- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03365583
Indvirkningen af vitamin B12-mangel på spædbørns tarmmikrobiota
Sammenligning af tarmens mikrobielle sammensætning hos ammede spædbørn med og uden vitamin B12-mangel
Vitamin B12 spiller vigtige roller i DNA-syntese og neurologiske funktioner. Vitamin B12-mangel er en af de mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer, og den er blevet mere og mere hyppig hos spædbørn. Manglen udvikler sig oftere mellem 4 og 12 måneders alderen, hvilket falder sammen med den nedsatte fosteropbevaring. De højeste forekomster af vitamin B12-mangel blev observeret blandt spædbørn, der bliver ammet af mødre, der får en diæt med lavt indhold af vitamin B12.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tarmens mikrobielle sammensætning af sunde, eksklusivt ammede spædbørn med eller uden vitamin B12-mangel. Vi antog, at tarmmikrobiom adskiller sig mellem vitamin B12-mangel og kontrolbørn; patogene bakterier antages at være højere, og gavnlige bakterier at være lavere i vitamin B12-mangel spædbørn sammenlignet med kontrol.
En observationsundersøgelse på Marmara University Pendik Research and Training Hospital udføres i 90 spædbørn. Deltagere i alderen mellem 4 og 6 måneder, der opfylder inklusionskriterierne, tilmeldes.
Inklusionskriterier er terminsfødsel (>37 svangerskabsuger), fødselsvægt >2500 gr, fravær af medfødte anomalier, hæmoglobin ≥10 g/dL og eksklusiv amning.
Eksklusionskriterier omfatter præmaturitet, lav fødselsvægt, brug af antibiotika intrapartum, nuværende eller tidligere brug af modermælkserstatning, underernæring, brug af jerntilskud, spædbørns brug af antibiotika, brug af probiotika inden for de sidste 8 uger før studiestart og introduktion til fast føde. .
Primære resultatmål: Mikrobielt antal og en sammenligning af type og forekomst af arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gær og parasitter) mellem B12-mangelfulde og tilstrækkelige individer vil blive vurderet.
Sekundære resultatmål: Fækale bakteriesamfund vil blive vurderet før og efter behandling i en undergruppe af spædbørn.
Hver afføringsprøve opsamles fra stofbleer og anbringes i sterile opsamlingsrør. Prøver opbevares ved 4 C og på mindre end 5 timer fryses de ved -80 C indtil videre analyse. Prøver transporteres på tøris til Diagen Inc for DNA-ekstraktion.
Til ekstraktionsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nordamerika) ekstraktionsenhed blive brugt.
De ekstraherede DNA-prøver vil blive sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) til analyse. Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret med 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vitamin B12 spiller vigtige roller i DNA-syntese og neurologiske funktioner. Vitamin B12-mangel er en af de mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer, og den er blevet mere og mere hyppig hos spædbørn. Manglen udvikler sig oftere mellem 4 og 12 måneders alderen, hvilket falder sammen med den nedsatte fosteropbevaring. De højeste forekomster af vitamin B12-mangel blev observeret blandt spædbørn, der bliver ammet af mødre, der får en diæt med lavt indhold af vitamin B12. Dataene om forekomsten af vitamin B12-mangel i Tyrkiet vedrører primært gravide kvinder og varierer mellem 34 % og 72 %. I vores tidligere undersøgelse havde 36,3 % af spædbørnene (n=222) vitamin B12-mangel. Prævalensen var endnu højere (43%) hos spædbørn, der udelukkende blev ammet i 6 måneder.
De fysiologiske og neurologiske konsekvenser af mikronæringsstofmangel er blevet behandlet omfattende. Selvom det er kendt, at personer med høj bakteriebelastning i deres tyndtarm har en tendens til at have lav cobalaminstatus, er der mindre kendt om dets virkninger på den udviklende tarmmikrobiota. Det foreslås, at tidlige miljøfaktorer, der påvirker tarmmikrobiota i denne afgørende udviklingsperiode, kan føre til langsigtede konsekvenser for sundhed og sygdom. De tilgængelige data er for det meste begrænset til virkningerne af jern. Gennemgangen af litteraturen har ikke givet nogen undersøgelse, som undersøger virkningerne af vitamin B12 på den udviklende tarmmikrobiota.
Undersøgelsen er udført på Marmara University brøndbørneambulatorium. Klinikken er hospitalsbaseret og beliggende i Pendik, Istanbul. Ambulatoriet yder god børnepasning; og udover antropometriske målinger screenes spædbørn rutinemæssigt for anæmi ved 4 til 6 måneders alderen.
92 spædbørn, der udelukkende ammes, kontaktes for at få adgang. To spædbørn er udelukket på grund af tidligere brug af antibiotika, og 90 spædbørn er tilmeldt.
Fækale opsamlingsrør gives til forældre til spædbørn, som opfylder inklusionskriterierne under rutinemæssig blodudtagning. Til rapporteringen anses serum-vitamin B12 <203 pg/ml som vitamin B12-mangel, og ≥203 pg/mL som vitamin B12 tilstrækkeligt.
Spædbørn med vitamin B12-mangel behandles med intramuskulær vitamin B12 (hydroxycobalamin), 250-500 mcg to gange om ugen i en uge og derefter 500 mcg ugentligt i yderligere 3 uger. En måned efter tilskuddet i den anbefalede dosis opsamles afføring i en undergruppe af forsøgspersoner (n=11) med vitamin B12-mangel.
Prøver opbevares ved 4 C og på mindre end 5 timer fryses de ved -80 C indtil videre analyse.
Spørgeskemaer udfyldes, antropometriske foranstaltninger tages, og fæcesprøver transporteres på tøris til Diagen Inc for DNA-ekstraktion DNA-ekstraktion vil blive udført af Diagen Inc. Til ekstraktionsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nordamerika) ekstraktionsenhed blive brugt.
De ekstraherede DNA-prøver vil blive sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) til 16S rRNA Gen V4-regionsekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være >37 svangerskabsuger, fødselsvægt skal være >2500 gr, skal udelukkende ammes, der må ikke være medfødte anomalier, hæmoglobin skal være ≥10 g/dL,
Ekskluderingskriterier:
- præmaturitet, lav fødselsvægt, brug af antibiotika inden for fødslen, nuværende eller tidligere brug af modermælkserstatning, underernæring, brug af jerntilskud, brug af antibiotika, brug af probiotika inden for de sidste 8 uger før studiestart og at blive introduceret til fast føde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Vitamin B12 mangel
Der vil ikke blive givet intervention til denne undersøgelse. Serum vitamin B12 <203 pg/ml betragtes som vitamin B12 mangel. Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret med 16S rRNA-sekventering. I en undergruppe af spædbørn (n=11) vil fæcesprøver blive indsamlet efter behandlingen som sædvanligt |
|
Vitamin B12 tilstrækkeligt
Serum vitamin B12 ≥203 pg/mL anses for at være vitamin B12 tilstrækkeligt Fækal mikrobiota sammensætning vil blive analyseret med 16S rRNA sekventering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tarmmikrobielle samfund mellem spædbørn med vitamin B12-mangel og spædbørn med tilstrækkeligt vitamin B12
Tidsramme: DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
|
Antallet af mikrobielle og en sammenligning af type og forekomst af arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gær og parasitter) mellem vitamin B12-mangel og tilstrækkelige forsøgspersoner vil blive vurderet
|
DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i tarmmikrobielle samfund inden for emnet
Tidsramme: Erindring af afføringsprøver en måned efter behandling som sædvanlig. DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
|
Fækale bakteriesamfund vil blive vurderet før og efter behandling som sædvanligt i en undergruppe af vitamin B12-mangel spædbørn
|
Erindring af afføringsprøver en måned efter behandling som sædvanlig. DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2016.137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan...AfsluttetCholin mangel | Vitamin B-12 mangel | Lipidmangel | AminosyremangelEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Rekruttering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAfsluttet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity of Basel; Aarelab AGAfsluttet
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusUkendt
-
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KGRekruttering
-
George Washington UniversityIfakara Health InstituteAktiv, ikke rekrutterende