Biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos de polifenóis de melancia (casca, polpa e sementes) (WM)
Biodisponibilidade e parâmetros farmacocinéticos de polifenóis da melancia (casca, polpa e sementes) no plasma humano: um estudo piloto para investigar a relação com a função endotelial.
Os principais objetivos do estudo são descritos abaixo:
- Investigar a biodisponibilidade relativa e o perfil de absorção/cinética de polifenóis após o consumo de casca, polpa e sementes de melancia, respectivamente, em um estudo piloto agudo.
- Estudar os efeitos da ingestão de melancia na função endotelial usando a técnica de FMD e entender a relação entre os metabólitos plasmáticos, incluindo L-citrulina e arginina, e as respostas de FMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será um desenho de estudo randomizado, de 4 braços, controlado por placebo, cruzado dentro do sujeito. É um ensaio piloto para estabelecer métodos e coletar os dados preliminares (N=6). Os indivíduos que atendem aos critérios de elegibilidade (consulte os critérios de elegibilidade) participarão de 4 visitas de estudo, nas quais receberão uma porção (equivalente a 100 kcal) de 1 de 4 tratamentos: casca de melancia, polpa de melancia, sementes de melancia ou placebo.
Os indivíduos qualificados da visita de triagem serão randomizados para o estudo e receberão um café da manhã padrão que consiste em uma refeição do tipo ocidental com alto teor de carboidratos e gordura moderada 3 horas após o tratamento. Cada sujeito será convidado a fazer uma visita de triagem, uma visita pré-estudo e quatro coletas de jantar no dia anterior a cada uma das quatro visitas de teste. A visita do dia do estudo durará aproximadamente 9 h com uma visita de acompanhamento no dia seguinte (24 h) para coleta de sangue para permitir a caracterização dos polifenóis e metabólitos alvo da melancia no plasma. Os indivíduos serão instruídos a não alterar sua dieta habitual ou ingestão de líquidos durante os períodos de estudo. Sete dias antes de cada visita do dia do estudo, os participantes serão aconselhados a não consumir frutas e vegetais ricos em polifenóis e carotenóides ou outros alimentos ricos em fitoquímicos (melancia e produtos, rúcula, espinafre, chá, bagas, uvas, cenouras, tomates, batata-doce etc).
Cada visita do estudo envolverá a coleta de amostras de sangue nos pontos de tempo 0 (jejum), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 h e 24 horas (h). Um tratamento de teste atribuído será fornecido imediatamente após a coleta de sangue de 0 h, uma refeição de café da manhã será fornecida imediatamente após a coleta de sangue de 2 h e almoço após a coleta de sangue de 6 h. A FMD será medida em 0 (jejum), 1, 3, 5 e 7h.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens ou mulheres, 20-45 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) na faixa de 27,5-32 kg/m2
- Não fumantes (ex-fumantes podem ser permitidos se tiverem abstinência por no mínimo 2 anos)
- Nenhuma evidência clínica de doença cardiovascular, metabólica, respiratória, renal, gastrointestinal ou hepática
- Não tomar nenhum medicamento que interfira nos resultados do estudo, ou seja, medicamentos hipolipemiantes, anti-inflamatórios, suplementos dietéticos, especialmente arginina e L-citrulina, etc.
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de cumprir e realizar os procedimentos solicitados pelo protocolo (incluindo restrições alimentares, consumo dos tratamentos do estudo, registros do diário alimentar e questionário e agendamento de visitas do estudo)
Critério de exclusão:
• Homens e mulheres que fumam
- Homens e mulheres com intolerância conhecida ou suspeita, alergias ou hipersensibilidade a alimentos ou tratamentos em estudo
- Homens e mulheres que consomem > 2 porções de melancia por dia
- Homens e mulheres conhecidos por terem/diagnosticados com diabetes mellitus
- Homens e mulheres com concentrações de glicose no sangue em jejum > 125 mg/dL
- Homens e mulheres com pressão arterial descontrolada >140 mmHg (sistólica)/90 mmHg (diastólica)
- Homens e mulheres com doença vascular documentada, por exemplo, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina, cirurgias relacionadas, etc. que, na opinião do investigador, podem interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Homens e mulheres com câncer diferente de câncer de pele não melanoma nos últimos 5 anos
- Homens e mulheres diagnosticados com obstipação crónica, diarreia ou outra queixa gastrointestinal crónica (p. síndrome do intestino irritável)
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Tomar medicamentos ou suplementos alimentares que possam interferir nos resultados do estudo; por exemplo, suplemento antioxidante, antiinflamatório, medicamento para redução de lipídios, medicamento para redução da pressão arterial, etc... Os indivíduos podem optar por interromper os suplementos dietéticos (requer 30 dias de intervalo); por exemplo, óleo de peixe, probióticos, etc...
- Homens e mulheres que doaram sangue dentro de 3 meses da Visita de Triagem e doadores/participantes de sangue cuja participação neste estudo resultará na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Homens e mulheres veganos ou vegetarianos
- História de um distúrbio alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa ou compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- Abuso de substâncias (álcool ou drogas) nos últimos 2 anos
- Consumidores excessivos de café e chá (> 5 xícaras/dia)
- Homens e mulheres que fazem exercícios excessivos regularmente ou um atleta
- Peso instável: ganhou ou perdeu peso +/- 5 kg (11 lbs) nos últimos 2 meses
- Mulheres que estão tomando dose instável de contraceptivos hormonais e/ou dose estável por menos de 6 meses
- Horas de trabalho incomuns, ou seja, trabalhar durante a noite (por exemplo, 3º turno)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Ativo1
casca de melancia
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casca de melancia
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ACTIVE_COMPARATOR: Active2
carne de melancia
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carne de melancia
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ACTIVE_COMPARATOR: Active3
sementes de melancia
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sementes de melancia
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparador de controle
placebo
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Comparador de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização quantitativa de compostos polifenólicos de melancia no plasma ao longo de 24 horas em humanos
Prazo: Período pós-prandial de 24 horas
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Isso será conduzido usando cromatografia líquida de ultra-alta performance iFunnel espectrômetro de massa de tempo de voo quadrupolo (UHPLC-QTOF-MS) e espectrômetro de massa triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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Período pós-prandial de 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na função endotelial usando a técnica de ultrassom após o consumo de cada tratamento
Prazo: Período pós-prandial de 24 horas
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Imagens de vasodilatação mediada por fluxo da artéria braquial para avaliar o relaxamento dependente do endotélio
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Período pós-prandial de 24 horas
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a relação entre metabólitos plasmáticos e respostas de febre aftosa após o consumo de tratamentos
Prazo: Período pós-prandial de 24 horas
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Correlação entre metabólitos plasmáticos e alteração da FMD
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Período pós-prandial de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB2017-078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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