Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность и фармакокинетические параметры полифенолов арбуза (кожура, мякоть и семена) (WM)

Биодоступность и фармакокинетические параметры полифенолов арбуза (кожуры, мякоти и семян) в плазме человека: пилотное исследование для изучения взаимосвязи с эндотелиальной функцией.

Основные цели исследования изложены ниже:

  1. Изучить относительную биодоступность и абсорбцию/кинетический профиль полифенолов после употребления в пищу арбузной корки, мякоти и семян, соответственно, в остром пилотном исследовании.
  2. Изучить влияние употребления арбуза на функцию эндотелия с помощью метода ящура и понять взаимосвязь между метаболитами плазмы, включая L-цитруллин и аргинин, и реакцией ящура.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет рандомизированным, с 4 группами, плацебо-контролируемым, внутрисубъектным перекрестным исследованием. Это пилотное испытание для установления методов и сбора предварительных данных (N = 6). Субъекты, отвечающие критериям приемлемости (см. критерии приемлемости), примут участие в 4 учебных визитах, во время которых они получат одну порцию (эквивалентную 100 ккал) одного из 4 видов лечения: арбузная корка, арбузная мякоть, арбузные семечки или плацебо.

Квалифицированные субъекты из скринингового визита будут рандомизированы для участия в исследовании и им будет предоставлен стандартный завтрак, состоящий из еды западного типа с высоким содержанием углеводов и умеренным содержанием жира, через 3 часа после лечения. Каждому испытуемому будет предложено прийти на один скрининговый визит, визит перед исследованием и четыре обеда за день до каждого из четырех тестовых визитов. Визит в день исследования продлится примерно 9 часов с последующим визитом на следующий день (24 часа) для сбора крови, чтобы можно было охарактеризовать целевые полифенолы и метаболиты арбуза в плазме. Субъекты будут проинструктированы не изменять свою обычную диету или потребление жидкости в периоды исследования. За семь дней до каждого посещения исследовательского дня испытуемым будет рекомендовано не употреблять фрукты и овощи, богатые полифенолами и каротиноидами, или другие продукты с высоким содержанием фитохимических веществ (арбузы и продукты, руккола, шпинат, чай, ягоды, виноград, морковь, помидоры, сладкий картофель). и т. д.).

Каждый исследовательский визит будет включать сбор образцов крови в моменты времени 0 (натощак), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ч и 24 ч (ч). Назначенное тестовое лечение будет предоставлено сразу после взятия крови через 0 часов, завтрак будет предоставлен сразу после взятия крови через 2 часа, а обед после взятия крови через 6 часов. Ящур измеряют в 0 (натощак), через 1, 3, 5 и 7 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • • Мужчины или женщины в возрасте 20–45 лет с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне 27,5–32 кг/м2.

    • Некурящие (бывшие курильщики могут быть допущены, если они воздерживаются от курения не менее 2 лет)
    • Нет клинических признаков сердечно-сосудистых, метаболических, респираторных, почечных, желудочно-кишечных или печеночных заболеваний.
    • Не принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования, т. е. гиполипидемические препараты, противовоспалительные препараты, пищевые добавки, особенно аргинин и L-цитруллин и т. д.
    • Возможность дать информированное согласие
    • Способен соблюдать и выполнять процедуры, требуемые протоколом (включая диетические ограничения, потребление исследуемого лечения, записи дневника питания и анкеты, а также график визитов в рамках исследования)

Критерий исключения:

  • • Мужчины и женщины, которые курят

    • Мужчины и женщины с известной или подозреваемой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью к изучаемым продуктам питания или методам лечения.
    • Мужчины и женщины, потребляющие > 2 порций арбуза в день
    • Мужчины и женщины, у которых, как известно, есть/диагностирован сахарный диабет
    • Мужчины и женщины с концентрацией глюкозы в крови натощак > 125 мг/дл.
    • Мужчины и женщины с неконтролируемым артериальным давлением >140 мм рт.ст. (систолическое)/90 мм рт.ст. (диастолическое)
    • Мужчины и женщины с подтвержденными сосудистыми заболеваниями, например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, инсультом, стенокардией, сопутствующими операциями и т. д., которые, по мнению исследователя, могут помешать интерпретации результатов исследования.
    • Мужчины и женщины с раком, отличным от немеланомного рака кожи, в предыдущие 5 лет
    • Мужчины и женщины с диагнозом хронический запор, диарея или другие хронические желудочно-кишечные жалобы (например, синдром раздраженного кишечника)
    • Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
    • Женщины, кормящие грудью
    • Прием лекарств или пищевых добавок, которые могут повлиять на результаты исследования; например, антиоксидантная добавка, противовоспалительное средство, лекарство для снижения липидов, лекарство для снижения артериального давления и т. д. Субъекты могут отказаться от пищевых добавок (требуется 30-дневный перерыв); например, рыбий жир, пробиотики и т. д.
    • Мужчины и женщины, сдавшие кровь в течение 3 месяцев после скринингового визита, и доноры крови/участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
    • Мужчины и женщины, которые являются веганами или вегетарианцами
    • Расстройство пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия или переедание), диагностированное медицинским работником
    • Злоупотребление психоактивными веществами (алкоголем или наркотиками) в течение последних 2 лет
    • Чрезмерное потребление кофе и чая (> 5 чашек в день)
    • Мужчины и женщины, регулярно занимающиеся чрезмерными физическими упражнениями, или спортсмены
    • Нестабильный вес: прибавка или потеря веса +/- 5 кг (11 фунтов) за предыдущие 2 месяца
    • Женщины, которые принимают нестабильную дозу гормональных контрацептивов и/или стабильную дозу в течение менее 6 месяцев.
    • Необычное рабочее время, т.е. работа в ночное время (т.е. 3 смена)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Актив1
арбузная корка
арбузная корка
ACTIVE_COMPARATOR: Актив2
арбузная мякоть
арбузная мякоть
ACTIVE_COMPARATOR: Актив3
арбузные семечки
арбузные семечки
PLACEBO_COMPARATOR: Компаратор управления
плацебо
Компаратор управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественная характеристика полифенольных соединений арбуза в плазме человека в течение 24 часов
Временное ограничение: 24-часовой постпрандиальный период
Это будет проводиться с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии iFunnel, квадрупольного времяпролетного масс-спектрометра (UHPLC-QTOF-MS) и тройного квадрупольного масс-спектрометра (UHPLC-QQQ-MS).
24-часовой постпрандиальный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения эндотелиальной функции с помощью ультразвуковой техники после потребления каждой процедуры
Временное ограничение: 24-часовой постпрандиальный период
Визуализация опосредованной потоком вазодилатации плечевой артерии для оценки эндотелиально-зависимой релаксации
24-часовой постпрандиальный период
взаимосвязь между метаболитами плазмы и реакцией ящура после приема препаратов
Временное ограничение: 24-часовой постпрандиальный период
Корреляция между метаболитами плазмы и изменением ящура
24-часовой постпрандиальный период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB2017-078

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Подписаться