- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365583
Effekten av vitamin B12-brist på spädbarns tarmmikrobiota
Jämförelse av tarmmikrobiella sammansättning hos ammade spädbarn med och utan vitamin B12-brist
Vitamin B12 spelar viktiga roller i DNA-syntes och neurologiska funktioner. Vitamin B12-brist är en av de vanligaste bristerna på mikronäringsämnen och den har blivit allt vanligare hos spädbarn. Bristen utvecklas oftare mellan 4 till 12 månaders ålder, vilket sammanfaller med den minskade fosterlagringen. De högsta nivåerna av vitamin B12-brist observerades bland spädbarn som ammas av mödrar som fick en diet med låg vitamin B12.
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den mikrobiella sammansättningen i tarmen hos friska spädbarn som endast ammas med eller utan vitamin B12-brist. Vi antog att tarmmikrobiom skiljer sig mellan vitamin B12-brist och kontrollspädbarn; patogena bakterier antas vara högre och nyttiga bakterier lägre hos spädbarn med vitamin B12-brist jämfört med kontroll.
En observationsstudie på Marmara University Pendik Research and Training Hospital genomförs på 90 spädbarn. Deltagare i åldrarna 4 till 6 månader som uppfyller inklusionskriterierna är inskrivna.
Inklusionskriterier är terminsfödsel (>37 graviditetsveckor), födelsevikt >2500 gr, frånvaro av medfödda anomalier, hemoglobin ≥10 g/dL och exklusiv amning.
Uteslutningskriterier inkluderar prematuritet, låg födelsevikt, intrapartum antibiotikaanvändning, nuvarande eller tidigare användning av modersmjölksersättning, undernäring, användning av järntillskott, spädbarnsanvändning av antibiotika, användning av probiotika inom de senaste 8 veckorna före studiestart och introduktion till fast föda .
Primära utfallsmått: Antal mikrobiella ämnen och en jämförelse av typ och förekomst av arter (dominerande, patogena och opportunistiska bakterier, jäst och parasiter) mellan patienter med brist på vitamin B12 och tillräckligt många individer kommer att bedömas.
Sekundära utfallsmått: Fekala bakteriesamhällen kommer att bedömas före och efter behandling i en undergrupp av spädbarn.
Varje avföringsprov tas från tygblöjor och placeras i sterila uppsamlingsrör. Prover förvaras vid 4 C och på mindre än 5 timmar fryses de vid -80 C tills vidare analys. Prover transporteras på torris till Diagen Inc för DNA-extraktion.
För extraktionsprotokollet kommer QuickGene (Kurabo, Nordamerika) extraktionsanordning att användas.
De extraherade DNA-proverna kommer att skickas till Diversigen Inc (Houston, USA) för analys. Fekal mikrobiota sammansättning kommer att analyseras med 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitamin B12 spelar viktiga roller i DNA-syntes och neurologiska funktioner. Vitamin B12-brist är en av de vanligaste bristerna på mikronäringsämnen och den har blivit allt vanligare hos spädbarn. Bristen utvecklas oftare mellan 4 till 12 månaders ålder, vilket sammanfaller med den minskade fosterlagringen. De högsta nivåerna av vitamin B12-brist observerades bland spädbarn som ammas av mödrar som fick en diet med låg vitamin B12. Uppgifterna om prevalensen av vitamin B12-brist i Turkiet avser främst gravida kvinnor och varierar mellan 34 % och 72 %. I vår tidigare studie hade 36,3 % av spädbarnen (n=222) vitamin B12-brist. Prevalensen var ännu högre (43%) hos spädbarn som uteslutande ammades i 6 månader.
De fysiologiska och neurologiska konsekvenserna av brist på mikronäringsämnen har behandlats omfattande. Även om det är känt att individer med hög bakteriemängd i tunntarmen tenderar att ha låg kobalaminstatus, är mindre känt om dess effekter på den utvecklande tarmmikrobiotan. Det föreslås att tidiga miljöfaktorer som påverkar tarmens mikrobiota under denna avgörande utvecklingsperiod kan leda till långsiktiga konsekvenser för hälsa och sjukdom. Tillgängliga data är mestadels begränsade till effekterna av järn. Genomgången av litteraturen har inte gett någon studie, som undersöker effekterna av vitamin B12 på den utvecklande tarmmikrobiotan.
Studien genomförs vid Marmara University well child poliklinik. Kliniken är sjukhusbaserad och ligger i Pendik, Istanbul. Polikliniken tillhandahåller väl barnomsorg; och förutom antropometriska mätningar, screenas spädbarn rutinmässigt för anemi vid 4 till 6 månaders ålder.
Nittiotvå spädbarn som uteslutande ammas kontaktas för berättigande. Två spädbarn är uteslutna på grund av tidigare antibiotikaanvändning och 90 spädbarn är inskrivna.
Fekaluppsamlingsrör ges till föräldrar till spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna under rutinmässig bloduttag. För rapporteringen anses serumvitamin B12 <203 pg/ml som vitamin B12-brist och ≥203 pg/ml som vitamin B12 tillräckligt.
Spädbarn med vitamin B12-brist behandlas med intramuskulär vitamin B12 (hydroxikobalamin), 250-500 mcg två gånger i veckan under en vecka, och sedan 500 mcg i veckan i ytterligare 3 veckor. En månad efter tillskottet i den rekommenderade dosen återvinns avföring i en undergrupp av försökspersoner (n=11) med vitamin B12-brist.
Prover förvaras vid 4 C och på mindre än 5 timmar fryses de vid -80 C tills vidare analys.
Frågeformulär fylls i, antropometriska åtgärder vidtas och fekala prover transporteras på torris till Diagen Inc för DNA-extraktion DNA-extraktion kommer att utföras av Diagen Inc. För extraktionsprotokollet kommer QuickGene (Kurabo, Nordamerika) extraktionsanordning att användas.
De extraherade DNA-proverna kommer att skickas till Diversigen Inc (Houston, USA) för 16S rRNA Gen V4-regionsekvensering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara >37 graviditetsveckor, födelsevikt måste vara >2500 gr, måste ammas uteslutande det ska inte finnas några medfödda anomalier, hemoglobin ska vara ≥10 g/dL,
Exklusions kriterier:
- prematuritet, låg födelsevikt, antibiotikaanvändning inom förlossningen, nuvarande eller tidigare användning av modersmjölksersättning, undernäring, användning av järntillskott, användning av antibiotika, användning av probiotika under de senaste 8 veckorna före studiestart och att introduceras till fast föda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Vitamin B12-brist
Ingen intervention kommer att administreras för denna studie. Serumvitamin B12 <203 pg/ml anses vara vitamin B12-brist. Fekal mikrobiota sammansättning kommer att analyseras med 16S rRNA-sekvensering. I en undergrupp av spädbarn (n=11) kommer fekala prover att samlas in efter behandlingen som vanligt |
Vitamin B12 tillräckligt
Serumvitamin B12 ≥203 pg/ml anses vara tillräckligt med vitamin B12. Fekal mikrobiotasammansättning kommer att analyseras med 16S rRNA-sekvensering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i tarmmikrobiella samhällen mellan spädbarn med vitamin B12-brist och spädbarn med tillräckligt med vitamin B12
Tidsram: DNA-extraktion och fekal mikrobiotakomposition med 16S rRNA-sekvensering förväntas vara slutförd i juni 2018
|
Antal mikrobiella och en jämförelse av typ och förekomst av arter (dominerande, patogena och opportunistiska bakterier, jäst och parasiter) mellan patienter med brist på vitamin B12 och tillräckligt många personer kommer att bedömas
|
DNA-extraktion och fekal mikrobiotakomposition med 16S rRNA-sekvensering förväntas vara slutförd i juni 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnader i tarmmikrobiella samhällen inom ämnet
Tidsram: Minnes av avföringsprover en månad efter behandling som vanligt. DNA-extraktion och fekal mikrobiotakomposition med 16S rRNA-sekvensering förväntas vara slutförd i juni 2018
|
Fekala bakteriesamhällen kommer att bedömas före och efter behandling som vanligt i en undergrupp av spädbarn med vitamin B12-brist
|
Minnes av avföringsprover en månad efter behandling som vanligt. DNA-extraktion och fekal mikrobiotakomposition med 16S rRNA-sekvensering förväntas vara slutförd i juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09.2016.137
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vitamin B 12 brist
-
Washington University School of MedicineUniversity of California, Davis; Universidad San Francisco de Quito; Pan...AvslutadKolinbrist | Vitamin B-12 brist | Lipidbrist | Aminosyror bristEcuador
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesHar inte rekryterat ännuVitamin B 12 bristPakistan
-
University Children's Hospital, ZurichAktiv, inte rekryterandeVitamin B 12 bristÖsterrike, Tyskland
-
University of British ColumbiaDairy Farmers of CanadaAvslutadVitamin B 12 bristKanada
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote...AvslutadVitamin B 12 bristNorge
-
University Medical Centre LjubljanaRekryteringKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Sykehuset Innlandet HFUniversity of Oslo; University of Bergen; Inland Norway University of Applied...Rekrytering
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridInstituto de Salud Carlos IIIAvslutad