De impact van vitamine B12-tekort op de microbiota van de kinderdarm
Vergelijking van de microbiële samenstelling van de darm bij zuigelingen die borstvoeding krijgen met en zonder vitamine B12-tekort
Vitamine B12 speelt een belangrijke rol bij de DNA-synthese en neurologische functies. Vitamine B12-tekort is een van de meest voorkomende tekorten aan micronutriënten en komt steeds vaker voor bij zuigelingen. Het tekort ontwikkelt zich vaker tussen de leeftijd van 4 en 12 maanden, wat samenvalt met de verminderde foetale opslag. De hoogste percentages vitamine B12-tekort werden waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die een dieet met weinig vitamine B12 kregen.
Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de microbiële samenstelling van de darmen van gezonde voldragen baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen met of zonder vitamine B12-tekort. Onze hypothese was dat het darmmicrobioom verschilt tussen vitamine B12-deficiëntie en controle-zuigelingen; Er wordt verondersteld dat pathogene bacteriën hoger zijn, en gunstige bacteriën lager in vitamine B12-deficiënte zuigelingen in vergelijking met controle.
Een observationele studie in de Marmara University Pendik Research and Training Hospital wordt uitgevoerd bij 90 baby's. Deelnemers van 4 tot 6 maanden die voldoen aan de inclusiecriteria worden ingeschreven.
Inclusiecriteria zijn voldragen geboorte (>37 zwangerschapsweken), geboortegewicht >2500 gr, afwezigheid van aangeboren afwijkingen, hemoglobine ≥10 g/dL en uitsluitend borstvoeding.
Uitsluitingscriteria zijn vroeggeboorte, laag geboortegewicht, antibioticagebruik tijdens de bevalling, huidig of eerder gebruik van zuigelingenvoeding, ondervoeding, gebruik van ijzersupplementen, gebruik van antibiotica door zuigelingen, gebruik van probiotica in de laatste 8 weken vóór deelname aan het onderzoek en introductie van vast voedsel .
Primaire uitkomstmaten: Microbiële tellingen, en een vergelijking van type en overvloed van soorten (overheersende, pathogene en opportunistische bacteriën, gisten en parasieten) tussen vitamine B12-deficiëntie en voldoende proefpersonen zullen worden beoordeeld.
Secundaire uitkomstmaten: Fecale bacteriële gemeenschappen zullen worden beoordeeld voor en na behandeling in een subgroep van baby's.
Elk ontlastingsmonster wordt verzameld uit katoenen luiers en in steriele verzamelbuizen geplaatst. Monsters worden bewaard bij 4 C en in minder dan 5 uur worden ze ingevroren bij -80 C tot verdere analyse. Specimens worden op droogijs vervoerd naar Diagen Inc voor DNA-extractie.
Voor het extractieprotocol wordt het QuickGene-extractieapparaat (Kurabo, Noord-Amerika) gebruikt.
De geëxtraheerde DNA-monsters worden voor analyse naar Diversigen Inc (Houston, VS) gestuurd. De samenstelling van de fecale microbiota zal worden geanalyseerd met 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine B12 speelt een belangrijke rol bij de DNA-synthese en neurologische functies. Vitamine B12-tekort is een van de meest voorkomende tekorten aan micronutriënten en komt steeds vaker voor bij zuigelingen. Het tekort ontwikkelt zich vaker tussen de leeftijd van 4 en 12 maanden, wat samenvalt met de verminderde foetale opslag. De hoogste percentages vitamine B12-tekort werden waargenomen bij zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die een dieet met weinig vitamine B12 kregen. De gegevens over de prevalentie van vitamine B12-tekort in Turkije hebben voornamelijk betrekking op zwangere vrouwen en variëren tussen 34% en 72%. In onze vorige studie had 36,3% van de zuigelingen (n=222) een vitamine B12-tekort. De prevalentie was zelfs nog hoger (43%) bij zuigelingen die gedurende 6 maanden uitsluitend borstvoeding kregen.
De fysiologische en neurologische gevolgen van tekorten aan micronutriënten zijn uitgebreid besproken. Hoewel bekend is dat personen met een hoge bacteriële belasting in hun dunne darm vaak een lage cobalaminestatus hebben, is er minder bekend over de effecten ervan op de zich ontwikkelende darmmicrobiota. Er wordt gesuggereerd dat vroege omgevingsfactoren die de darmmicrobiota beïnvloeden tijdens deze cruciale ontwikkelingsperiode kunnen leiden tot langetermijngevolgen voor gezondheid en ziekte. De beschikbare gegevens zijn grotendeels beperkt tot de effecten van ijzer. Het literatuuronderzoek heeft geen enkele studie opgeleverd die de effecten van vitamine B12 op de zich ontwikkelende darmmicrobiota onderzoekt.
De studie wordt uitgevoerd op de polikliniek voor kinderen van de Universiteit van Marmara. De kliniek is gevestigd in een ziekenhuis en is gevestigd in Pendik, Istanbul. De polikliniek biedt goede kinderopvang; en naast antropometrische metingen worden baby's routinematig gescreend op bloedarmoede op een leeftijd van 4 tot 6 maanden.
Tweeënnegentig baby's die uitsluitend borstvoeding krijgen, worden benaderd om in aanmerking te komen. Twee baby's zijn uitgesloten vanwege eerder antibioticagebruik en 90 baby's zijn ingeschreven.
Fecale verzamelbuisjes worden gegeven aan de ouders van baby's die voldoen aan de inclusiecriteria tijdens routinematige bloedafname. Voor de rapportage wordt serum vitamine B12 <203 pg/ml beschouwd als vitamine B12-tekort en ≥203 pg/ml als vitamine B12 voldoende.
Baby's met vitamine B12-tekort worden behandeld met intramusculaire vitamine B12 (hydroxycobalamine), 250-500 mcg tweemaal per week gedurende een week en vervolgens 500 mcg per week gedurende nog eens 3 weken. Een maand na de suppletie in de aanbevolen dosis wordt ontlasting teruggevonden bij een subgroep van proefpersonen (n=11) met vitamine B12-tekort.
Monsters worden bewaard bij 4 C en in minder dan 5 uur worden ze ingevroren bij -80 C tot verdere analyse.
Vragenlijsten worden ingevuld, antropometrische metingen worden uitgevoerd en fecale monsters worden op droogijs naar Diagen Inc vervoerd voor DNA-extractie DNA-extractie zal worden uitgevoerd door Diagen Inc. Voor het extractieprotocol wordt het QuickGene-extractieapparaat (Kurabo, Noord-Amerika) gebruikt.
De geëxtraheerde DNA-monsters zullen naar Diversigen Inc (Houston, VS) worden gestuurd voor 16S rRNA Gene V4-regiosequencing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Marmara University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet >37 zwangerschapsweken zijn, geboortegewicht moet >2500 gr zijn, moet uitsluitend borstvoeding krijgen er mogen geen aangeboren afwijkingen zijn, hemoglobine moet ≥10 g/dL zijn,
Uitsluitingscriteria:
- vroeggeboorte, laag geboortegewicht, antibioticagebruik tijdens de bevalling, huidig of eerder gebruik van zuigelingenvoeding, ondervoeding, gebruik van ijzersupplementen, gebruik van antibiotica, gebruik van probiotica in de laatste 8 weken voor aanvang van het onderzoek en introductie van vast voedsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Vitamine B12-tekort
Er zal geen interventie worden toegediend voor deze studie. Serum vitamine B12 <203 pg/mL wordt beschouwd als vitamine B12-tekort. De samenstelling van de fecale microbiota zal worden geanalyseerd met 16S rRNA-sequencing. Bij een subgroep van baby's (n=11) zullen na de behandeling zoals gewoonlijk fecesmonsters worden afgenomen |
|
Vitamine B12 voldoende
Serum vitamine B12 ≥203 pg/ml wordt beschouwd als voldoende vitamine B12 De samenstelling van de fecale microbiota zal worden geanalyseerd met 16S rRNA-sequencing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiële gemeenschapsverschillen tussen baby's met vitamine B12-tekort en baby's met voldoende vitamine B12
Tijdsspanne: DNA-extractie en fecale microbiota-samenstelling met 16S rRNA-sequencing zal naar verwachting in juni 2018 voltooid zijn
|
Microbiële tellingen, en een vergelijking van type en overvloed van soorten (overheersende, pathogene en opportunistische bacteriën, gisten en parasieten) tussen vitamine B12-tekort en voldoende proefpersonen zullen worden beoordeeld
|
DNA-extractie en fecale microbiota-samenstelling met 16S rRNA-sequencing zal naar verwachting in juni 2018 voltooid zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmmicrobiële gemeenschapsverschillen binnen het onderwerp
Tijdsspanne: Herinnering van ontlastingsmonsters een maand na de behandeling zoals gewoonlijk. DNA-extractie en fecale microbiota-samenstelling met 16S rRNA-sequencing zal naar verwachting in juni 2018 voltooid zijn
|
Fecale bacteriegemeenschappen zullen zoals gebruikelijk voor en na de behandeling worden beoordeeld in een subgroep van vitamine B12-deficiënte zuigelingen
|
Herinnering van ontlastingsmonsters een maand na de behandeling zoals gewoonlijk. DNA-extractie en fecale microbiota-samenstelling met 16S rRNA-sequencing zal naar verwachting in juni 2018 voltooid zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2016.137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine B12-tekort
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... en andere medewerkersWervingMitochondriale ziekten | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofiele gastro-enteritis | Meervoudige systeematrofie | Leiomyosarcoom | Leukodystrofie | Anale fistel | Spinocerebellaire ataxie type 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-ziekte | Ziekte van Lyme | Hemofagocytische lymfohistiocytose | Spinocerebellaire... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Australië