スイカ（皮、果肉、種子）ポリフェノールのバイオアベイラビリティと薬物動態パラメータ (WM)
ヒト血漿中のスイカ（皮、果肉および種子）ポリフェノールのバイオアベイラビリティおよび薬物動態パラメータ：内皮機能との関係を調査するパイロット研究。
この研究の主な目的は以下のとおりです。
- 急性パイロット研究で、スイカの皮、果肉、種子をそれぞれ摂取した後のポリフェノールの相対的なバイオアベイラビリティと吸収/動態プロファイルを調査すること。
- FMD法を用いてスイカ摂取が内皮機能に及ぼす影響を研究し、L-シトルリンやアルギニンなどの血漿代謝物とFMD反応との関係を理解すること。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、無作為化、4アーム、プラセボ対照、被験者内クロスオーバー、研究デザインです。 方法を確立し、予備データを収集するためのパイロット トライアルです (N=6)。 適格基準を満たす被験者（適格基準を参照）は、4回の研究訪問に参加し、4つの治療のうちの1つ（100 kcalに相当）を受け取ります：スイカの皮、スイカの果肉、スイカの種またはプラセボ。
スクリーニング訪問からの資格のある被験者は、研究に無作為に割り付けられ、治療の3時間後に高炭水化物と中脂肪の西洋型食事からなる標準的な朝食が提供されます。 各被験者は、4回の各試験訪問の前日に、1回のスクリーニング訪問、研究前の訪問、および4回の夕食の受け取りに来るように求められます。 研究日の訪問は、血漿中の標的スイカポリフェノールおよび代謝産物の特徴付けを可能にするための採血のために、翌日(24時間)フォローアップ訪問で約9時間続きます。 被験者は、研究期間中、通常の食事や水分摂取量を変更しないように指示されます。 各研究日の訪問の 7 日前に、ポリフェノールやカロテノイドが豊富な果物や野菜、またはその他の高植物化学食品 (スイカおよび製品、ルッコラ、ほうれん草、お茶、ベリー、ブドウ、ニンジン、トマト、サツマイモ) を摂取しないように被験者にアドバイスします。等。）。
各研究訪問には、時点0（絶食）、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8時間、および24時間（h）での血液サンプルの収集が含まれます。 0時間の採血の直後に割り当てられた試験治療が提供され、2時間の採血の直後に朝食が提供され、6時間の採血の後に昼食が提供されます。 FMDは、0（絶食）、1、3、5、および7時間で測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Clinical Nutrition Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• ボディマス指数（BMI）が27.5～32kg/m2の20～45歳の男性または女性
- 非喫煙者（過去の喫煙者は、最低 2 年間禁煙していれば許可されます）
- -心血管、代謝、呼吸器、腎臓、胃腸または肝臓の疾患の臨床的証拠はありません
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬、すなわち脂質低下薬、抗炎症薬、栄養補助食品、特にアルギニンとL-シトルリンなどを服用していない.
- インフォームドコンセントを提供できる
- -プロトコルで要求された手順を順守し、実行できる（食事制限、研究治療の消費、食事日記とアンケートの記録、および研究訪問スケジュールを含む）
除外基準:
• 喫煙者の男女
- 不耐症、アレルギー、または過敏症であることがわかっている、または疑われる男性および女性で、食品または治療法を研究する
- 1日にスイカを2サービング以上食べる男女
- 糖尿病を持っている/診断されていることが知られている男性と女性
- 空腹時血糖値が125mg/dLを超える男女
- 140 mmHg (収縮期)/90 mmHg (拡張期) を超える血圧が制御されていない男性と女性
- -血管疾患が記録されている男性と女性、例えば、心不全、心筋梗塞、脳卒中、狭心症、関連する手術など、研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性があります
- 過去5年間に非黒色腫皮膚がん以外のがんに罹患した男女
- 慢性便秘、下痢、またはその他の慢性的な胃腸の不調（例： 過敏性腸症候群）
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 研究の結果を妨げる可能性のある薬や栄養補助食品を服用している;例：抗酸化サプリメント、抗炎症、脂質低下薬、血圧低下薬など...被験者は、栄養補助食品をやめることを選択できます（30日間のウォッシュアウトが必要です）。例えば、魚油、プロバイオティクスなど...
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した男性と女性、およびこの研究への参加により、過去12か月間に1500ミリリットルを超える献血が行われた献血者/参加者。
- ビーガンまたはベジタリアンの男女
- 医療専門家によって診断された摂食障害（神経性無食欲症、神経性過食症、過食症など）の病歴
- 過去2年以内の物質（アルコールまたは薬物）の乱用
- コーヒーと紅茶の過剰摂取 (> 5 杯/日)
- 日常的に過度な運動をしている男女やスポーツ選手
- 不安定な体重: 過去 2 か月間に +/- 5 kg (11 ポンド) の体重増加または減少
- ホルモン避妊薬の不安定な用量および/または安定した用量を6か月未満服用している女性
- 異常な労働時間、つまり夜勤 (例: 3シフト）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ1
スイカの皮
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スイカの皮
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ2
スイカの果肉
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スイカの果肉
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブ3
スイカの種
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スイカの種
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロールコンパレータ
プラセボ
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コントロールコンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトの 24 時間にわたる血漿中のスイカポリフェノール化合物の定量的特性
時間枠：食後24時間
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これは、超高速液体クロマトグラフィー iFunnel 四重極飛行時間型質量分析計 (UHPLC-QTOF-MS) およびトリプル四重極質量分析計 (UHPLC-QQQ-MS) を使用して実施されます。
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食後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各治療の消費後の超音波技術を使用した内皮機能の変化
時間枠：食後24時間
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内皮依存性弛緩を評価するための上腕動脈の流れ媒介血管拡張イメージング
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食後24時間
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治療摂取後の血漿代謝物と口蹄疫反応との関係
時間枠：食後24時間
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血漿代謝物と口蹄疫変化との相関
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食後24時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB2017-078
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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