A B12-vitamin hiányának hatása a csecsemőbél mikrobiotára
A bélmikrobiális összetétel összehasonlítása szoptatott csecsemőknél B12-vitaminhiánnyal és anélkül
A B12-vitamin fontos szerepet játszik a DNS-szintézisben és a neurológiai funkciókban. A B12-vitamin hiánya az egyik leggyakoribb mikroelem-hiány, és egyre gyakrabban fordul elő csecsemőknél. A hiány gyakrabban alakul ki 4-12 hónapos kor között, ami egybeesik a magzati raktározás csökkenésével. A B12-vitamin-hiány legmagasabb aránya azoknál a csecsemőknél volt megfigyelhető, akiket olyan anyák szoptattak, akik alacsony B12-vitamin-tartalmú étrendben részesültek.
A tanulmány fő célja, hogy összehasonlítsa a B12-vitamin-hiányban szenvedő vagy nem szenvedő, kizárólag anyatejes csecsemők bélmikrobiális összetételét. Feltételeztük, hogy a bél mikrobiomja különbözik a B12-vitamin hiányos és a kontroll csecsemők között; A feltételezések szerint a patogén baktériumok száma magasabb, a jótékony baktériumok pedig alacsonyabbak a B12-vitamin-hiányos csecsemőkben a kontrollhoz képest.
A Marmara Egyetem Pendik Kutató és Oktató Kórház jól gyermek-ambulanciáján megfigyeléses vizsgálatot végeztek 90 csecsemő bevonásával. Olyan 4-6 hónapos résztvevőket vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A felvételi kritériumok a koraszülés (>37 terhességi hét), a születési súly >2500 gr, a veleszületett rendellenességek hiánya, a hemoglobin ≥10 g/dl és a kizárólagos szoptatás.
A kizárási kritériumok közé tartozik a koraszülöttség, az alacsony születési súly, a szülésen belüli antibiotikum-használat, az anyatej-helyettesítő tápszer jelenlegi vagy korábbi használata, az alultápláltság, a vas-kiegészítők használata, az antibiotikumok csecsemőknél történő használata, a probiotikumok használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 8 hétben, valamint a szilárd élelmiszerek bevezetése .
Elsődleges eredménymérések: A mikrobiális számot, valamint a fajok (domináns, patogén és opportunista baktériumok, élesztőgombák és paraziták) típusának és abundanciájának összehasonlítását a B12-vitamin hiányos és elegendő mennyiségben szenvedő alanyok között.
Másodlagos kimenetelű intézkedések: A széklet baktérium közösségeit a kezelés előtt és után a csecsemők egy alcsoportjában értékelik.
Minden székletmintát szövetpelenkákból gyűjtünk, és steril gyűjtőcsövekbe helyezzük. A mintákat 4 C-on tároljuk, és kevesebb mint 5 órán belül -80 C-on lefagyasztjuk a további elemzésig. A mintákat szárazjégen a Diagen Inc.-be szállítják DNS-kivonás céljából.
Az extrakciós protokollhoz a QuickGene (Kurabo, Észak-Amerika) extrakciós eszközt fogják használni.
A kivont DNS-mintákat a Diversigen Inc.-hez (Houston, USA) küldik elemzés céljából. A széklet mikrobiota összetételét 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálással elemzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A B12-vitamin fontos szerepet játszik a DNS-szintézisben és a neurológiai funkciókban. A B12-vitamin hiánya az egyik leggyakoribb mikroelem-hiány, és egyre gyakrabban fordul elő csecsemőknél. A hiány gyakrabban alakul ki 4-12 hónapos kor között, ami egybeesik a magzati raktározás csökkenésével. A B12-vitamin-hiány legmagasabb aránya azoknál a csecsemőknél volt megfigyelhető, akiket olyan anyák szoptattak, akik alacsony B12-vitamin-tartalmú étrendben részesültek. A B12-vitamin-hiány prevalenciájára vonatkozó adatok Törökországban főként a terhes nőkre vonatkoznak, és 34% és 72% között mozog. Korábbi vizsgálatunkban a csecsemők (n=222) 36,3%-a volt B12-vitamin hiányos. A prevalencia még magasabb volt (43%) a 6 hónapig kizárólag szoptatott csecsemőknél.
A mikrotápanyag-hiányok fiziológiai és neurológiai következményeivel széleskörűen foglalkoztak. Bár köztudott, hogy a vékonybelükben magas baktériumterhelésű egyének általában alacsony kobalamin-státusszal rendelkeznek, kevésbé ismertek ennek a fejlődő bélmikrobiótára gyakorolt hatásai. Feltételezhető, hogy a bélmikrobiótát befolyásoló korai környezeti tényezők ebben a kritikus fejlődési időszakban hosszú távú következményekkel járhatnak az egészségre és a betegségekre. A rendelkezésre álló adatok többnyire a vas hatásaira korlátozódnak. Az irodalom áttekintése nem hozott olyan tanulmányt, amely a B12-vitamin hatásait vizsgálná a fejlődő bélmikrobiótára.
A vizsgálatot a Marmara Egyetem gyermekgyógyászati klinikáján végzik. A klinika kórházi székhelyű, és az isztambuli Pendikben található. A járóbeteg-klinika jól gondoskodik a gyermekgondozásról; és az antropometriai mérések mellett a csecsemőket 4-6 hónapos korukban rutinszerűen vérszegénységre szűrik.
Kilencvenkét kizárólag anyatejjel táplált csecsemőt keresnek fel a jogosultság érdekében. Két csecsemőt kizártak a korábbi antibiotikum-használat miatt, és 90 csecsemőt vettek fel.
A rutin vérvétel során székletgyűjtő csöveket adnak azoknak a csecsemőknek a szüleinek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. A jelentéshez a szérum B12-vitamin <203 pg/mL B12-vitamin-hiánynak, ≥203 pg/ml B12-vitamin-hiánynak minősül.
A B12-vitamin hiányos csecsemőket intramuszkuláris b12-vitaminnal (hidroxi-kobalamin) kezelik, hetente kétszer 250-500 mcg-ot egy héten keresztül, majd további 3 hétig hetente 500 mcg-ot. Egy hónappal az ajánlott adag pótlása után a széklet a B12-vitamin-hiányos alanyok egy alcsoportjában (n=11) fordul elő.
A mintákat 4 C-on tároljuk, és kevesebb mint 5 órán belül -80 C-on lefagyasztjuk a további elemzésig.
A kérdőívek kitöltése, antropometriai mérések elvégzése és a székletminták szárazjégen történő szállítása a Diagen Inc-hez DNS-kivonás céljából A DNS-kivonást a Diagen Inc. végzi. Az extrakciós protokollhoz a QuickGene (Kurabo, Észak-Amerika) extrakciós eszközt fogják használni.
A kivont DNS-mintákat elküldik a Diversigen Inc-hez (Houston, USA) a 16S rRNS Gene V4 régió szekvenálása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Marmara University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >37 terhességi hétnek kell lennie, születési súlyának >2500 gr-nak kell lennie, kizárólag szoptatni kell, nem lehetnek veleszületett rendellenességek, a hemoglobinszintnek 10 g/dl-nél nagyobbnak kell lennie,
Kizárási kritériumok:
- koraszülöttség, alacsony születési súly, szülésen belüli antibiotikum-használat, anyatej-helyettesítő tápszer jelenlegi vagy korábbi használata, alultápláltság, vas-kiegészítők használata, antibiotikumok használata, probiotikumok használata a vizsgálatba való belépés előtti utolsó 8 hétben, valamint szilárd élelmiszerekkel való megismerkedés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
B12-vitamin hiány
Ebben a vizsgálatban semmilyen beavatkozást nem végeznek. A szérum B12-vitamin <203 pg/mL B12-vitamin-hiánynak minősül. A széklet mikrobiota összetételét 16S rRNS szekvenálással elemzik. A csecsemők egy alcsoportjában (n=11) a székletmintákat a kezelés után a szokásos módon vissza kell gyűjteni. |
|
B12 vitamin elegendő
A szérum B12-vitamin ≥203 pg/mL B12-vitaminnak tekinthető elegendőnek. A széklet mikrobiota összetételét 16S rRNS szekvenálással elemzik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiális közösség különbségei a B12-vitamin hiányos csecsemők és az elegendő B12-vitaminnal rendelkező csecsemők között
Időkeret: A DNS-kivonás és a széklet mikrobiota kompozíciója 16S rRNS-szekvenálással várhatóan 2018 júniusában fejeződik be
|
Felmérik a mikrobaszámot, valamint a fajok (domináns, patogén és opportunista baktériumok, élesztőgombák és paraziták) típusának és abundanciájának összehasonlítását a B12-vitamin hiányos és elegendő mennyiségben szenvedő betegek között.
|
A DNS-kivonás és a széklet mikrobiota kompozíciója 16S rRNS-szekvenálással várhatóan 2018 júniusában fejeződik be
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobiális közösségek különbségei az alanyon belül
Időkeret: A székletminták gyűjtése a kezelés után egy hónappal a szokásos módon. A DNS-kivonás és a széklet mikrobiota kompozíciója 16S rRNS-szekvenálással várhatóan 2018 júniusában fejeződik be
|
A széklet baktérium közösségeit a kezelés előtt és után a szokásos módon a B12-vitamin hiányos csecsemők egy alcsoportjában értékelik.
|
A székletminták gyűjtése a kezelés után egy hónappal a szokásos módon. A DNS-kivonás és a széklet mikrobiota kompozíciója 16S rRNS-szekvenálással várhatóan 2018 júniusában fejeződik be
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2016.137
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B 12 vitamin hiány
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan American...BefejezveKolin hiány | B-12 vitamin hiány | Lipid hiány | Aminosavak hiányaEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterBefejezveAchlorhydria | B-12 vitamin hiányEgyesült Államok
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesMég nincs toborzás
-
University Children's Hospital, ZurichAktív, nem toborzóB 12 vitamin hiányAusztria, Németország
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaBefejezve
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research...BefejezveB 12 vitamin hiányNorvégia
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied SciencesToborzás
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIBefejezve
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGBefejezve