Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters van watermeloen (schil, vlees en zaden) polyfenolen (WM)

13 juli 2020 bijgewerkt door: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biologische beschikbaarheid en farmacokinetische parameters van watermeloen (schil, vruchtvlees en zaden) Polyfenolen in menselijk plasma: een pilotstudie om de relatie met de endotheliale functie te onderzoeken.

De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek worden hieronder uiteengezet:

  1. Onderzoek naar de relatieve biologische beschikbaarheid en het absorptie/kinetisch profiel van polyfenolen na consumptie van respectievelijk de schil, het vruchtvlees en de zaden van watermeloenen in een acute pilotstudie.
  2. Om de effecten van de inname van watermeloen op de endotheelfunctie te bestuderen met behulp van de FMD-techniek en om de relatie tussen plasmametabolieten, waaronder L-citrulline en arginine, en MKZ-responsen te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, 4-armige, placebo-gecontroleerde, binnen-proefpersoon cross-over, onderzoeksopzet zijn. Het is een pilotproef om methoden vast te stellen en de voorlopige gegevens te verzamelen (N=6). Proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen (zie geschiktheidscriteria) zullen deelnemen aan 4 studiebezoeken waar ze één portie (equivalent aan 100 kcal) van 1 van de 4 behandelingen zullen krijgen: watermeloenschil, watermeloenvlees, watermeloenzaden of placebo.

Gekwalificeerde proefpersonen van het screeningbezoek worden gerandomiseerd in het onderzoek en krijgen 3 uur na de behandeling een standaardontbijt dat bestaat uit een westerse maaltijd met een hoog koolhydraatgehalte en een matig vetgehalte. Elke proefpersoon zal worden gevraagd om één screeningbezoek, een pre-studiebezoek en vier dinerafhalingen te komen op de dag vóór elk van de vier testbezoeken. Het studiedagbezoek duurt ongeveer 9 uur met een vervolgbezoek de volgende dag (24 uur) voor bloedafname om de karakterisering van beoogde watermeloenpolyfenolen en metabolieten in plasma mogelijk te maken. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om hun gebruikelijke dieet of vochtinname tijdens de studieperiodes niet te veranderen. Zeven dagen voorafgaand aan elk studiedagbezoek wordt de proefpersonen geadviseerd geen fruit en groenten te consumeren die rijk zijn aan polyfenolen en carotenoïden of andere voedingsmiddelen met een hoog fytochemisch gehalte (watermeloen en producten, rucola, spinazie, thee, bessen, druiven, wortelen, tomaten, zoete aardappelen enz.).

Bij elk studiebezoek worden bloedmonsters afgenomen op tijdstippen 0 (nuchter), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 uur en 24 uur (u). Een toegewezen testbehandeling wordt onmiddellijk na de bloedafname van 0 uur gegeven, een ontbijtmaaltijd wordt onmiddellijk na de bloedafname van 2 uur en een lunch na de bloedafname van 6 uur verstrekt. FMD wordt gemeten op 0 (nuchter), 1, 3, 5 en 7 uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Mannen of vrouwen, 20-45 jaar met een body mass index (BMI) in het bereik van 27,5-32 kg/m2

    • Niet-rokers
    • Geen klinisch bewijs van cardiovasculaire, metabole, respiratoire, nier-, gastro-intestinale of leveraandoeningen
    • Geen medicijnen nemen die de resultaten van de studie zouden verstoren, d.w.z. lipidenverlagende medicijnen, ontstekingsremmende medicijnen, voedingssupplementen, met name arginine en L-citrulline, enz.
    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • In staat om te voldoen aan en de procedures uit te voeren die door het protocol worden gevraagd (inclusief dieetbeperkingen, consumptie van onderzoeksbehandelingen, verslagen van voedingsdagboek en vragenlijst, en studiebezoekschema)

Uitsluitingscriteria:

  • • Mannen en vrouwen die roken

    • Mannen en vrouwen met bekende of vermoede intolerantie, allergieën of overgevoeligheid om voedsel of behandelingen te bestuderen
    • Mannen en vrouwen die > 2 porties watermeloenen per dag consumeren
    • Mannen en vrouwen waarvan bekend is dat ze diabetes mellitus hebben/gediagnosticeerd zijn
    • Mannen en vrouwen met nuchtere bloedglucoseconcentraties > 125 mg/dL
    • Mannen en vrouwen met een ongecontroleerde bloeddruk >140 mmHg (systolisch)/90 mmHg (diastolisch)
    • Mannen en vrouwen met gedocumenteerde vasculaire aandoeningen, bijv. hartfalen, hartinfarct, beroerte, angina pectoris, gerelateerde operaties, enz. die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
    • Mannen en vrouwen met andere kanker dan niet-melanome huidkanker in de afgelopen 5 jaar
    • Mannen en vrouwen met de diagnose chronische constipatie, diarree of andere chronische gastro-intestinale klachten (bijv. prikkelbare darm syndroom)
    • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
    • Vrouwen die borstvoeding geven
    • Het nemen van medicijnen of voedingssupplementen die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren; bijv. antioxidantensupplement, ontstekingsremmers, lipidenverlagende medicatie, bloeddrukverlagende medicatie, enz... Proefpersonen kunnen ervoor kiezen om geen voedingssupplementen meer te gebruiken (vereist 30 dagen wash-out); bv. visolie, probiotica, enz...
    • Mannen en vrouwen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en bloeddonoren/deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zal resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
    • Mannen en vrouwen die veganist of vegetariër zijn
    • Geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuien) gediagnosticeerd door een gezondheidsprofessional
    • Middelenmisbruik (alcohol of drugs) in de afgelopen 2 jaar
    • Overmatige koffie- en theeconsumenten (> 5 kopjes/d)
    • Mannen en vrouwen die regelmatig overmatig sporten of een atleet zijn
    • Onstabiel gewicht: aangekomen of verloren gewicht +/- 5 kg (11 lbs) in de afgelopen 2 maanden
    • Vrouwen die gedurende minder dan 6 maanden een onstabiele dosis hormonale anticonceptiva en/of een stabiele dosis gebruiken
    • Ongebruikelijke werktijden, d.w.z. 's nachts werken (bijv. 3e ploeg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Actief1
watermeloen schil
Voedingssupplement: Watermeloen Schil
watermeloen schil
ACTIVE_COMPARATOR: Actief2
watermeloen vruchtvlees
Voedingssupplement: Watermeloen Vlees
watermeloen vruchtvlees
ACTIVE_COMPARATOR: Actief3
watermeloen zaden
Voedingssupplement: Watermeloen zaden
watermeloen zaden
PLACEBO_COMPARATOR: Controle vergelijker
placebo
Voedingssupplement: Placebo
Controle vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve karakterisering van polyfenolverbindingen van watermeloen in plasma gedurende 24 uur bij mensen
Tijdsspanne: 24 uur postprandiale periode
Dit zal worden uitgevoerd met behulp van ultrahoge vloeistofchromatografie iFunnel quadrupool time of flight massaspectrometer (UHPLC-QTOF-MS) en triple quadrupool massaspectrometer (UHPLC-QQQ-MS).
24 uur postprandiale periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in de endotheliale functie met behulp van ultrasone techniek na consumptie van elke behandeling
Tijdsspanne: 24 uur postprandiale periode
Flow-gemedieerde vasodilatatie-beeldvorming van de arteria brachialis om endotheelafhankelijke relaxatie te beoordelen
24 uur postprandiale periode
de relatie tussen plasmametabolieten en FMD-responsen na consumptie van behandelingen
Tijdsspanne: 24 uur postprandiale periode
Correlatie tussen plasmametabolieten en MKZ-verandering
24 uur postprandiale periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2017-078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op Watermeloen Schil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren