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维生素 B12 缺乏对婴儿肠道菌群的影响

2019年3月5日 更新者:Marmara University

母乳喂养婴儿有无维生素 B12 缺乏症的肠道微生物组成比较

维生素 B12 在 DNA 合成和神经功能中起重要作用。 维生素 B12 缺乏症是最常见的微量营养素缺乏症之一,在婴儿中越来越常见。 这种缺乏症更常在 4 至 12 个月大时发生,与胎儿储存量减少相吻合。 在接受低维生素 B12 饮食的母亲进行母乳喂养的婴儿中,维生素 B12 缺乏症的发生率最高。

本研究的主要目的是比较有或没有维生素 B12 缺乏症的健康足月纯母乳喂养婴儿的肠道微生物组成。 我们假设缺乏维生素 B12 的婴儿和对照婴儿的肠道微生物组不同;据推测,与对照组相比,缺乏维生素 B12 的婴儿的病原菌含量较高,而有益菌含量较低。

马尔马拉大学彭迪克研究与培训医院健康儿童门诊对 90 名婴儿进行了一项观察性研究。 年龄在 4 至 6 个月之间且符合纳入标准的参与者被纳入。

纳入标准为足月产(>37 孕周)、出生体重>2500 克、无先天异常、血红蛋白≥10 克/分升和纯母乳喂养。

排除标准包括早产、低出生体重、分娩时使用抗生素、目前或以前使用婴儿配方奶粉、营养不良、使用铁补充剂、婴儿使用抗生素、研究开始前最后 8 周内使用益生菌以及引入固体食物.

主要结果指标:将评估维生素 B12 缺乏和充足受试者之间的微生物计数以及物种类型和丰度(主要、致病和机会性细菌、酵母和寄生虫)的比较。

次要结果测量:将在婴儿亚组治疗前后评估粪便细菌群落。

每个粪便样本都是从布尿布上收集的,并放置在无菌收集管中。 样品保存在 4 C 并在不到 5 小时内,将它们冷冻在 -80 C 直至进一步分析。 标本用干冰运送到 Diagen Inc 进行 DNA 提取。

对于提取协议,将使用 QuickGene (Kurabo, North America) 提取设备。

提取的 DNA 样本将被送往 Diversigen Inc(美国休斯顿)进行分析。 粪便微生物群组成将通过 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序进行分析。

研究概览

地位

完全的

详细说明

维生素 B12 在 DNA 合成和神经功能中起重要作用。 维生素 B12 缺乏症是最常见的微量营养素缺乏症之一,在婴儿中越来越常见。 这种缺乏症更常在 4 至 12 个月大时发生,与胎儿储存量减少相吻合。 在接受低维生素 B12 饮食的母亲进行母乳喂养的婴儿中,维生素 B12 缺乏症的发生率最高。 土耳其维生素 B12 缺乏症患病率数据主要与孕妇有关,在 34% 到 72% 之间变化。 在我们之前的研究中,36.3% 的婴儿 (n=222) 缺乏维生素 B12。 纯母乳喂养 6 个月的婴儿的患病率甚至更高 (43%)。

微量营养素缺乏的生理和神经后果已得到广泛解决。 尽管众所周知,小肠中细菌负荷高的个体往往具有较低的钴胺素状态,但对其对发育中的肠道微生物群的影响知之甚少。 这表明,在这一关键发育时期影响肠道微生物群的早期环境因素可能会对健康和疾病产生长期影响。 可用的数据主要限于铁的影响。 文献综述尚未产生任何研究,调查维生素 B12 对发育中的肠道微生物群的影响。

该研究在马尔马拉大学健康儿童门诊进行。 该诊所以医院为基地,位于伊斯坦布尔的彭迪克。 门诊提供良好的托儿服务;除了人体测量之外,婴儿在 4 至 6 个月大时还定期接受贫血筛查。

九十二名纯母乳喂养的婴儿被要求获得资格。 两名婴儿因先前使用过抗生素而被排除在外,并招募了 90 名婴儿。

在常规抽血期间,将粪便收集管提供给符合纳入标准的婴儿的父母。 对于报告,血清维生素 B12 <203 pg/mL 被认为是维生素 B12 缺乏,≥203 pg/mL 被认为是维生素 B12 充足。

维生素 B12 缺乏症的婴儿接受肌肉注射维生素 B12(羟钴胺素)治疗,每周两次 250-500 微克,持续一周,然后每周 500 微克,持续 3 周。 以推荐剂量补充一个月后,在维生素 B12 缺乏症受试者亚组 (n=11) 中收集粪便。

样品保存在 4 C 并在不到 5 小时内,将它们冷冻在 -80 C 直至进一步分析。

完成问卷调查,采取人体测量措施,并用干冰将粪便样本运送到 Diagen Inc 进行 DNA 提取 DNA 提取将由 Diagen Inc. 进行。 对于提取协议,将使用 QuickGene (Kurabo, North America) 提取设备。

提取的 DNA 样本将被送往 Diversigen 公司(美国休斯顿)进行 16S rRNA 基因 V4 区域测序。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

90

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Marmara University School of medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

入选符合纳入标准的4-6月龄纯母乳喂养健康足月儿

描述

纳入标准:

  • 必须 >37 孕周,出生体重必须 >2500 克,必须纯母乳喂养,没有先天异常,血红蛋白应≥10 g/dL,

排除标准:

  • 早产、低出生体重、分娩时使用抗生素、目前或以前使用婴儿配方奶粉、营养不良、使用铁补充剂、使用抗生素、在研究开始前的最后 8 周内使用益生菌,以及被引入固体食物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
维生素B12缺乏症

本研究将不进行任何干预。 血清维生素 B12 <203 pg/mL 被认为是维生素 B12 缺乏症。

将使用 16S rRNA 测序分析粪便微生物群组成。 在婴儿亚组 (n=11) 中,粪便样本将在治疗后照常收集

维生素B12充足
血清维生素 B12 ≥203 pg/mL 被认为维生素 B12 充足 粪便微生物群组成将通过 16S rRNA 测序进行分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维生素 B12 缺乏和维生素 B12 充足的婴儿的肠道微生物群落差异
大体时间:DNA 提取和粪便微生物群组成以及 16S rRNA 测序预计将于 2018 年 6 月完成
将评估维生素 B12 缺乏和充足受试者之间的微生物计数以及物种类型和丰度(主要、致病和机会性细菌、酵母和寄生虫)的比较
DNA 提取和粪便微生物群组成以及 16S rRNA 测序预计将于 2018 年 6 月完成

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受试者肠道微生物群落差异
大体时间:像往常一样在治疗后 1 个月收集粪便样本。 DNA 提取和粪便微生物群组成以及 16S rRNA 测序预计将于 2018 年 6 月完成
将照常在维生素 B12 缺乏婴儿亚组治疗前后评估粪便细菌群落
像往常一样在治疗后 1 个月收集粪便样本。 DNA 提取和粪便微生物群组成以及 16S rRNA 测序预计将于 2018 年 6 月完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月3日

初级完成 (实际的)

2017年9月3日

研究完成 (实际的)

2017年11月3日

研究注册日期

首次提交

2017年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月2日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月5日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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