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幼児の腸内細菌叢に対するビタミン B12 欠乏の影響

2019年3月5日 更新者:Marmara University

ビタミンB12欠乏症の有無にかかわらず、母乳で育てられた乳児の腸内微生物組成の比較

ビタミン B12 は、DNA 合成と神経機能において重要な役割を果たします。 ビタミン B12 欠乏症は、最も一般的な微量栄養素欠乏症の 1 つであり、乳児でますます頻繁になっています。 この欠乏症は、生後 4 ~ 12 か月の間により頻繁に発生し、胎児の貯蔵量の減少と一致します。 ビタミンB12欠乏症の割合が最も高いのは、ビタミンB12が少ない食事をしている母親から母乳で育てられた乳児です.

この研究の主な目的は、ビタミン B12 欠乏症の有無にかかわらず、母乳だけで育てられた健康な期間の乳児の腸内微生物組成を比較することです。 ビタミン B12 欠乏児と対照児では腸内細菌叢が異なるという仮説を立てました。コントロールと比較して、ビタミンB12欠乏症の乳児では、病原性細菌が高く、有益な細菌が低いという仮説が立てられています。

Marmara University Pendik Research and Training Hospital の小児外来診療所では、90 人の乳児を対象に観察研究が行われています。 包含基準を満たす生後 4 ~ 6 か月の参加者が登録されます。

包含基準は、正期産(妊娠 37 週超)、出生時体重 2500 グラム超、先天異常がないこと、ヘモグロビン 10 g/dL 以上、完全母乳育児です。

除外基準には、未熟児、低出生体重、分娩中の抗生物質の使用、乳児用調合乳の現在または以前の使用、栄養失調、鉄サプリメントの使用、乳児の抗生物質の使用、過去8週間以内のプロバイオティクスの使用が含まれます 研究への参加、および固形食品への導入.

一次評価項目:ビタミンB12欠乏症と十分な対象者の間の微生物数、および種(優勢、病原性、日和見細菌、酵母、および寄生虫)の種類と量の比較が評価されます。

副次評価項目: 糞便細菌群集は、乳児のサブグループで治療の前後に評価されます。

各糞便サンプルは、布おむつから収集され、無菌収集チューブに入れられます。 サンプルは4℃に保たれ、5時間以内に、さらなる分析まで-80℃で凍結されます。 標本は、ドライアイスで DNA 抽出のために Diagen Inc に輸送されます。

抽出プロトコルには、QuickGene (クラボウ、北米) の抽出装置が使用されます。

抽出された DNA サンプルは、分析のために Diversigen Inc (米国ヒューストン) に送られます。 糞便微生物叢の組成は、16Sリボソームリボ核酸(rRNA)配列決定で分析されます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

ビタミン B12 は、DNA 合成と神経機能において重要な役割を果たします。 ビタミン B12 欠乏症は、最も一般的な微量栄養素欠乏症の 1 つであり、乳児でますます頻繁になっています。 この欠乏症は、生後 4 ~ 12 か月の間により頻繁に発生し、胎児の貯蔵量の減少と一致します。 ビタミンB12欠乏症の割合が最も高いのは、ビタミンB12が少ない食事をしている母親から母乳で育てられた乳児です. トルコにおけるビタミン B12 欠乏症の有病率に関するデータは、主に妊婦に関するもので、34% から 72% の間で変動します。 以前の研究では、乳児の 36.3% (n=222) がビタミン B12 欠乏症でした。 6 か月間完全母乳で育てられた乳児では、有病率はさらに高かった (43%)。

微量栄養素欠乏症の生理学的および神経学的影響は、広範囲に対処されてきました。 小腸の細菌量が多い人はコバラミン状態が低い傾向があることが知られていますが、発生中の腸内微生物叢への影響についてはあまり知られていません. この重要な発生期に腸内微生物叢に影響を与える初期の環境要因が、健康と病気に長期的な影響を与える可能性があることが示唆されています。 利用可能なデータは、主に鉄の影響に限定されています。 文献のレビューでは、発達中の腸内微生物叢に対するビタミン B12 の影響を調査する研究は得られていません。

この研究は、マルマラ大学の小児外来クリニックで実施されています。 クリニックは病院を拠点としており、イスタンブールのペンディックにあります。 外来診療所はよく育児を提供します。人体測定に加えて、乳児は生後 4 ~ 6 か月で定期的に貧血のスクリーニングを受けます。

母乳だけで育てられた 92 人の乳児に適格性を求めてアプローチします。 以前の抗生物質使用のために2人の乳児が除外され、90人の乳児が登録されています。

採便チューブは、通常の採血中に包含基準を満たす乳児の親に与えられます。 報告では、血清ビタミン B12 <203 pg/mL はビタミン B12 欠乏症と見なされ、≥203 pg/mL はビタミン B12 が十分であると見なされます。

ビタミン B12 欠乏症の乳児は、筋肉内ビタミン B12 (ヒドロキシコバラミン)、250~500 mcg を週 2 回、1 週間、その後、週 500 mcg をさらに 3 週間投与します。 推奨用量の補給から 1 か月後、ビタミン B12 欠乏症の被験者のサブグループ (n=11) で便を回収します。

サンプルは4℃に保たれ、5時間以内に、さらなる分析まで-80℃で凍結されます。

アンケートに記入し、人体計測測定を行い、糞便サンプルをドライアイスで DNA 抽出のために Diagen Inc に輸送します。 DNA 抽出は Diagen Inc によって実行されます。 抽出プロトコルには、QuickGene (クラボウ、北米) の抽出装置が使用されます。

抽出された DNA サンプルは、16S rRNA Gene V4 領域の配列決定のために、Diversigen Inc (米国ヒューストン) に送られます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Marmara University School of medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4ヶ月~6ヶ月 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

包含基準を満たす生後4〜6か月の健康な満期の母乳だけで育てられた乳児が登録されている

説明

包含基準:

  • 妊娠週数が 37 週以上であること、出生時体重が 2500 グラム以上であること、母乳だけで育てられていること、先天性異常がないこと、ヘモグロビンが 10 g/dL 以上であること、

除外基準:

  • 未熟児、低出生体重、分娩中の抗生物質の使用、乳児用調合乳の現在または以前の使用、栄養失調、鉄剤の使用、抗生物質の使用、過去8週間以内のプロバイオティクスの使用 研究に参加する前、および固形食品に導入されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ビタミンB12欠乏症

この研究では介入は行われません。 血清ビタミン B12 <203 pg/mL は、ビタミン B12 欠乏症と見なされます。

糞便微生物叢の組成は、16S rRNA シーケンスで分析されます。 乳児のサブグループ (n=11) では、通常どおり治療後に糞便サンプルを回収します。

ビタミンB12で十分
血清ビタミン B12 ≥203 pg/mL は、ビタミン B12 が十分であると見なされます。糞便微生物叢の組成は、16S rRNA シーケンスで分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンB12欠乏症の乳児とビタミンB12が十分な乳児の腸内微生物群集の違い
時間枠:16S rRNA シーケンスによる DNA 抽出と糞便微生物叢組成は、2018 年 6 月に完了する予定です。
ビタミンB12欠乏症の被験者と十分な被験者の間の微生物数、および種(優勢、病原性、および日和見細菌、酵母、および寄生虫)のタイプと豊富さの比較が評価されます
16S rRNA シーケンスによる DNA 抽出と糞便微生物叢組成は、2018 年 6 月に完了する予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者内の腸内微生物群集の違い
時間枠:通常の治療から 1 か月後の便サンプルの回収。 16S rRNA シーケンスによる DNA 抽出と糞便微生物叢組成は、2018 年 6 月に完了する予定です。
糞便細菌群集は、ビタミンB12欠乏乳児のサブグループで通常どおり治療の前後に評価されます
通常の治療から 1 か月後の便サンプルの回収。 16S rRNA シーケンスによる DNA 抽出と糞便微生物叢組成は、2018 年 6 月に完了する予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月3日

一次修了 (実際)

2017年9月3日

研究の完了 (実際)

2017年11月3日

試験登録日

最初に提出

2017年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月2日

最初の投稿 (実際)

2017年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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