Vesimelonin (kuori, liha ja siemenet) polyfenolien biologinen hyötyosuus ja farmakokineettiset parametrit (WM)
Vesimelonin (kuori, liha ja siemenet) polyfenolien biologinen hyötyosuus ja farmakokineettiset parametrit ihmisen plasmassa: Pilottitutkimus, jolla tutkitaan suhdetta endoteelin toimintaan.
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on kuvattu alla:
- Polyfenolien suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja absorptio/kineettisen profiilin tutkiminen vesimelonin kuoren, hedelmälihan ja siementen kulutuksen jälkeen akuutissa pilottitutkimuksessa.
- Tutkia vesimelonin saannin vaikutuksia endoteelin toimintaan FMD-tekniikalla ja ymmärtää plasman metaboliittien, mukaan lukien L-sitrulliini ja arginiini, ja suu- ja sorkkataudin vasteiden välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, 4-haarainen, plasebokontrolloitu, yksilön sisäinen jakotutkimus. Kyseessä on pilottikoe menetelmien määrittämiseksi ja alustavien tietojen keräämiseksi (N=6). Kelpoisuuskriteerit (katso kelpoisuusvaatimukset) täyttävät koehenkilöt osallistuvat neljälle opintokäynnille, joissa he saavat yhden annoksen (vastaa 100 kcal) yhdestä neljästä hoidosta: vesimelonin kuori, vesimelonin hedelmäliha, vesimelonin siemenet tai lumelääke.
Seulontakäynnin pätevät koehenkilöt satunnaistetaan tutkimukseen ja heille tarjotaan normaali aamiainen, joka koostuu runsashiilihydraattisesta ja kohtalaisen rasvaisesta länsimaisesta ateriasta 3 tuntia hoidon jälkeen. Jokaista koehenkilöä pyydetään tulemaan yhdelle seulontakäynnille, esitutkimuskäynnille ja neljälle illallishaulle jokaista neljää testikäyntiä edeltävänä päivänä. Tutkimuspäivän käynti kestää noin 9 tuntia, ja seuraavana päivänä (24 h) on seurantakäynti veren keräämiseksi, jotta voidaan karakterisoida kohdevesimelonin polyfenolit ja metaboliitit plasmassa. Koehenkilöitä neuvotaan olemaan muuttamatta tavallista ruokavaliotaan tai nesteen saantiaan tutkimusjaksojen aikana. Seitsemän päivää ennen jokaista opintopäiväkäyntiä koehenkilöitä kehotetaan olemaan nauttimatta polyfenoleja ja karotenoideja sisältäviä hedelmiä ja vihanneksia tai muita korkean fytokemiallisia ruokia (vesimeloni ja tuotteet, rucola, pinaatti, tee, marjat, viinirypäleet, porkkanat, tomaatit, bataatit jne.).
Jokainen tutkimuskäynti sisältää verinäytteiden oton ajankohtina 0 (paasto), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 tuntia ja 24 tuntia (h). Määrätty koehoito tarjotaan välittömästi 0 tunnin verenoton jälkeen, aamupala heti 2 tunnin verenoton jälkeen ja lounas 6 tunnin verenoton jälkeen. Suu- ja sorkkatauti mitataan 0 (paasto), 1, 3, 5 ja 7 tuntia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Miehet tai naiset, 20-45-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on välillä 27,5-32 kg/m2
- Tupakoimattomat (Aiemmat tupakoitsijat voidaan sallia, jos he ovat pidättäytyneet vähintään 2 vuotta)
- Ei kliinisiä todisteita sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, hengitystie-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksasairauksista
- Ei käytä lääkkeitä, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen tuloksiin, eli lipidejä alentavat lääkkeet, tulehduskipulääkkeet, ravintolisät, erityisesti arginiini ja L-sitrulliini, jne.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan ja suorittamaan protokollan edellyttämät toimenpiteet (mukaan lukien ruokavaliorajoitukset, tutkimushoitojen kulutus, ruokapäiväkirjan ja kyselylomakkeen tallenteet sekä opintokäyntien aikataulu)
Poissulkemiskriteerit:
• Miehet ja naiset, jotka tupakoivat
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään tai epäillään intoleranssia, allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimusruokille tai hoidoille
- Miehet ja naiset, jotka kuluttavat > 2 annosta vesimeloneja päivässä
- Miehet ja naiset, joilla tiedetään/joilla on diagnosoitu diabetes mellitus
- Miehet ja naiset, joiden paastoveren glukoosipitoisuus on > 125 mg/dl
- Miehet ja naiset, joilla on hallitsematon verenpaine > 140 mmHg (systolinen) / 90 mmHg (diastolinen)
- Miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu verisuonisairaus, kuten sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, angina pectoris, niihin liittyvät leikkaukset jne., jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Miehet ja naiset, joilla on muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu krooninen ummetus, ripuli tai muu krooninen maha-suolikanavan vaiva (esim. ärtyvän suolen oireyhtymä)
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Imettävät naiset
- Lääkkeiden tai ravintolisien ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen tuloksia; esim. antioksidanttilisä, tulehduskipulääke, lipidejä alentava lääkitys, verenpainetta alentava lääke jne... Koehenkilöt voivat halutessaan luopua ravintolisistä (vaatii 30 päivän huuhtoutumisajan); esim. kalaöljy, probiootit jne.
- Miehet ja naiset, jotka ovat luovuttaneet verta 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä, sekä verenluovuttajat/osallistujat, joille osallistuminen tähän tutkimukseen johtaa yli 1500 millilitran verta luovuttamiseen edellisten 12 kuukauden aikana.
- Miehet ja naiset, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä
- Terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoimat syömishäiriöt (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa tai ahmimishäiriö)
- Päihteiden (alkoholin tai huumeiden) väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Liialliset kahvin ja teen kuluttajat (> 5 kuppia/pv)
- Säännöllisesti liiallista liikuntaa harrastavat miehet ja naiset tai urheilija
- Epävakaa paino: lihonut tai pudonnut +/- 5 kg (11 lbs) edellisten 2 kuukauden aikana
- Naiset, jotka käyttävät epävakaa annosta hormonaalista ehkäisyvalmistetta ja/tai vakaata annosta alle 6 kuukauden ajan
- Epätavalliset työajat eli yötyö (esim. 3. vuoro)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen 1
vesimelonin kuorta
|
vesimelonin kuorta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen 2
vesimelonin hedelmälihaa
|
vesimelonin hedelmälihaa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen 3
vesimelonin siemeniä
|
vesimelonin siemeniä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Control Comparator
plasebo
|
Control Comparator
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesimelonin polyfenoliyhdisteiden kvantitatiivinen karakterisointi plasmassa 24 tunnin ajan ihmisillä
Aikaikkuna: 24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
Tämä suoritetaan käyttämällä erittäin korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa iFunnel-kvadrupolin lentoaikamassaspektrometriä (UHPLC-QTOF-MS) ja kolminkertaista kvadrupolimassaspektrometriä (UHPLC-QQQ-MS).
|
24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminnan muutokset ultraäänitekniikalla jokaisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
Virtausvälitteinen vasodilataatiokuvaus olkavarresta endoteeliriippuvaisen rentoutumisen arvioimiseksi
|
24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
|
plasman metaboliittien ja suu- ja sorkkatautivasteiden välinen suhde hoitojen nauttimisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
Plasman metaboliittien ja suu- ja sorkkataudin muutoksen välinen korrelaatio
|
24 tunnin aterianjälkeinen jakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2017-078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat