, hos patienter med periarthritis i skulderen, på en dobbeltblind, kontrolleret måde for at studere sikkerheden og behandlingen af ​​natriumhyaluronat. 1 gang om ugen, kontinuerlig behandling i 5 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Baseret på kliniske symptomer og begrænsning af bevægelsesområde (ROM): Abduktion er ikke mere end 135 grader, ekstern rotation er ikke mere end 20 grader, eller den maksimale indre rotation ankommer ved den første lænderygproces (patientens spids kan røre ved) at diagnosticere patienter med periarthritis i skulder
  2. Tegn og symptomer blev gentaget i 12 uger eller mere på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke (12 uger eller mere)
  3. Ved nulte uger, ifølge smertevurderingsskalaen (NRS, interval: 0-10), var forsøgspersonernes selvvurderingsscore ikke mindre end 5 point
  4. Fuldstændig informeret samtykke underskrevet frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Føre til andre sygdomme i skulderlidelser, såsom akut revne i rotator cuff, calcific tendinitis. Hvis diagnosen er nødvendig, udføres MR-skanningen
  2. Patienter, der ikke er egnede til medicinsk behandling (f. patienter med kirurgiske indikationer)
  3. Patienter, der fik opioider før den første undersøgelse af lægemidlet
  4. Patienter, der modtog følgende eller mere behandling inden for 2 uger før den første brug af lægemidlet (bilateral eller unilateral skulderledsbevægelsesterapi/Behandling af periarthritis i skulderen med proprietær kinesisk medicin)
  5. Patienter, der modtog følgende eller flere behandlinger inden for 4 uger før den første brug af lægemidlet (kortikosteroider blev injiceret lokalt eller bilateralt på hver side af skulderen eller på den anden side af skulderen (bilateralt eller unilateralt skulderled); Orale kortikosteroider, suppositorier eller intravenøse præparater til behandling af glukokortikoider)
  6. Behandling af skulderled (bilateral eller unilateral) med hyaluronsyreinjektion inden for 24 uger før den første undersøgelse af lægemidlet
  7. Det er diagnosticeret som gigtsygdom
  8. Patienter ude af stand til at vurdere deres kliniske manifestationer
  9. Hudsygdom eller hudinfektion omkring injektionsstedet kan forårsage risiko for injektionsinfektion
  10. Alvorlig hjertesygdom, nyresvigt, hæmatologiske sygdomme eller diabetes mellitus
  11. Der er en historie med overfølsomhed over for enhver komponent i forskningslægemidlet (IMP)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Natriumhyaluronat gruppe
Behandling af periarthritis i skulderen med natriumhyaluronat
Medicin: Natriumhyaluronat
Hyaluronsyre er en del af ledvæsken. N- er glucuronsyre og N-acetylglucosamin gentagne disaccharide enhedsform
ACTIVE_COMPARATOR: Aerzhi gruppe
Behandling af periarthritis i skulderen med Aerzhi
Medicin: Aerzhi
Natriumhyaluronat-injektion kan dække og beskytte ledvæv, forbedre smørefunktionen og trænge ind i degenerativ brusk
Andre navne:
  • Natriumhyaluronat-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Femte uge efter medicinering
Ved femte uge rapporterede forsøgspersoner ændringer i NRS smertescore sammenlignet med baseline
Femte uge efter medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Femte uge efter medicinering
Antallet af uønskede hændelser: Unormale laboratorieundersøgelsesresultater, symptomer eller sygdomme
Femte uge efter medicinering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peixun Zhang, Doctor, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zhang W, Nuki G, Moskowitz RW, Abramson S, Altman RD, Arden NK, Bierma-Zeinstra S, Brandt KD, Croft P, Doherty M, Dougados M, Hochberg M, Hunter DJ, Kwoh K, Lohmander LS, Tugwell P. OARSI recommendations for the management of hip and knee osteoarthritis: part III: Changes in evidence following systematic cumulative update of research published through January 2009. Osteoarthritis Cartilage. 2010 Apr;18(4):476-99. doi: 10.1016/j.joca.2010.01.013. Epub 2010 Feb 11.
  • Yamamoto M. Sugawara S. Tsukamoto Y. Motegi M. Iwata H. Ryu J. et al. Clinical Evaluation of high molecule weight hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: a phase III comparative clinical study with ARTZⓇ as a clinical drug. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:319-47.
  • Kurokawa T, Oda H, Mikami Y, Katsumoto H, Clinical Evaluation of high Molecule Weight Sodium Hyaluronate (NRD101) on osteoarthritis of the knee: phase III long-term clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:267-88.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Clinical evaluation of high molecule sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1993;21:267-80.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Dose-range finding study of high molecule weight sodium hyaluronate (NRD101) on periarthritis scapulohumeralis: a multi-center, late phase II clinical study. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:351-74.
  • Yamamoto R, Tabata S, Mikasa M, Takagishi K, Nakajima M, Phase 3 comperative clinical study of high molecular weight sodium hyaluronate (NRD101) with ARTZⓇ on periarthritis scapulohumeralis. Jpn Pharmacol Ther 1994;22:289-317.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center phase II clinical study of high molecule hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000:12: 157-78.
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, et al. Additional analysis for a multi-center phase III comparative clinical study of high molecular hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12: 179-204
  • Tanaka S, Sohen S, Yamamoto M, Komatsubara Y, Sugawara S, Matsubara T, Additional analysis for a multi-center, long-term clinical study of high molecule weight hyaluronic acid (NRD101) on rheumatoid arthritis. Clinical rheumatology and related research 2000;12:213-40.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSG-trail201703

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periarthritis

Kliniske forsøg med Natriumhyaluronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner