- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365583
Die Auswirkungen eines Vitamin-B12-Mangels auf die Darmmikrobiota von Säuglingen
Vergleich der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms bei gestillten Säuglingen mit und ohne Vitamin-B12-Mangel
Vitamin B12 spielt eine wichtige Rolle bei der DNA-Synthese und neurologischen Funktionen. Vitamin-B12-Mangel ist einer der häufigsten Mikronährstoffmängel und tritt bei Säuglingen immer häufiger auf. Der Mangel entwickelt sich häufiger zwischen dem 4. und 12. Lebensmonat, was mit der verringerten fötalen Speicherung zusammenfällt. Die höchsten Vitamin-B12-Mangelraten wurden bei Säuglingen beobachtet, die von Müttern gestillt wurden, die eine Vitamin-B12-arme Ernährung erhielten.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die mikrobielle Zusammensetzung des Darms von gesunden, ausschließlich gestillten Säuglingen mit oder ohne Vitamin-B12-Mangel zu vergleichen. Wir stellten die Hypothese auf, dass sich das Darmmikrobiom zwischen Säuglingen mit Vitamin-B12-Mangel und Kontrollkindern unterscheidet; Es wird angenommen, dass pathogene Bakterien bei Säuglingen mit Vitamin-B12-Mangel im Vergleich zur Kontrollgruppe höher und nützliche Bakterien niedriger sind.
Eine Beobachtungsstudie in der Kinderambulanz des Forschungs- und Ausbildungskrankenhauses der Marmara-Universität Pendik wird an 90 Säuglingen durchgeführt. Eingeschrieben werden Teilnehmer im Alter zwischen 4 und 6 Monaten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien sind Termingeburt (> 37 Schwangerschaftswochen), Geburtsgewicht > 2500 g, Fehlen angeborener Anomalien, Hämoglobin ≥ 10 g/dL und ausschließliches Stillen.
Zu den Ausschlusskriterien gehören Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht, intrapartale Antibiotikaanwendung, aktuelle oder frühere Verwendung von Säuglingsnahrung, Mangelernährung, Verwendung von Eisenpräparaten, Säuglingsverwendung von Antibiotika, Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn und Einführung fester Nahrung .
Primäre Ergebnismessungen: Mikrobenzahlen und ein Vergleich von Art und Häufigkeit von Arten (vorherrschende, pathogene und opportunistische Bakterien, Hefen und Parasiten) zwischen Probanden mit Vitamin-B12-Mangel und Vitamin B12-Mangel werden bewertet.
Sekundäre Ergebnismessungen: Bakteriengemeinschaften im Stuhl werden vor und nach der Behandlung in einer Untergruppe von Säuglingen bewertet.
Jede Stuhlprobe wird aus Stoffwindeln gesammelt und in sterile Sammelröhrchen gegeben. Die Proben werden bei 4 C aufbewahrt und in weniger als 5 Stunden bis zur weiteren Analyse bei -80 C eingefroren. Die Proben werden zur DNA-Extraktion auf Trockeneis zu Diagen Inc. transportiert.
Für das Extraktionsprotokoll wird das Extraktionsgerät QuickGene (Kurabo, Nordamerika) verwendet.
Die extrahierten DNA-Proben werden zur Analyse an Diversigen Inc (Houston, USA) gesendet. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mit 16S ribosomaler Ribonukleinsäure (rRNA)-Sequenzierung analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vitamin B12 spielt eine wichtige Rolle bei der DNA-Synthese und neurologischen Funktionen. Vitamin-B12-Mangel ist einer der häufigsten Mikronährstoffmängel und tritt bei Säuglingen immer häufiger auf. Der Mangel entwickelt sich häufiger zwischen dem 4. und 12. Lebensmonat, was mit der verringerten fötalen Speicherung zusammenfällt. Die höchsten Vitamin-B12-Mangelraten wurden bei Säuglingen beobachtet, die von Müttern gestillt wurden, die eine Vitamin-B12-arme Ernährung erhielten. Die Daten zur Prävalenz von Vitamin-B12-Mangel in der Türkei beziehen sich hauptsächlich auf schwangere Frauen und schwanken zwischen 34 % und 72 %. In unserer vorherigen Studie hatten 36,3 % der Säuglinge (n=222) einen Vitamin-B12-Mangel. Die Prävalenz war sogar noch höher (43 %) bei Säuglingen, die 6 Monate lang ausschließlich gestillt wurden.
Die physiologischen und neurologischen Folgen von Mikronährstoffmangel wurden ausführlich behandelt. Obwohl bekannt ist, dass Personen mit einer hohen Bakterienbelastung in ihrem Dünndarm tendenziell einen niedrigen Cobalaminstatus haben, ist weniger über seine Auswirkungen auf die sich entwickelnde Darmmikrobiota bekannt. Es wird vermutet, dass frühe Umweltfaktoren, die die Darmmikrobiota während dieser entscheidenden Entwicklungsphase beeinflussen, zu langfristigen Folgen für Gesundheit und Krankheit führen können. Die verfügbaren Daten beschränken sich meist auf die Wirkung von Eisen. Die Durchsicht der Literatur hat keine Studie ergeben, die die Auswirkungen von Vitamin B12 auf die sich entwickelnde Darmmikrobiota untersucht.
Die Studie wird an der Kinderambulanz der Marmara-Universität durchgeführt. Die Klinik ist krankenhausbasiert und befindet sich in Pendik, Istanbul. Die Ambulanz bietet eine gute Kinderbetreuung; und neben anthropometrischen Messungen werden Säuglinge im Alter von 4 bis 6 Monaten routinemäßig auf Anämie untersucht.
92 ausschließlich gestillte Säuglinge werden für die Förderfähigkeit angesprochen. Zwei Säuglinge sind aufgrund der vorherigen Verwendung von Antibiotika ausgeschlossen und 90 Säuglinge sind eingeschrieben.
Stuhlentnahmeröhrchen werden den Eltern von Säuglingen, die die Einschlusskriterien erfüllen, während der routinemäßigen Blutentnahme ausgehändigt. Für die Berichterstattung gilt ein Serum-Vitamin B12 < 203 pg/ml als Vitamin B12-Mangel und ≥ 203 pg/ml als ausreichend Vitamin B12.
Säuglinge mit Vitamin-B12-Mangel werden mit intramuskulärem Vitamin B12 (Hydroxycobalamin) behandelt, 250-500 µg zweimal wöchentlich für eine Woche und dann 500 µg wöchentlich für weitere 3 Wochen. Einen Monat nach der Supplementierung in der empfohlenen Dosis wird bei einer Untergruppe von Probanden (n = 11) mit Vitamin-B12-Mangel Stuhlgang gesammelt.
Die Proben werden bei 4 C aufbewahrt und in weniger als 5 Stunden bis zur weiteren Analyse bei -80 C eingefroren.
Fragebögen werden ausgefüllt, antropometrische Messungen durchgeführt und Kotproben werden auf Trockeneis zur DNA-Extraktion zu Diagen Inc. transportiert. Die DNA-Extraktion wird von Diagen Inc. durchgeführt. Für das Extraktionsprotokoll wird das Extraktionsgerät QuickGene (Kurabo, Nordamerika) verwendet.
Die extrahierten DNA-Proben werden zur Sequenzierung der 16S-rRNA-Gen-V4-Region an Diversigen Inc (Houston, USA) gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Marmara University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss > 37 Schwangerschaftswochen sein, Geburtsgewicht muss > 2500 g sein, muss ausschließlich gestillt werden, darf keine angeborenen Anomalien aufweisen, Hämoglobin sollte ≥ 10 g/dL sein,
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburtlichkeit, niedriges Geburtsgewicht, Anwendung von Antibiotika während der Geburt, aktuelle oder frühere Verwendung von Säuglingsnahrung, Mangelernährung, Verwendung von Eisenpräparaten, Verwendung von Antibiotika, Verwendung von Probiotika innerhalb der letzten 8 Wochen vor Studienbeginn und Einführung in feste Nahrung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Vitamin-B12-Mangel
Für diese Studie wird keine Intervention durchgeführt. Serum-Vitamin B12 < 203 pg/ml wird als Vitamin-B12-Mangel angesehen. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mit 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert. Bei einer Untergruppe von Säuglingen (n=11) werden nach der Behandlung wie gewohnt Stuhlproben entnommen |
Vitamin B12 ausreichend
Serum-Vitamin B12 ≥203 pg/ml gilt als ausreichend für Vitamin B12. Die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota wird mit 16S-rRNA-Sequenzierung analysiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der mikrobiellen Darmgemeinschaft zwischen Säuglingen mit Vitamin B12-Mangel und Säuglingen mit ausreichend Vitamin B12
Zeitfenster: Die DNA-Extraktion und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung wird voraussichtlich im Juni 2018 abgeschlossen sein
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Mikrobielle Zählungen und ein Vergleich von Art und Häufigkeit von Arten (vorherrschende, pathogene und opportunistische Bakterien, Hefen und Parasiten) zwischen Probanden mit Vitamin B12-Mangel und Vitamin B12-Mangel werden bewertet
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Die DNA-Extraktion und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung wird voraussichtlich im Juni 2018 abgeschlossen sein
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in der mikrobiellen Gemeinschaft des Darms innerhalb des Subjekts
Zeitfenster: Wiederaufnahme der Stuhlproben einen Monat nach der Behandlung wie gewohnt. Die DNA-Extraktion und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung wird voraussichtlich im Juni 2018 abgeschlossen sein
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Bakteriengemeinschaften im Stuhl werden vor und nach der Behandlung wie üblich bei einer Untergruppe von Säuglingen mit Vitamin-B12-Mangel untersucht
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Wiederaufnahme der Stuhlproben einen Monat nach der Behandlung wie gewohnt. Die DNA-Extraktion und Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mit 16S-rRNA-Sequenzierung wird voraussichtlich im Juni 2018 abgeschlossen sein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2016.137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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