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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03365583
비타민 B12 결핍이 영아 장내 미생물에 미치는 영향
비타민 B12 결핍 여부에 따른 모유수유아의 장내 미생물 조성 비교
비타민 B12는 DNA 합성과 신경 기능에 중요한 역할을 합니다. 비타민 B12 결핍은 가장 흔한 미량 영양소 결핍 중 하나이며 유아에서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 이 결핍은 생후 4~12개월 사이에 더 자주 발생하며 태아 저장 감소와 동시에 발생합니다. 비타민 B12 결핍률이 가장 높은 비율은 비타민 B12가 낮은 식이요법을 받는 산모에게서 모유 수유를 받는 영아에서 관찰되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 비타민 B12 결핍이 있거나 없는 건강한 만삭 모유 수유 영아의 장내 미생물 구성을 비교하는 것입니다. 우리는 장내 미생물이 비타민 B12 결핍 유아와 대조군 영아 사이에 다르다는 가설을 세웠습니다. 대조군에 비해 비타민 B12 결핍 유아에서 병원성 박테리아가 더 높고 유익한 박테리아가 더 낮다고 가정합니다.
Marmara University Pendik Research and Training Hospital의 어린이 외래 환자 클리닉에서 90명의 영아를 대상으로 관찰 연구가 수행되었습니다. 포함 기준을 충족하는 생후 4~6개월의 참가자가 등록됩니다.
포함 기준은 만삭 출생(임신 주수 >37주), 출생 체중 >2500gr, 선천성 기형 부재, 헤모글로빈 ≥10g/dL 및 완전 모유 수유입니다.
제외 기준에는 미숙아, 저체중아, 분만 중 항생제 사용, 현재 또는 이전의 유아용 조제분유 사용, 영양실조, 철분 보충제 사용, 유아 항생제 사용, 연구 시작 전 마지막 8주 이내의 프로바이오틱스 사용, 고형식 도입이 포함됩니다. .
1차 결과 측정: 비타민 B12가 부족한 대상과 충분한 대상 사이의 미생물 수 및 종(우성, 병원성 및 기회 박테리아, 효모 및 기생충)의 유형 및 풍부도 비교가 평가됩니다.
2차 결과 측정: 유아 하위 그룹에서 치료 전후에 배설물 박테리아 군집을 평가합니다.
각 대변 샘플은 천 기저귀에서 채취하여 멸균 수집 튜브에 넣습니다. 샘플은 4C에서 보관되며 5시간 이내에 추가 분석까지 -80C에서 동결됩니다. 표본은 DNA 추출을 위해 드라이아이스에 담겨 Diagen Inc로 운반됩니다.
추출 프로토콜은 QuickGene(Kurabo, North America) 추출 장치를 사용합니다.
추출된 DNA 샘플은 분석을 위해 Diversigen Inc(Houston, USA)로 보내집니다. 분변 미생물 구성은 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱으로 분석됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
비타민 B12는 DNA 합성과 신경 기능에 중요한 역할을 합니다. 비타민 B12 결핍은 가장 흔한 미량 영양소 결핍 중 하나이며 유아에서 점점 더 빈번해지고 있습니다. 이 결핍은 생후 4~12개월 사이에 더 자주 발생하며 태아 저장 감소와 동시에 발생합니다. 비타민 B12 결핍률이 가장 높은 비율은 비타민 B12가 낮은 식이요법을 받는 산모에게서 모유 수유를 받는 영아에서 관찰되었습니다. 터키의 비타민 B12 결핍 유병률에 대한 데이터는 주로 임산부와 관련이 있으며 34%에서 72% 사이입니다. 이전 연구에서 유아(n=222)의 36.3%가 비타민 B12 결핍이었습니다. 유병률은 6개월 동안 모유만 먹은 영아에서 훨씬 더 높았습니다(43%).
미량영양소 결핍의 생리학적 및 신경학적 결과는 광범위하게 다루어져 왔습니다. 소장에 세균 부하가 높은 개인은 코발라민 상태가 낮은 경향이 있는 것으로 알려져 있지만, 발달하는 장내 미생물군에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 이 중요한 발달 기간 동안 장내 미생물에 영향을 미치는 초기 환경 요인은 건강과 질병에 장기적인 결과를 초래할 수 있다고 제안됩니다. 사용 가능한 데이터는 대부분 철분의 영향으로 제한됩니다. 문헌을 검토한 결과 비타민 B12가 장내 미생물총에 미치는 영향을 조사한 연구 결과는 나오지 않았습니다.
이 연구는 Marmara University Well Child 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 클리닉은 병원 기반이며 이스탄불의 Pendik에 있습니다. 외래진료소는 탁아 서비스를 잘 제공합니다. 신체 측정 외에도 영아는 생후 4~6개월에 정기적으로 빈혈 검사를 받습니다.
92명의 완전모유수유아가 적격성을 위해 접근합니다. 이전 항생제 사용으로 인해 2명의 영아가 제외되었고 90명의 영아가 등록되었습니다.
배설물 수집관은 일상적인 채혈 시 포함 기준을 충족하는 영아의 부모에게 제공됩니다. 보고를 위해 혈청 비타민 B12 <203pg/mL는 비타민 B12 결핍으로 간주되고 ≥203pg/mL는 비타민 B12가 충분한 것으로 간주됩니다.
비타민 B12 결핍이 있는 영아는 일주일 동안 250-500mcg의 근육 주사 비타민 b12(하이드록시코발라민)로 치료한 다음 추가 3주 동안 매주 500mcg로 치료합니다. 권장 용량으로 보충한 지 한 달 후, 비타민 B12 결핍이 있는 피험자 하위 그룹(n=11)에서 대변을 회수했습니다.
샘플은 4C에서 보관되며 5시간 이내에 추가 분석까지 -80C에서 동결됩니다.
설문 조사가 완료되고 인체 측정이 이루어지며 배설물 샘플은 DNA 추출을 위해 드라이아이스에 담긴 Diagen Inc로 운반됩니다. DNA 추출은 Diagen Inc.에서 수행됩니다. 추출 프로토콜은 QuickGene(Kurabo, North America) 추출 장치를 사용합니다.
추출된 DNA 샘플은 16S rRNA Gene V4 region sequencing을 위해 Diversigen Inc(Houston, USA)로 보내집니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Marmara University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 주수 > 37주, 출생 체중 > 2500 gr, 완전 모유 수유, 선천적 기형 없음, 헤모글로빈 ≥10 g/dL,
제외 기준:
- 미숙아, 저체중아, 분만 항생제 사용, 현재 또는 이전의 분유 사용, 영양실조, 철분 보충제 사용, 항생제 사용, 연구 시작 전 마지막 8주 이내에 프로바이오틱스 사용, 고형식 도입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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비타민 B12 결핍
이 연구를 위해 어떠한 개입도 시행되지 않을 것입니다. 혈청 비타민 B12 <203 pg/mL는 비타민 B12 결핍으로 간주됩니다. 분변 미생물 구성은 16S rRNA 시퀀싱으로 분석됩니다. 영아 하위 그룹(n=11)에서 평소와 같이 치료 후 대변 샘플을 회수합니다. |
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비타민 B12 충분
혈청 비타민 B12 ≥203 pg/mL는 비타민 B12가 충분한 것으로 간주됩니다. 분변 미생물 구성은 16S rRNA 시퀀싱으로 분석됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 B12 결핍 영아와 충분한 비타민 B12 영아 사이의 장내 미생물 군집 차이
기간: 16S rRNA 시퀀싱을 통한 DNA 추출 및 분변 미생물 구성은 2018년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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미생물 수, 그리고 비타민 B12 결핍 및 충분한 피험자 사이의 종(우성, 병원성 및 기회성 박테리아, 효모 및 기생충)의 유형 및 풍부도 비교가 평가됩니다.
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16S rRNA 시퀀싱을 통한 DNA 추출 및 분변 미생물 구성은 2018년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 내 장내 미생물 군집 차이
기간: 평소와 같이 치료 1개월 후 대변 샘플을 회수합니다. 16S rRNA 시퀀싱을 통한 DNA 추출 및 분변 미생물 구성은 2018년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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배설물 세균 군집은 비타민 B12 결핍 유아의 하위 그룹에서 평소와 같이 치료 전후에 평가됩니다.
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평소와 같이 치료 1개월 후 대변 샘플을 회수합니다. 16S rRNA 시퀀싱을 통한 DNA 추출 및 분변 미생물 구성은 2018년 6월에 완료될 것으로 예상됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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