Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost a farmakokinetické parametry polyfenolů vodního melounu (kůra, dužina a semena) (WM)

13. července 2020 aktualizováno: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Biologická dostupnost a farmakokinetické parametry polyfenolů vodního melounu (kůra, dužina a semena) v lidské plazmě: Pilotní studie ke zkoumání vztahu k endoteliální funkci.

Hlavní cíle studie jsou uvedeny níže:

  1. Zkoumat relativní biologickou dostupnost a absorpční/kinetický profil polyfenolů po konzumaci kůry, dužiny a semen vodního melounu v akutní pilotní studii.
  2. Studovat účinky příjmu melounu na endoteliální funkci pomocí techniky FMD a porozumět vztahu mezi plazmatickými metabolity, včetně L-citrulinu a argininu, a odpověďmi FMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude randomizovaná, čtyřramenná, placebem kontrolovaná, zkřížená v rámci subjektu, design studie. Jedná se o pilotní pokus ke stanovení metod a sběru předběžných údajů (N=6). Subjekty splňující kritéria způsobilosti (viz kritéria způsobilosti) se zúčastní 4 studijních návštěv, kde dostanou jednu porci (ekvivalent 100 kcal) 1 ze 4 ošetření: kůra vodního melounu, dužina vodního melounu, semena vodního melounu nebo placebo.

Kvalifikovaní jedinci ze screeningové návštěvy budou randomizováni do studie a bude jim poskytnuta standardní snídaně sestávající z jídla západního typu s vysokým obsahem sacharidů a středně tučného jídla 3 hodiny po léčbě. Každý subjekt bude požádán, aby se dostavil na jednu screeningovou návštěvu, návštěvu před studií a čtyři vyzvednutí na večeři v den před každou ze čtyř testovacích návštěv. Návštěva v den studie bude trvat přibližně 9 hodin s následnou návštěvou následující den (24 hodin) za účelem odběru krve, aby se umožnila charakterizace cílových polyfenolů a metabolitů vodního melounu v plazmě. Subjekty budou instruovány, aby neměnily svou obvyklou stravu nebo příjem tekutin během období studie. Sedm dní před každou návštěvou studijního dne bude subjektům doporučeno, aby nekonzumovali ovoce a zeleninu bohaté na polyfenoly a karotenoidy nebo jiné potraviny s vysokým obsahem fytochemických látek (meloun a produkty, rukola, špenát, čaj, bobule, hrozny, mrkev, rajčata, sladké brambory). atd.).

Každá studijní návštěva bude zahrnovat odběr vzorků krve v časových bodech 0 (nalačno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hodin a 24 hodin (h). Přidělené testovací ošetření bude poskytnuto ihned po odběru krve v 0 h, snídaňové jídlo bude poskytnuto ihned po odběru krve 2 h a oběd po 6 h odběru krve. FMD bude měřena v 0 (nalačno), 1, 3, 5 a 7 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Muži nebo ženy, 20-45 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 27,5-32 kg/m2

    • Nekuřáci (dřívější kuřáci mohou být povoleni, pokud mají abstinenci minimálně 2 roky)
    • Žádný klinický důkaz kardiovaskulárního, metabolického, respiračního, renálního, gastrointestinálního nebo jaterního onemocnění
    • Neužívat žádné léky, které by ovlivňovaly výsledky studie, tj. léky na snížení lipidů, protizánětlivé léky, doplňky stravy zejména arginin a L-citrulin atd.
    • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
    • Schopnost dodržovat a provádět procedury požadované protokolem (včetně dietních omezení, konzumace studijních léčebných postupů, záznamů potravinového deníku a dotazníku a plánu studijních návštěv)

Kritéria vyloučení:

  • • Muži a ženy, kteří kouří

    • Muži a ženy se známou nebo předpokládanou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí na studované potraviny nebo léčbu
    • Muži a ženy, kteří konzumují > 2 porce vodních melounů denně
    • Muži a ženy, o kterých je známo, že mají/s diagnózou diabetes mellitus
    • Muži a ženy, kteří mají koncentrace glukózy v krvi nalačno > 125 mg/dl
    • Muži a ženy, kteří mají nekontrolovaný krevní tlak >140 mmHg (systolický)/90 mmHg (diastolický)
    • Muži a ženy s prokázaným cévním onemocněním, např. srdečním selháním, infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, anginou pectoris, souvisejícími operacemi atd., které by podle názoru výzkumníka mohly narušit interpretaci výsledků studie
    • Muži a ženy s jinou než nemelanomovou rakovinou kůže v předchozích 5 letech
    • Muži a ženy s diagnózou chronická zácpa, průjem nebo jiné chronické gastrointestinální potíže (např. syndrom dráždivého tračníku)
    • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
    • Ženy, které kojí
    • Užívání léků nebo doplňků stravy, které mohou ovlivnit výsledky studie; např. antioxidační doplněk, protizánětlivé léky, léky na snížení lipidů, léky na snížení krevního tlaku atd... Subjekty se mohou rozhodnout vysadit doplňky stravy (vyžaduje 30denní vymývání); např. rybí tuk, probiotika atd...
    • Muži a ženy, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a dárci/účastníci krve, pro které účast v této studii povede k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
    • Muži a ženy, kteří jsou vegani nebo vegetariáni
    • Anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
    • Zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) během posledních 2 let
    • Nadměrní konzumenti kávy a čaje (> 5 šálků/den)
    • Muži a ženy, kteří pravidelně cvičí, nebo sportovci
    • Nestabilní hmotnost: přibrala nebo zhubla +/- 5 kg (11 liber) za předchozí 2 měsíce
    • Ženy, které užívají nestabilní dávku hormonální antikoncepce a/nebo stabilní dávku po dobu kratší než 6 měsíců
    • Neobvyklá pracovní doba, tj. práce přes noc (např. 3. směna)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní1
kůra z vodního melounu
Doplněk stravy: Kůra z melounu
kůra z vodního melounu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní2
dužina vodního melounu
Doplněk stravy: Maso vodního melounu
dužina vodního melounu
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní3
semena melounu
Doplněk stravy: Semena melounu
semena melounu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní komparátor
placebo
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní charakterizace polyfenolických sloučenin vodního melounu v plazmě po dobu 24 hodin u lidí
Časové okno: 24hodinové postprandiální období
To bude provedeno pomocí ultra vysokoúčinné kapalinové chromatografie iFunnel kvadrupólového hmotnostního spektrometru doby letu (UHPLC-QTOF-MS) a trojitého kvadrupólového hmotnostního spektrometru (UHPLC-QQQ-MS).
24hodinové postprandiální období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny endoteliální funkce pomocí ultrazvukové techniky po použití každé léčby
Časové okno: 24hodinové postprandiální období
Průtokem zprostředkované vazodilatační zobrazení brachiální tepny k posouzení relaxace závislé na endotelu
24hodinové postprandiální období
vztah mezi plazmatickými metabolity a slintavkou a kulhavkou po konzumaci léčby
Časové okno: 24hodinové postprandiální období
Korelace mezi plazmatickými metabolity a změnou FMD
24hodinové postprandiální období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB2017-078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit