Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A görögdinnye (héj, hús és magvak) polifenolok biohasznosulása és farmakokinetikai paraméterei (WM)

2020. július 13. frissítette: Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

A görögdinnye (héj, hús és magvak) polifenoljainak biohasznosulása és farmakokinetikai paraméterei emberi plazmában: Kísérleti tanulmány az endothel funkcióval való kapcsolat vizsgálatára.

A tanulmány elsődleges céljait az alábbiakban vázoljuk:

  1. A polifenolok relatív biohasznosulásának és abszorpciós/kinetikai profiljának vizsgálata görögdinnye héja, húsa és magjai elfogyasztása után, egy akut pilot vizsgálatban.
  2. A görögdinnye bevitelének az endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása FMD technikával, valamint a plazma metabolitok, köztük az L-citrullin és az arginin, valamint az FMD válaszok közötti kapcsolat megértése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat randomizált, 4 karból álló, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezett vizsgálat lesz. Ez egy kísérleti kísérlet a módszerek megállapítására és az előzetes adatok összegyűjtésére (N=6). A jogosultsági feltételeknek megfelelő alanyok (lásd a jogosultsági feltételeket) 4 tanulmányi látogatáson vesznek részt, ahol a 4 kezelésből egy adagot (100 kcal-nak felel meg) kapnak: görögdinnye héja, görögdinnye húsa, görögdinnye magja vagy placebo.

A szűrőlátogatás minősített alanyait véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba, és 3 órával a kezelés után standard reggelit kapnak, amely magas szénhidráttartalmú és mérsékelten zsíros nyugati típusú étkezésből áll. Minden alanyt felkérnek, hogy jöjjön el egy szűrési látogatásra, egy tanulmány előtti látogatásra és négy vacsorafelvételre mind a négy tesztlátogatás előtti napon. A vizsgálati napi látogatás körülbelül 9 óráig tart, majd a következő napon (24 óra) egy nyomon követési látogatást kell végezni vérvétel céljából, amely lehetővé teszi a görögdinnye célpolifenoljainak és metabolitjainak jellemzését a plazmában. Az alanyokat utasítjuk, hogy a vizsgálati időszakok alatt ne változtassák meg szokásos étrendjüket vagy folyadékbevitelüket. Hét nappal az egyes tanulmányi napok látogatása előtt az alanyoknak azt tanácsolják, hogy ne fogyasszanak polifenolokban és karotinoidokban gazdag gyümölcsöt és zöldséget, vagy más magas fitokémiai tartalmú élelmiszert (görögdinnye és termékek, rukkola, spenót, tea, bogyók, szőlő, sárgarépa, paradicsom, édesburgonya). stb.).

Minden vizsgálati látogatás során vérmintákat kell venni a 0 (éhgyomri), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órás (h) időpontokban. Közvetlenül a 0 órás vérvétel után a kijelölt vizsgálati kezelést, a 2 órás vérvétel után azonnal reggeli étkezést, 6 órás vérvétel után pedig ebédet biztosítunk. Az FMD-t 0 (éhgyomri), 1, 3, 5 és 7 órakor mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • Férfiak vagy nők, 20-45 év közötti testtömegindex (BMI) 27,5-32 kg/m2

    • Nemdohányzók (Korábbi dohányosok is engedélyezhetők, ha legalább 2 évig absztinenciukkal rendelkeznek)
    • Nincs klinikai bizonyíték szív- és érrendszeri, anyagcsere-, légzőszervi, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy májbetegségre
    • Nem szed semmilyen olyan gyógyszert, amely befolyásolná a vizsgálat eredményeit, például lipidcsökkentő gyógyszereket, gyulladáscsökkentőket, étrend-kiegészítőket, különösen arginint és L-citrullint stb.
    • Képes tájékozott beleegyezést adni
    • Képes betartani és végrehajtani a protokollban előírt eljárásokat (beleértve az étkezési korlátozásokat, a vizsgálati kezelések fogyasztását, az étkezési napló és a kérdőív nyilvántartását, valamint a tanulmányi látogatások ütemtervét)

Kizárási kritériumok:

  • • Dohányzó férfiak és nők

    • Férfiak és nők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége a vizsgált élelmiszerekkel vagy kezelésekkel szemben
    • Férfiak és nők, akik több mint 2 adag görögdinnyét fogyasztanak naponta
    • Férfiak és nők, akikről ismert, hogy cukorbetegségben szenvednek/diagnosztizáltak
    • Férfiak és nők, akiknél az éhomi vércukorszint > 125 mg/dl
    • Férfiak és nők, akiknek a vérnyomása >140 Hgmm (szisztolés)/90 Hgmm (diasztolés)
    • Férfiak és nők dokumentált érbetegségben, például szívelégtelenségben, szívinfarktusban, stroke-ban, anginában, kapcsolódó műtétekben stb., amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését
    • Férfiak és nők, akik nem melanómás bőrrákban szenvedtek az előző 5 évben
    • Férfiak és nők, akiknél krónikus székrekedés, hasmenés vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri panasz (pl. irritábilis bél szindróma)
    • Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
    • Szoptató nők
    • Olyan gyógyszerek vagy étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit; például antioxidáns-kiegészítő, gyulladáscsökkentő, lipidcsökkentő gyógyszer, vérnyomáscsökkentő gyógyszer stb. Az alanyok dönthetnek úgy, hogy elhagyják az étrend-kiegészítőket (30 napos kimosódás szükséges); pl halolaj, probiotikumok stb...
    • Férfiak és nők, akik a Szűrőlátogatástól számított 3 hónapon belül adtak vért, valamint azok a véradók/résztvevők, akiknek a vizsgálatban való részvétele több mint 1500 milliliter vért fog adni az előző 12 hónapban.
    • Vegán vagy vegetáriánus férfiak és nők
    • Egészségügyi szakember által diagnosztizált étkezési rendellenesség (pl. anorexia nervosa, bulimia nervosa vagy falás) anamnézisében
    • Kábítószerrel (alkohollal vagy kábítószerrel) való visszaélés az elmúlt 2 évben
    • Túl sok kávé- és teafogyasztó (> 5 csésze/nap)
    • Férfiak és nők, akik rendszeresen sportolnak vagy sportolnak
    • Instabil testsúly: hízott vagy fogyott +/- 5 kg (11 font) az előző 2 hónapban
    • Nők, akik instabil dózisú hormonális fogamzásgátlót és/vagy stabil adagot szednek 6 hónapnál rövidebb ideig
    • Szokatlan munkaidő, azaz éjszakai munkavégzés (pl. 3. műszak)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív1
görögdinnye héja
Étrend-kiegészítő: Görögdinnye héja
görögdinnye héja
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív2
görögdinnye húsa
Étrend-kiegészítő: Görögdinnye hús
görögdinnye húsa
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív3
görögdinnye magvak
Étrend-kiegészítő: Görögdinnye magvak
görögdinnye magvak
PLACEBO_COMPARATOR: Control Comparator
placebo
Étrend-kiegészítő: Placebo
Control Comparator

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A görögdinnye polifenolvegyületeinek mennyiségi jellemzése a plazmában 24 órán keresztül emberben
Időkeret: 24 órás étkezés utáni időszak
Ezt ultra-nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás iFunnel repülési idő kvadrupól tömegspektrométer (UHPLC-QTOF-MS) és tripla kvadrupól tömegspektrométer (UHPLC-QQQ-MS) segítségével hajtják végre.
24 órás étkezés utáni időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkció változásai ultrahangos technikával az egyes kezelések elfogyasztása után
Időkeret: 24 órás étkezés utáni időszak
Áramlás által közvetített értágító képalkotás a brachialis artériáról az endothel-függő relaxáció értékelésére
24 órás étkezés utáni időszak
a plazma metabolitok és az FMD válaszok közötti kapcsolat a kezelések elfogyasztása után
Időkeret: 24 órás étkezés utáni időszak
A plazma metabolitok és az FMD változás közötti összefüggés
24 órás étkezés utáni időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clinical Nutrition Research Center, Illinois Institute of Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2017-078

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Görögdinnye héja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel