Biotillgänglighet och farmakokinetiska parametrar för vattenmelon (svål, kött och frön) polyfenoler (WM)
Biotillgänglighet och farmakokinetiska parametrar för vattenmelon (svål, kött och frön) polyfenoler i humant plasma: En pilotstudie för att undersöka sambandet med endotelfunktionen.
De primära målen för studien beskrivs nedan:
- Att undersöka den relativa biotillgängligheten och absorptions/kinetiska profilen för polyfenoler efter konsumtion av vattenmelonskal, kött respektive frön i en akut pilotstudie.
- Att studera effekterna av vattenmelonintag på endotelfunktionen med hjälp av MKS-tekniken och att förstå sambandet mellan plasmametaboliter, inklusive L-citrullin och arginin, och MKS-svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, 4-arms, placebokontrollerad, crossover-studiedesign inom ämnet. Det är ett pilotförsök för att etablera metoder och samla in preliminära data (N=6). Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna (se behörighetskriterier) kommer att delta i 4 studiebesök där de kommer att få en portion (motsvarande 100 kcal) av 1 av 4 behandlingar: vattenmelonskal, vattenmelonkött, vattenmelonfrön eller placebo.
Kvalificerade försökspersoner från screeningbesöket kommer att randomiseras in i studien och förses med en standardfrukost bestående av en måltid av västerntyp med högt kolhydratinnehåll och måttligt fett 3 timmar efter behandlingen. Varje försöksperson kommer att bli ombedd att komma på ett screeningbesök, ett förstudiebesök och fyra middagshämtningar dagen före vart och ett av de fyra provbesöken. Studiedagsbesöket kommer att pågå i cirka 9 timmar med ett uppföljningsbesök nästa dag (24 timmar) för blodinsamling för att möjliggöra karakterisering av målvattenmelonpolyfenoler och metaboliter i plasma. Försökspersonerna kommer att instrueras att inte ändra sin vanliga kost eller vätskeintag under studieperioderna. Sju dagar före varje studiedagsbesök kommer försökspersoner att rekommenderas att inte konsumera frukt och grönsaker rika på polyfenoler och karotenoider eller andra livsmedel med hög fytokemiska ämnen (vattenmelon och produkter, ruccola, spenat, te, bär, vindruvor, morötter, tomater, sötpotatis etc.).
Varje studiebesök kommer att involvera blodprovtagning vid tidpunkterna 0 (fasta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 timmar och 24 timmar (h). En tilldelad testbehandling kommer att ges omedelbart efter 0 timmars blodprovtagning, en frukostmåltid kommer att tillhandahållas omedelbart efter 2 timmars blodprovtagning och lunch efter 6 timmars blodprovtagning. FMD kommer att mätas vid 0 (fastande), 1, 3, 5 och 7 timmar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Män eller kvinnor, 20-45 år med kroppsmassaindex (BMI) inom intervallet 27,5-32 kg/m2
- Icke-rökare (tidigare rökare kan tillåtas om de har avhållit sig i minst 2 år)
- Inga kliniska bevis på kardiovaskulär, metabolisk, respiratorisk, njur-, gastrointestinal eller leversjukdom
- Att inte ta några mediciner som skulle störa studiens resultat, t.ex. lipidsänkande mediciner, antiinflammatoriska läkemedel, kosttillskott speciellt arginin och L-citrullin, etc.
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa och utföra de procedurer som begärs av protokollet (inklusive dietrestriktioner, konsumtion av studiebehandlingar, register över matdagbok och frågeformulär och studiebesöksschema)
Exklusions kriterier:
• Män och kvinnor som röker
- Män och kvinnor med känd eller misstänkt intolerans, allergier eller överkänslighet för att studera livsmedel eller behandlingar
- Män och kvinnor som konsumerar > 2 portioner vattenmeloner per dag
- Män och kvinnor som är kända för att ha/diagnostiserats med diabetes mellitus
- Män och kvinnor som har fastande blodsockerkoncentrationer > 125 mg/dL
- Män och kvinnor som har okontrollerat blodtryck >140 mmHg (systoliskt)/90 mmHg (diastoliskt)
- Män och kvinnor med dokumenterad kärlsjukdom, t.ex. hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, kärlkramp, relaterade operationer etc. som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten
- Män och kvinnor med annan cancer än icke-melanom hudcancer under de senaste 5 åren
- Män och kvinnor som diagnostiserats med kronisk förstoppning, diarré eller andra kroniska gastrointestinala besvär (t. irritabel tarm)
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Att ta medicin eller kosttillskott som kan störa studiens resultat; t.ex. antioxidanttillskott, antiinflammation, lipidsänkande medicin, blodtryckssänkande medicin, etc... Försökspersoner kan välja att sluta med kosttillskott (kräver 30 dagars tvättning); t.ex. fiskolja, probiotika, etc...
- Män och kvinnor som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och blodgivare/deltagare för vilka deltagande i denna studie kommer att resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Män och kvinnor som är veganer eller vegetarianer
- Historik om en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätning) som diagnostiserats av en vårdpersonal
- Missbruk av droger (alkohol eller droger) under de senaste 2 åren
- Överdrivna kaffe- och tekonsumenter (> 5 koppar/d)
- Män och kvinnor som utövar överdriven träning regelbundet eller en idrottare
- Instabil vikt: gått upp eller gått ner i vikt +/- 5 kg (11 lbs) under de senaste 2 månaderna
- Kvinnor som tar instabil dos av hormonella preventivmedel och/eller stabil dos i mindre än 6 månader
- Ovanliga arbetstider, t.ex. arbete över natten (t.ex. 3:e skiftet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 1
vattenmelon skal
|
vattenmelon skal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 2
vattenmelon kött
|
vattenmelon kött
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 3
vattenmelon frön
|
vattenmelon frön
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolljämförare
placebo
|
Kontrolljämförare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvantitativ karakterisering av vattenmelonpolyfenoliska föreningar i plasma under 24 timmar hos människor
Tidsram: 24-timmars postprandial period
|
Detta kommer att utföras med hjälp av ultrahögpresterande vätskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight masspektrometer (UHPLC-QTOF-MS) och trippel kvadrupol masspektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
|
24-timmars postprandial period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringarna i endotelfunktionen med hjälp av ultraljudsteknik efter konsumtion av varje behandling
Tidsram: 24-timmars postprandial period
|
Flödesmedierad vasodilatationsavbildning av brachialisartären för att bedöma endotelberoende avslappning
|
24-timmars postprandial period
|
|
sambandet mellan plasmametaboliter och MKS-svar efter konsumtion av behandlingar
Tidsram: 24-timmars postprandial period
|
Korrelation mellan plasmametaboliter och MKS-förändring
|
24-timmars postprandial period
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2017-078
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .