Effekten av vitamin B12-mangel på spedbarns tarmmikrobiota
Sammenligning av tarmmikrobiell sammensetning hos spedbarn som ammes med og uten vitamin B12-mangel
Vitamin B12 spiller viktige roller i DNA-syntese og nevrologiske funksjoner. Vitamin B12-mangel er en av de vanligste mikronæringsmangelene, og den har blitt stadig hyppigere hos spedbarn. Mangelen utvikler seg oftere mellom 4 og 12 måneders alder, sammenfallende med redusert fosterlagring. De høyeste forekomstene av vitamin B12-mangel ble observert blant spedbarn som ammes av mødre som fikk en diett med lavt vitamin B12-innhold.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne den mikrobielle sammensetningen av tarmen til friske, eksklusivt ammede spedbarn med eller uten vitamin B12-mangel. Vi antok at tarmmikrobiom er forskjellig mellom vitamin B12-mangel og kontrollspedbarn; Det antas at patogene bakterier er høyere, og fordelaktige bakterier er lavere hos spedbarn med vitamin B12-mangel sammenlignet med kontroll.
En observasjonsstudie på Marmara University Pendik Research and Training Hospital er utført på 90 spedbarn. Deltakere i alderen 4 til 6 måneder som oppfyller inklusjonskriteriene er påmeldt.
Inklusjonskriterier er terminfødsel (>37 svangerskapsuker), fødselsvekt >2500 gr, fravær av medfødte anomalier, hemoglobin ≥10 g/dL og eksklusiv amming.
Eksklusjonskriterier inkluderer prematuritet, lav fødselsvekt, intrapartum antibiotikabruk, nåværende eller tidligere bruk av morsmelkerstatning, underernæring, bruk av jerntilskudd, spedbarns bruk av antibiotika, bruk av probiotika innen de siste 8 ukene før studiestart, og introduksjon til fast føde .
Primære utfallsmål: Mikrobieltall, og en sammenligning av type og forekomst av arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gjær og parasitter) mellom personer med mangel på vitamin B12 og tilstrekkelige individer vil bli vurdert.
Sekundære utfallsmål: Fekale bakteriesamfunn vil bli vurdert før og etter behandling i en undergruppe av spedbarn.
Hver avføringsprøve tas fra tøybleier og plasseres i sterile oppsamlingsrør. Prøver oppbevares ved 4 C og på mindre enn 5 timer fryses de ved -80 C inntil videre analyse. Prøver transporteres på tørris til Diagen Inc for DNA-ekstraksjon.
For utvinningsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nord-Amerika) ekstraksjonsenhet bli brukt.
De ekstraherte DNA-prøvene vil bli sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) for analyse. Fekal mikrobiotasammensetning vil bli analysert med 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitamin B12 spiller viktige roller i DNA-syntese og nevrologiske funksjoner. Vitamin B12-mangel er en av de vanligste mikronæringsmangelene, og den har blitt stadig hyppigere hos spedbarn. Mangelen utvikler seg oftere mellom 4 og 12 måneders alder, sammenfallende med redusert fosterlagring. De høyeste forekomstene av vitamin B12-mangel ble observert blant spedbarn som ammes av mødre som fikk en diett med lavt vitamin B12-innhold. Dataene om prevalens av vitamin B12-mangel i Tyrkia gjelder hovedsakelig gravide kvinner og varierer mellom 34 % og 72 %. I vår forrige studie hadde 36,3 % av spedbarnene (n=222) vitamin B12-mangel. Prevalensen var enda høyere (43 %) hos spedbarn som utelukkende ble ammet i 6 måneder.
De fysiologiske og nevrologiske konsekvensene av mangel på mikronæringsstoffer har blitt behandlet omfattende. Selv om det er kjent at individer med høy bakteriemengde i tynntarmen har en tendens til å ha lav kobalaminstatus, er mindre kjent om effektene på den utviklende tarmmikrobiotaen. Det antydes at tidlige miljøfaktorer som påvirker tarmmikrobiota i denne avgjørende utviklingsperioden kan føre til langsiktige konsekvenser for helse og sykdom. De tilgjengelige dataene er stort sett begrenset til effekten av jern. Gjennomgangen av litteraturen har ikke gitt noen studie som undersøker effekten av vitamin B12 på den utviklende tarmmikrobiotaen.
Studien er utført ved Marmara University brønnbarnepoliklinikk. Klinikken er sykehusbasert og ligger i Pendik, Istanbul. Poliklinikken gir godt barnepass; og foruten antropometriske målinger, blir spedbarn rutinemessig screenet for anemi ved 4 til 6 måneders alder.
92 spedbarn som utelukkende ammes oppsøkes for å være kvalifisert. To spedbarn er ekskludert på grunn av tidligere antibiotikabruk og 90 spedbarn er registrert.
Avføringsrør gis til foreldre til spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene under rutinemessig bloduttak. For rapporteringen anses serumvitamin B12 <203 pg/ml som vitamin B12-mangel, og ≥203 pg/ml som vitamin B12 tilstrekkelig.
Spedbarn med vitamin B12-mangel behandles med intramuskulær vitamin B12 (hydroksykobalamin), 250-500 mcg to ganger ukentlig i en uke, og deretter 500 mcg ukentlig i ytterligere 3 uker. En måned etter tilskuddet i anbefalt dose, samles avføring i en undergruppe av forsøkspersoner (n=11) med vitamin B12-mangel.
Prøver oppbevares ved 4 C og på mindre enn 5 timer fryses de ved -80 C inntil videre analyse.
Spørreskjema fylles ut, antropometriske tiltak tas og fekale prøver transporteres på tørris til Diagen Inc for DNA-ekstraksjon DNA-ekstraksjon vil bli utført av Diagen Inc. For utvinningsprotokollen vil QuickGene (Kurabo, Nord-Amerika) ekstraksjonsenhet bli brukt.
De ekstraherte DNA-prøvene vil bli sendt til Diversigen Inc (Houston, USA) for 16S rRNA Gene V4-regionsekvensering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Marmara University School of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være >37 svangerskapsuker, fødselsvekt må være >2500 gr, må utelukkende ammes det skal ikke være medfødte anomalier, hemoglobin skal være ≥10 g/dL,
Ekskluderingskriterier:
- prematuritet, lav fødselsvekt, bruk av antibiotika intrapartum, nåværende eller tidligere bruk av morsmelkerstatning, underernæring, bruk av jerntilskudd, bruk av antibiotika, bruk av probiotika innen de siste 8 ukene før studiestart, og introduksjon til fast føde
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Vitamin B12-mangel
Ingen intervensjon vil bli administrert for denne studien. Serum vitamin B12 <203 pg/ml regnes som vitamin B12-mangel. Fekal mikrobiotasammensetning vil bli analysert med 16S rRNA-sekvensering. I en undergruppe av spedbarn (n=11) vil avføringsprøver bli samlet etter behandlingen som vanlig |
|
Vitamin B12 tilstrekkelig
Serum vitamin B12 ≥203 pg/mL anses som vitamin B12 tilstrekkelig Fekal mikrobiotasammensetning vil bli analysert med 16S rRNA-sekvensering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tarmmikrobielle samfunn mellom spedbarn med vitamin B12-mangel og spedbarn med tilstrekkelig vitamin B12
Tidsramme: DNA-ekstraksjon og fekal mikrobiota-sammensetning med 16S rRNA-sekvensering forventes å være fullført i juni 2018
|
Antall mikrobielle, og en sammenligning av type og forekomst av arter (dominerende, patogene og opportunistiske bakterier, gjær og parasitter) mellom vitamin B12-mangel og tilstrekkelige individer vil bli vurdert
|
DNA-ekstraksjon og fekal mikrobiota-sammensetning med 16S rRNA-sekvensering forventes å være fullført i juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i tarmmikrobielle samfunn innen fag
Tidsramme: Erindring av avføringsprøver en måned etter behandling som vanlig. DNA-ekstraksjon og fekal mikrobiota-sammensetning med 16S rRNA-sekvensering forventes å være fullført i juni 2018
|
Fekale bakteriesamfunn vil bli vurdert før og etter behandling som vanlig i en undergruppe av spedbarn med vitamin B12-mangel
|
Erindring av avføringsprøver en måned etter behandling som vanlig. DNA-ekstraksjon og fekal mikrobiota-sammensetning med 16S rRNA-sekvensering forventes å være fullført i juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2016.137
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .