Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet og farmakokinetiske parametere for vannmelon (skall, kjøtt og frø) polyfenoler (WM)

13. juli 2020 oppdatert av: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biotilgjengelighet og farmakokinetiske parametre for vannmelon (skall, kjøtt og frø) polyfenoler i menneskelig plasma: En pilotstudie for å undersøke forholdet til endotelfunksjon.

De primære målene for studien er skissert nedenfor:

  1. Å undersøke den relative biotilgjengeligheten og absorpsjon/kinetisk profil av polyfenoler etter inntak av henholdsvis vannmelonskall, kjøtt og frø i en akutt pilotstudie.
  2. For å studere effekten av vannmeloninntak på endotelfunksjonen ved å bruke MKS-teknikken og å forstå forholdet mellom plasmametabolitter, inkludert L-citrullin og arginin, og MKS-responser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil være en randomisert, 4-arms, placebokontrollert, innen-subjekt crossover, studiedesign. Det er et pilotforsøk for å etablere metoder og samle inn foreløpige data (N=6). Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene (se kvalifikasjonskriteriene) vil delta i 4 studiebesøk hvor de vil motta en porsjon (tilsvarer 100 kcal) av 1 av 4 behandlinger: vannmelon skall, vannmelonkjøtt, vannmelonfrø eller placebo.

Kvalifiserte forsøkspersoner fra screeningbesøket vil bli randomisert inn i studien og gis en standard frokost bestående av et måltid av vestlig type med høyt karbohydrat og moderat fett 3 timer etter behandlingen. Hvert forsøksperson vil bli bedt om å komme på ett screeningbesøk, et forstudiebesøk og fire middagshentinger dagen før hvert av de fire prøvebesøkene. Studiedagsbesøket vil vare i omtrent 9 timer med et oppfølgingsbesøk neste dag (24 timer) for blodinnsamling for å muliggjøre karakterisering av målvannmelonpolyfenoler og -metabolitter i plasma. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke endre sitt vanlige kosthold eller væskeinntak i løpet av studieperiodene. Syv dager før hvert studiedagsbesøk vil forsøkspersonene bli bedt om ikke å spise frukt og grønnsaker rike på polyfenoler og karotenoider eller andre høyfytokjemiske matvarer (vannmelon og produkter, ruccola, spinat, te, bær, druer, gulrøtter, tomater, søtpoteter). etc.).

Hvert studiebesøk vil involvere innsamling av blodprøver på tidspunktene 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 timer og 24 timer (t). En tildelt testbehandling vil bli gitt umiddelbart etter 0 timers blodprøvetaking, et frokostmåltid vil bli gitt umiddelbart etter 2 timers blodprøvetaking, og lunsj etter 6 timers blodprøvetaking. FMD vil bli målt til 0 (fastende), 1, 3, 5 og 7 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Menn eller kvinner, 20-45 år med kroppsmasseindeks (BMI) i området 27,5-32 kg/m2

    • Ikke-røykere (tidligere røykere kan tillates hvis de har avholdenhet i minst 2 år)
    • Ingen kliniske bevis på kardiovaskulær, metabolsk, respiratorisk, nyre-, gastrointestinal eller leversykdom
    • Å ikke ta noen medisiner som ville forstyrre resultatene av studien, det vil si lipidsenkende medisiner, antiinflammatoriske legemidler, kosttilskudd spesielt arginin og L-citrullin, etc.
    • Kunne gi informert samtykke
    • I stand til å overholde og utføre prosedyrene som kreves av protokollen (inkludert kostholdsrestriksjoner, forbruk av studiebehandlinger, registreringer av matdagbok og spørreskjema og tidsplan for studiebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • • Menn og kvinner som røyker

    • Menn og kvinner med kjent eller mistenkt intoleranse, allergier eller overfølsomhet for å studere mat eller behandling
    • Menn og kvinner som spiser > 2 porsjoner vannmeloner per dag
    • Menn og kvinner kjent for å ha/diagnostisert med diabetes mellitus
    • Menn og kvinner som har fastende blodsukkerkonsentrasjoner > 125 mg/dL
    • Menn og kvinner som har ukontrollert blodtrykk >140 mmHg (systolisk)/90 mmHg (diastolisk)
    • Menn og kvinner med dokumentert vaskulær sykdom, f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneslag, angina, relaterte operasjoner osv. som etter utforskerens mening kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
    • Menn og kvinner med annen kreft enn ikke-melanom hudkreft de siste 5 årene
    • Menn og kvinner diagnostisert med kronisk forstoppelse, diaré eller andre kroniske gastrointestinale plager (f. irritabel tarm-syndrom)
    • Kvinner som er kjent for å være gravide eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
    • Kvinner som ammer
    • Å ta medisiner eller kosttilskudd som kan forstyrre resultatene av studien; f.eks. antioksidanttilskudd, betennelsesdempende medisiner, lipidsenkende medisiner, blodtrykkssenkende medisiner osv... Forsøkspersoner kan velge å slutte med kosttilskudd (krever 30 dagers utvasking); for eksempel fiskeolje, probiotika osv.
    • Menn og kvinner som har donert blod innen 3 måneder etter screeningbesøket og blodgivere/deltakere for hvem deltakelse i denne studien vil resultere i å ha donert mer enn 1500 milliliter blod de siste 12 månedene.
    • Menn og kvinner som er veganere eller vegetarianere
    • Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspising) diagnostisert av en helsepersonell
    • Rusmisbruk (alkohol eller narkotika) de siste 2 årene
    • For mange kaffe- og teforbrukere (> 5 kopper/d)
    • Menn og kvinner som trener overdreven regelmessig eller en idrettsutøver
    • Ustabil vekt: gått opp eller gått ned i vekt +/- 5 kg (11 lbs) de siste 2 månedene
    • Kvinner som tar ustabil dose av hormonelle prevensjonsmidler og/eller stabil dose i mindre enn 6 måneder
    • Uvanlige arbeidstider, dvs. jobbe over natten (f.eks. 3. skift)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 1
vannmelon skall
Kosttilskudd: Vannmelonskall
vannmelon skall
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 2
vannmelonkjøtt
Kosttilskudd: Vannmelonkjøtt
vannmelonkjøtt
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 3
vannmelon frø
Kosttilskudd: Vannmelonfrø
vannmelon frø
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollkomparator
placebo
Kosttilskudd: Placebo
Kontrollkomparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ karakterisering av vannmelon polyfenoliske forbindelser i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
Dette vil bli utført ved å bruke ultrahøy ytelse væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og trippel quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24-timers postprandial periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i endotelfunksjon ved bruk av ultralydteknikk etter inntak av hver behandling
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
Flowmediert vasodilatasjonsavbildning av brachialisarterien for å vurdere endotelavhengig avslapning
24-timers postprandial periode
forholdet mellom plasmametabolitter og MKS-responser etter inntak av behandlinger
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
Korrelasjon mellom plasmametabolitter og MKS-endring
24-timers postprandial periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB2017-078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Kliniske studier på Vannmelonskall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere