O impacto da deficiência de vitamina B12 na microbiota intestinal infantil
Comparação da composição microbiana do intestino em bebês amamentados com e sem deficiência de vitamina B12
A vitamina B12 desempenha papéis importantes na síntese de DNA e funções neurológicas. A deficiência de vitamina B12 é uma das deficiências de micronutrientes mais comuns e tem se tornado cada vez mais frequente em lactentes. A deficiência se desenvolve mais frequentemente entre 4 a 12 meses de idade, coincidindo com a diminuição do armazenamento fetal. As taxas mais altas de deficiência de vitamina B12 foram observadas entre bebês amamentados por mães que receberam uma dieta pobre em vitamina B12.
O principal objetivo deste estudo é comparar a composição microbiana intestinal de lactentes a termo saudáveis exclusivamente amamentados com ou sem deficiência de vitamina B12. Nossa hipótese é que o microbioma intestinal difere entre bebês com deficiência de vitamina B12 e bebês de controle; as bactérias patogênicas são hipoteticamente maiores e as bactérias benéficas são menores em bebês com deficiência de vitamina B12 em comparação com o controle.
Um estudo observacional no Marmara University Pendik Research and Training Hospital ambulatorial infantil é realizado em 90 bebês. Inscrevem-se os participantes com idades compreendidas entre os 4 e os 6 meses que cumpram os critérios de inclusão.
Os critérios de inclusão são nascimento a termo (>37 semanas de gestação), peso ao nascer >2.500 gr, ausência de anomalias congênitas, hemoglobina ≥10 g/dL e amamentação exclusiva.
Os critérios de exclusão incluem prematuridade, baixo peso ao nascer, uso intraparto de antibióticos, uso atual ou anterior de fórmula infantil, desnutrição, uso de suplementos de ferro, uso infantil de antibióticos, uso de probióticos nas últimas 8 semanas antes da entrada no estudo e introdução a alimentos sólidos .
Medidas de resultados primários: Contagens microbianas e uma comparação do tipo e abundância de espécies (bactérias predominantes, patogênicas e oportunistas, leveduras e parasitas) entre indivíduos deficientes e suficientes de vitamina B12 serão avaliados.
Medidas de resultados secundários: As comunidades bacterianas fecais serão avaliadas antes e depois do tratamento em um subgrupo de lactentes.
Cada amostra de fezes é coletada de fraldas de pano e colocadas em tubos de coleta estéreis. As amostras são mantidas a 4 C e em menos de 5 horas, são congeladas a -80 C até análise posterior. As amostras são transportadas em gelo seco para a Diagen Inc para extração de DNA.
Para o protocolo de extração será utilizado o dispositivo de extração QuickGene (Kurabo, América do Norte).
As amostras de DNA extraídas serão enviadas à Diversigen Inc (Houston, EUA) para análise. A composição da microbiota fecal será analisada com o sequenciamento do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vitamina B12 desempenha papéis importantes na síntese de DNA e funções neurológicas. A deficiência de vitamina B12 é uma das deficiências de micronutrientes mais comuns e tem se tornado cada vez mais frequente em lactentes. A deficiência se desenvolve mais frequentemente entre 4 a 12 meses de idade, coincidindo com a diminuição do armazenamento fetal. As taxas mais altas de deficiência de vitamina B12 foram observadas entre bebês amamentados por mães que receberam uma dieta pobre em vitamina B12. Os dados sobre prevalência de deficiência de vitamina B12 na Turquia referem-se principalmente a mulheres grávidas e variam entre 34% a 72%. Em nosso estudo anterior, 36,3% dos lactentes (n=222) apresentavam deficiência de vitamina B12. A prevalência foi ainda maior (43%) em lactentes amamentados exclusivamente por 6 meses.
As consequências fisiológicas e neurológicas das deficiências de micronutrientes foram abordadas extensivamente. Embora se saiba que indivíduos com altas cargas bacterianas no intestino delgado tendem a ter baixo status de cobalamina, pouco se sabe sobre seus efeitos na microbiota intestinal em desenvolvimento. Sugere-se que os fatores ambientais iniciais que influenciam a microbiota intestinal durante esse período crucial de desenvolvimento podem levar a consequências de longo prazo na saúde e na doença. Os dados disponíveis são principalmente limitados aos efeitos do ferro. A revisão da literatura não produziu nenhum estudo que investigue os efeitos da vitamina B12 na microbiota intestinal em desenvolvimento.
O estudo é realizado na clínica ambulatorial infantil da Universidade de Marmara. A clínica é hospitalar e localizada em Pendik, Istambul. O ambulatório oferece cuidados infantis; além das medidas antropométricas, os lactentes são rotineiramente avaliados quanto à anemia entre 4 e 6 meses de idade.
Noventa e dois bebês amamentados exclusivamente são abordados para elegibilidade. Dois lactentes foram excluídos devido ao uso prévio de antibióticos e 90 lactentes foram inscritos.
Tubos de coleta fecal são fornecidos aos pais de bebês que preenchem os critérios de inclusão durante a coleta de sangue de rotina. Para o relatório, a vitamina B12 sérica <203 pg/mL é considerada como deficiência de vitamina B12 e ≥203 pg/mL como vitamina B12 suficiente.
Bebês com deficiência de vitamina B12 são tratados com vitamina B12 intramuscular (hidroxicobalamina), 250-500 mcg duas vezes por semana durante uma semana e depois 500 mcg por semana por mais 3 semanas. Um mês após a suplementação na dose recomendada, as fezes são coletadas em um subgrupo de indivíduos (n=11) com deficiência de vitamina B12.
As amostras são mantidas a 4 C e em menos de 5 horas, são congeladas a -80 C até análise posterior.
Os questionários são preenchidos, as medidas antropométricas são tomadas e as amostras fecais são transportadas em gelo seco para a Diagen Inc para extração de DNA A extração de DNA será realizada pela Diagen Inc. Para o protocolo de extração será utilizado o dispositivo de extração QuickGene (Kurabo, América do Norte).
As amostras de DNA extraídas serão enviadas à Diversigen Inc (Houston, EUA) para sequenciamento da região do gene V4 do 16S rRNA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Marmara University School of medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter >37 semanas de gestação, peso ao nascer >2500 gr, deve ser amamentado exclusivamente não deve haver anomalias congênitas, hemoglobina deve ser ≥10 g/dL,
Critério de exclusão:
- prematuridade, baixo peso ao nascer, uso intraparto de antibióticos, uso atual ou anterior de fórmula infantil, desnutrição, uso de suplementos de ferro, uso de antibióticos, uso de probióticos nas últimas 8 semanas antes da entrada no estudo e introdução a alimentos sólidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Deficiência de vitamina B12
Nenhuma intervenção será administrada para este estudo. Vitamina B12 sérica <203 pg/mL é considerada deficiência de vitamina B12. A composição da microbiota fecal será analisada com sequenciamento 16S rRNA. Em um subgrupo de lactentes (n=11), as amostras fecais serão coletadas após o tratamento como de costume |
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Vitamina B12 suficiente
Vitamina B12 sérica ≥203 pg/mL é considerada vitamina B12 suficiente A composição da microbiota fecal será analisada com sequenciamento de 16S rRNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da comunidade microbiana intestinal entre bebês com deficiência de vitamina B12 e bebês com vitamina B12 suficiente
Prazo: A extração de DNA e a composição da microbiota fecal com sequenciamento de 16S rRNA devem ser concluídas em junho de 2018
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Contagens microbianas e uma comparação do tipo e abundância de espécies (bactérias predominantes, patogênicas e oportunistas, leveduras e parasitas) entre indivíduos deficientes e suficientes de vitamina B12 serão avaliados
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A extração de DNA e a composição da microbiota fecal com sequenciamento de 16S rRNA devem ser concluídas em junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças da comunidade microbiana intestinal dentro do indivíduo
Prazo: Recolha de amostras de fezes um mês após o tratamento habitual. A extração de DNA e a composição da microbiota fecal com sequenciamento de 16S rRNA devem ser concluídas em junho de 2018
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As comunidades bacterianas fecais serão avaliadas antes e após o tratamento usual em um subgrupo de bebês com deficiência de vitamina B12
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Recolha de amostras de fezes um mês após o tratamento habitual. A extração de DNA e a composição da microbiota fecal com sequenciamento de 16S rRNA devem ser concluídas em junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2016.137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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