Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​vitamin B12-mangel på spædbørns tarmmikrobiota

5. marts 2019 opdateret af: Marmara University

Sammenligning af tarmens mikrobielle sammensætning hos ammede spædbørn med og uden vitamin B12-mangel

Vitamin B12 spiller vigtige roller i DNA-syntese og neurologiske funktioner. Vitamin B12-mangel er en af ​​de mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer, og den er blevet mere og mere hyppig hos spædbørn. Manglen udvikler sig oftere mellem 4 og 12 måneders alderen, hvilket falder sammen med den nedsatte fosteropbevaring. De højeste forekomster af vitamin B12-mangel blev observeret blandt spædbørn, der bliver ammet af mødre, der får en diæt med lavt indhold af vitamin B12.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne tarmens mikrobielle sammensætning af sunde, eksklusivt ammede spædbørn med eller uden vitamin B12-mangel. Vi antog, at tarmmikrobiom adskiller sig mellem vitamin B12-mangel og kontrolbørn; patogene bakterier antages at være højere, og gavnlige bakterier at være lavere i vitamin B12-mangel spædbørn sammenlignet med kontrol.

En observationsundersøgelse på Marmara University Pendik Research and Training Hospital udføres i 90 spædbørn. Deltagere i alderen mellem 4 og 6 måneder, der opfylder inklusionskriterierne, tilmeldes.

Inklusionskriterier er terminsfødsel (>37 svangerskabsuger), fødselsvægt >2500 gr, fravær af medfødte anomalier, hæmoglobin ≥10 g/dL og eksklusiv amning.

Eksklusionskriterier omfatter præmaturitet, lav fødselsvægt, brug af antibiotika intrapartum, nuværende eller tidligere brug af modermælkserstatning, underernæring, brug af jerntilskud, spædbørns brug af antibiotika, brug af probiotika inden for de sidste 8 uger før studiestart og introduktion til fast føde. .

Primære resultatmål: Mikrobielt antal og en sammenligning af type og forekomst af arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gær og parasitter) mellem B12-mangelfulde og tilstrækkelige individer vil blive vurderet.

Sekundære resultatmål: Fækale bakteriesamfund vil blive vurderet før og efter behandling i en undergruppe af spædbørn.

Hver afføringsprøve opsamles fra stofbleer og anbringes i sterile opsamlingsrør. Prøver opbevares ved 4 C og på mindre end 5 timer fryses de ved -80 C indtil videre analyse. Prøver transporteres på tøris til Diagen Inc for DNA-ekstraktion.

Til ekstraktionsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nordamerika) ekstraktionsenhed blive brugt.

De ekstraherede DNA-prøver vil blive sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) til analyse. Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret med 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vitamin B12 spiller vigtige roller i DNA-syntese og neurologiske funktioner. Vitamin B12-mangel er en af ​​de mest almindelige mangel på mikronæringsstoffer, og den er blevet mere og mere hyppig hos spædbørn. Manglen udvikler sig oftere mellem 4 og 12 måneders alderen, hvilket falder sammen med den nedsatte fosteropbevaring. De højeste forekomster af vitamin B12-mangel blev observeret blandt spædbørn, der bliver ammet af mødre, der får en diæt med lavt indhold af vitamin B12. Dataene om forekomsten af ​​vitamin B12-mangel i Tyrkiet vedrører primært gravide kvinder og varierer mellem 34 % og 72 %. I vores tidligere undersøgelse havde 36,3 % af spædbørnene (n=222) vitamin B12-mangel. Prævalensen var endnu højere (43%) hos spædbørn, der udelukkende blev ammet i 6 måneder.

De fysiologiske og neurologiske konsekvenser af mikronæringsstofmangel er blevet behandlet omfattende. Selvom det er kendt, at personer med høj bakteriebelastning i deres tyndtarm har en tendens til at have lav cobalaminstatus, er der mindre kendt om dets virkninger på den udviklende tarmmikrobiota. Det foreslås, at tidlige miljøfaktorer, der påvirker tarmmikrobiota i denne afgørende udviklingsperiode, kan føre til langsigtede konsekvenser for sundhed og sygdom. De tilgængelige data er for det meste begrænset til virkningerne af jern. Gennemgangen af ​​litteraturen har ikke givet nogen undersøgelse, som undersøger virkningerne af vitamin B12 på den udviklende tarmmikrobiota.

Undersøgelsen er udført på Marmara University brøndbørneambulatorium. Klinikken er hospitalsbaseret og beliggende i Pendik, Istanbul. Ambulatoriet yder god børnepasning; og udover antropometriske målinger screenes spædbørn rutinemæssigt for anæmi ved 4 til 6 måneders alderen.

92 spædbørn, der udelukkende ammes, kontaktes for at få adgang. To spædbørn er udelukket på grund af tidligere brug af antibiotika, og 90 spædbørn er tilmeldt.

Fækale opsamlingsrør gives til forældre til spædbørn, som opfylder inklusionskriterierne under rutinemæssig blodudtagning. Til rapporteringen anses serum-vitamin B12 <203 pg/ml som vitamin B12-mangel, og ≥203 pg/mL som vitamin B12 tilstrækkeligt.

Spædbørn med vitamin B12-mangel behandles med intramuskulær vitamin B12 (hydroxycobalamin), 250-500 mcg to gange om ugen i en uge og derefter 500 mcg ugentligt i yderligere 3 uger. En måned efter tilskuddet i den anbefalede dosis opsamles afføring i en undergruppe af forsøgspersoner (n=11) med vitamin B12-mangel.

Prøver opbevares ved 4 C og på mindre end 5 timer fryses de ved -80 C indtil videre analyse.

Spørgeskemaer udfyldes, antropometriske foranstaltninger tages, og fæcesprøver transporteres på tøris til Diagen Inc for DNA-ekstraktion DNA-ekstraktion vil blive udført af Diagen Inc. Til ekstraktionsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nordamerika) ekstraktionsenhed blive brugt.

De ekstraherede DNA-prøver vil blive sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) til 16S rRNA Gen V4-regionsekventering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Istanbul, Kalkun
        • Marmara University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde spædbørn, der udelukkende ammes i alderen mellem 4 og 6 måneder, og som opfylder inklusionskriterierne, tilmeldes

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være >37 svangerskabsuger, fødselsvægt skal være >2500 gr, skal udelukkende ammes, der må ikke være medfødte anomalier, hæmoglobin skal være ≥10 g/dL,

Ekskluderingskriterier:

  • præmaturitet, lav fødselsvægt, brug af antibiotika inden for fødslen, nuværende eller tidligere brug af modermælkserstatning, underernæring, brug af jerntilskud, brug af antibiotika, brug af probiotika inden for de sidste 8 uger før studiestart og at blive introduceret til fast føde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Vitamin B12 mangel

Der vil ikke blive givet intervention til denne undersøgelse. Serum vitamin B12 <203 pg/ml betragtes som vitamin B12 mangel.

Fækal mikrobiotasammensætning vil blive analyseret med 16S rRNA-sekventering. I en undergruppe af spædbørn (n=11) vil fæcesprøver blive indsamlet efter behandlingen som sædvanligt

Vitamin B12 tilstrækkeligt
Serum vitamin B12 ≥203 pg/mL anses for at være vitamin B12 tilstrækkeligt Fækal mikrobiota sammensætning vil blive analyseret med 16S rRNA sekventering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tarmmikrobielle samfund mellem spædbørn med vitamin B12-mangel og spædbørn med tilstrækkeligt vitamin B12
Tidsramme: DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
Antallet af mikrobielle og en sammenligning af type og forekomst af arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gær og parasitter) mellem vitamin B12-mangel og tilstrækkelige forsøgspersoner vil blive vurderet
DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i tarmmikrobielle samfund inden for emnet
Tidsramme: Erindring af afføringsprøver en måned efter behandling som sædvanlig. DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018
Fækale bakteriesamfund vil blive vurderet før og efter behandling som sædvanligt i en undergruppe af vitamin B12-mangel spædbørn
Erindring af afføringsprøver en måned efter behandling som sædvanlig. DNA-ekstraktion og fækal mikrobiotasammensætning med 16S rRNA-sekventering forventes at være afsluttet i juni 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

3. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09.2016.137

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin B 12 mangel

Abonner