El impacto de la deficiencia de vitamina B12 en la microbiota intestinal infantil
Comparación de la composición microbiana intestinal en lactantes amamantados con y sin deficiencia de vitamina B12
La vitamina B12 juega un papel importante en la síntesis de ADN y las funciones neurológicas. La deficiencia de vitamina B12 es una de las deficiencias de micronutrientes más comunes y cada vez es más frecuente en los lactantes. La deficiencia se desarrolla con mayor frecuencia entre los 4 y 12 meses de edad, coincidiendo con la disminución del almacenamiento fetal. Las tasas más altas de deficiencia de vitamina B12 se observaron entre los lactantes amamantados por madres que recibieron una dieta baja en vitamina B12.
El objetivo principal de este estudio es comparar la composición microbiana intestinal de lactantes sanos a término alimentados exclusivamente con leche materna con o sin deficiencia de vitamina B12. Presumimos que el microbioma intestinal difiere entre los bebés con deficiencia de vitamina B12 y los de control; Se supone que las bacterias patógenas son más altas y las bacterias beneficiosas son más bajas en los lactantes con deficiencia de vitamina B12 en comparación con el control.
Se lleva a cabo un estudio de observación en la clínica ambulatoria de niños sanos del Hospital Pendik de Investigación y Capacitación de la Universidad de Marmara en 90 bebés. Se inscriben participantes con edades comprendidas entre los 4 y los 6 meses que cumplen los criterios de inclusión.
Los criterios de inclusión son parto a término (>37 semanas de gestación), peso al nacer >2500 gr, ausencia de anomalías congénitas, hemoglobina ≥10 g/dL y lactancia materna exclusiva.
Los criterios de exclusión incluyen prematuridad, bajo peso al nacer, uso de antibióticos durante el parto, uso actual o previo de fórmula infantil, desnutrición, uso de suplementos de hierro, uso de antibióticos en bebés, uso de probióticos en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio e introducción a alimentos sólidos. .
Medidas de resultado primarias: se evaluarán los recuentos microbianos y una comparación del tipo y la abundancia de especies (bacterias, levaduras y parásitos predominantes, patógenas y oportunistas) entre sujetos con deficiencia de vitamina B12 y sujetos con suficiente vitamina B12.
Medidas de resultado secundarias: Las comunidades bacterianas fecales se evaluarán antes y después del tratamiento en un subgrupo de lactantes.
Cada muestra de heces se recolecta de pañales de tela y se coloca en tubos de recolección estériles. Las muestras se mantienen a 4 C y en menos de 5 horas se congelan a -80 C hasta su posterior análisis. Las muestras se transportan en hielo seco a Diagen Inc para la extracción de ADN.
Para el protocolo de extracción, se utilizará el dispositivo de extracción QuickGene (Kurabo, Norteamérica).
Las muestras de ADN extraídas se enviarán a Diversigen Inc (Houston, EE. UU.) para su análisis. La composición de la microbiota fecal se analizará con la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vitamina B12 juega un papel importante en la síntesis de ADN y las funciones neurológicas. La deficiencia de vitamina B12 es una de las deficiencias de micronutrientes más comunes y cada vez es más frecuente en los lactantes. La deficiencia se desarrolla con mayor frecuencia entre los 4 y 12 meses de edad, coincidiendo con la disminución del almacenamiento fetal. Las tasas más altas de deficiencia de vitamina B12 se observaron entre los lactantes amamantados por madres que recibieron una dieta baja en vitamina B12. Los datos sobre la prevalencia de la deficiencia de vitamina B12 en Turquía se relacionan principalmente con mujeres embarazadas y varían entre el 34 % y el 72 %. En nuestro estudio anterior, el 36,3 % de los lactantes (n=222) tenían deficiencia de vitamina B12. La prevalencia fue aún mayor (43%) en lactantes amamantados exclusivamente durante 6 meses.
Las consecuencias fisiológicas y neurológicas de las deficiencias de micronutrientes se han abordado ampliamente. Aunque se sabe que las personas con altas cargas bacterianas en el intestino delgado tienden a tener un nivel bajo de cobalamina, se sabe menos sobre sus efectos en la microbiota intestinal en desarrollo. Se sugiere que los factores ambientales tempranos que influyen en la microbiota intestinal durante este período crucial de desarrollo pueden tener consecuencias a largo plazo en la salud y la enfermedad. Los datos disponibles se limitan principalmente a los efectos del hierro. La revisión de la literatura no ha producido ningún estudio que investigue los efectos de la vitamina B12 en la microbiota intestinal en desarrollo.
El estudio se lleva a cabo en la clínica ambulatoria de niños sanos de la Universidad de Marmara. La clínica tiene su sede en un hospital y está ubicada en Pendik, Estambul. La clínica para pacientes ambulatorios brinda cuidado de niños sanos; y además de las medidas antropométricas, los bebés son examinados rutinariamente para detectar anemia entre los 4 y los 6 meses de edad.
Noventa y dos bebés alimentados exclusivamente con leche materna se abordan para la elegibilidad. Se excluyen dos bebés debido al uso previo de antibióticos y se inscriben 90 bebés.
Los tubos de recolección de heces se entregan a los padres de los bebés que cumplen con los criterios de inclusión durante la extracción de sangre de rutina. Para el reporte, la vitamina B12 sérica <203 pg/mL se considera deficiencia de vitamina B12 y ≥203 pg/mL como vitamina B12 suficiente.
Los bebés con deficiencia de vitamina B12 se tratan con vitamina b12 intramuscular (hidroxicobalamina), 250-500 mcg dos veces por semana durante una semana y luego 500 mcg por semana durante otras 3 semanas. Un mes después de la suplementación en la dosis recomendada, se recolectan heces en un subgrupo de sujetos (n=11) con deficiencia de vitamina B12.
Las muestras se mantienen a 4 C y en menos de 5 horas se congelan a -80 C hasta su posterior análisis.
Se completan los cuestionarios, se toman medidas antropométricas y las muestras fecales se transportan en hielo seco a Diagen Inc para la extracción de ADN Diagen Inc realizará la extracción de ADN. Para el protocolo de extracción, se utilizará el dispositivo de extracción QuickGene (Kurabo, Norteamérica).
Las muestras de ADN extraídas se enviarán a Diversigen Inc (Houston, EE. UU.) para la secuenciación de la región 16S rRNA Gene V4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Marmara University School of medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener >37 semanas de gestación, peso al nacer debe ser >2500 gr, debe ser amamantado exclusivamente no debe haber anomalías congénitas, la hemoglobina debe ser ≥10 g/dL,
Criterio de exclusión:
- prematuridad, bajo peso al nacer, uso de antibióticos durante el parto, uso actual o previo de fórmula infantil, desnutrición, uso de suplementos de hierro, uso de antibióticos, uso de probióticos en las últimas 8 semanas antes del ingreso al estudio y introducción a alimentos sólidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Deficiencia de vitamina B12
No se administrará ninguna intervención para este estudio. La vitamina B12 sérica <203 pg/mL se considera deficiencia de vitamina B12. La composición de la microbiota fecal se analizará con secuenciación de ARNr 16S. En un subgrupo de bebés (n=11), las muestras de heces se recolectarán después del tratamiento como de costumbre. |
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Vitamina B12 suficiente
La vitamina B12 sérica ≥203 pg/mL se considera vitamina B12 suficiente. La composición de la microbiota fecal se analizará con la secuenciación del ARNr 16S.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la comunidad microbiana intestinal entre lactantes con deficiencia de vitamina B12 y lactantes con suficiente vitamina B12
Periodo de tiempo: Se prevé que la extracción de ADN y la composición de la microbiota fecal con la secuenciación del ARNr 16S se completen en junio de 2018
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Se evaluarán los recuentos microbianos y una comparación del tipo y la abundancia de especies (bacterias, levaduras y parásitos predominantes, patógenas y oportunistas) entre sujetos con deficiencia y suficientes de vitamina B12.
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Se prevé que la extracción de ADN y la composición de la microbiota fecal con la secuenciación del ARNr 16S se completen en junio de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en la comunidad microbiana intestinal dentro del sujeto
Periodo de tiempo: Recolección de muestras de heces un mes después del tratamiento como de costumbre. Se prevé que la extracción de ADN y la composición de la microbiota fecal con la secuenciación del ARNr 16S se completen en junio de 2018
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Las comunidades bacterianas fecales se evaluarán antes y después del tratamiento habitual en un subgrupo de lactantes con deficiencia de vitamina B12
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Recolección de muestras de heces un mes después del tratamiento como de costumbre. Se prevé que la extracción de ADN y la composición de la microbiota fecal con la secuenciación del ARNr 16S se completen en junio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2016.137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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