Biodisponibilidad y parámetros farmacocinéticos de polifenoles de sandía (cáscara, pulpa y semillas) (WM)
Biodisponibilidad y parámetros farmacocinéticos de los polifenoles de sandía (cáscara, pulpa y semillas) en plasma humano: un estudio piloto para investigar la relación con la función endotelial.
Los objetivos principales del estudio se describen a continuación:
- Investigar la biodisponibilidad relativa y el perfil de absorción/cinético de los polifenoles después del consumo de cáscara, pulpa y semillas de sandía, respectivamente, en un estudio piloto agudo.
- Estudiar los efectos de la ingesta de sandía sobre la función endotelial utilizando la técnica de FMD y comprender la relación entre los metabolitos plasmáticos, incluidos L-citrulina y arginina, y las respuestas de FMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo propuesto será un diseño de estudio aleatorizado, de 4 brazos, controlado con placebo, cruzado dentro del sujeto. Es un ensayo piloto para establecer métodos y recolectar los datos preliminares (N=6). Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad (consulte los criterios de elegibilidad) participarán en 4 visitas de estudio en las que recibirán una porción (equivalente a 100 kcal) de 1 de 4 tratamientos: cáscara de sandía, pulpa de sandía, semillas de sandía o placebo.
Los sujetos calificados de la visita de selección serán aleatorizados en el estudio y se les proporcionará un desayuno estándar que consistirá en una comida occidental alta en carbohidratos y moderada en grasas 3 horas después del tratamiento. Se le pedirá a cada sujeto que asista a una visita de selección, una visita previa al estudio y cuatro recogidas para la cena el día anterior a cada una de las cuatro visitas de prueba. La visita del día del estudio durará aproximadamente 9 h con una visita de seguimiento al día siguiente (24 h) para la extracción de sangre que permita la caracterización de los polifenoles y metabolitos de la sandía objetivo en plasma. Se indicará a los sujetos que no modifiquen su dieta habitual ni la ingesta de líquidos durante los períodos de estudio. Siete días antes de la visita de cada día de estudio, se aconsejará a los sujetos que no consuman frutas y verduras ricas en polifenoles y carotenoides u otros alimentos ricos en fitoquímicos (sandía y productos derivados, rúcula, espinacas, té, bayas, uvas, zanahorias, tomates, batatas etc.).
Cada visita del estudio incluirá la recolección de muestras de sangre en los puntos de tiempo 0 (ayuno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 hy 24 horas (h). Se proporcionará un tratamiento de prueba asignado inmediatamente después de la extracción de sangre a las 0 h, se proporcionará un desayuno inmediatamente después de la extracción de sangre a las 2 h y un almuerzo después de la extracción de sangre a las 6 h. La fiebre aftosa se medirá a las 0 (ayuno), 1, 3, 5 y 7 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres o mujeres, de 20 a 45 años de edad con índice de masa corporal (IMC) en el rango de 27,5 a 32 kg/m2
- No fumadores (se pueden permitir fumadores anteriores si tienen abstinencia durante un mínimo de 2 años)
- Sin evidencia clínica de enfermedad cardiovascular, metabólica, respiratoria, renal, gastrointestinal o hepática
- No tomar ningún medicamento que interfiera con los resultados del estudio, es decir, medicamentos para reducir los lípidos, medicamentos antiinflamatorios, suplementos dietéticos, especialmente arginina y L-citrulina, etc.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Capaz de cumplir y realizar los procedimientos solicitados por el protocolo (incluidas las restricciones dietéticas, el consumo de los tratamientos del estudio, los registros del diario de alimentos y el cuestionario, y el programa de visitas del estudio)
Criterio de exclusión:
• Hombres y mujeres que fuman
- Hombres y mujeres con intolerancia, alergias o hipersensibilidad conocida o sospechada a los alimentos o tratamientos en estudio
- Hombres y mujeres que consumen > 2 porciones de sandías al día
- Hombres y mujeres que se sabe que tienen/diagnosticados con diabetes mellitus
- Hombres y mujeres que tienen concentraciones de glucosa en sangre en ayunas > 125 mg/dL
- Hombres y mujeres que tienen presión arterial no controlada >140 mmHg (sistólica)/90 mmHg (diastólica)
- Hombres y mujeres con enfermedad vascular documentada, por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, angina, cirugías relacionadas, etc. que, en opinión del investigador, podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Hombres y mujeres con cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma en los 5 años anteriores
- Hombres y mujeres diagnosticados con estreñimiento crónico, diarrea u otra molestia gastrointestinal crónica (p. síndrome del intestino irritable)
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están lactando
- Tomar medicamentos o suplementos dietéticos que puedan interferir con los resultados del estudio; p. ej., suplemento antioxidante, antiinflamatorio, medicamento para reducir los lípidos, medicamento para reducir la presión arterial, etc. Los sujetos pueden optar por suspender los suplementos dietéticos (requiere 30 días de lavado); por ejemplo, aceite de pescado, probióticos, etc...
- Hombres y mujeres que han donado sangre dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección y donantes de sangre/participantes para quienes la participación en este estudio resultará en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Hombres y mujeres que son veganos o vegetarianos.
- Antecedentes de un trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o atracones) diagnosticado por un profesional de la salud
- Abuso de sustancias (alcohol o drogas) en los últimos 2 años
- Consumidores excesivos de café y té (> 5 tazas/día)
- Hombres y mujeres que hacen ejercicio excesivo con regularidad o un atleta
- Peso inestable: peso ganado o perdido +/- 5 kg (11 lbs) en los 2 meses anteriores
- Mujeres que toman dosis inestables de anticonceptivos hormonales y/o dosis estables durante menos de 6 meses
- Horas de trabajo inusuales, es decir, trabajar durante la noche (p. 3er turno)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo1
cáscara de sandía
|
cáscara de sandía
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo2
pulpa de sandía
|
pulpa de sandía
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Activo3
semillas de sandía
|
semillas de sandía
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Comparador de controles
placebo
|
Comparador de controles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterización cuantitativa de compuestos polifenólicos de sandía en plasma durante 24 horas en humanos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 24 horas
|
Esto se llevará a cabo mediante el uso de un espectrómetro de masas de tiempo de vuelo de cuadrupolo iFunnel (UHPLC-QTOF-MS) y un espectrómetro de masas de triple cuadrupolo (UHPLC-QQQ-MS) de cromatografía líquida de rendimiento ultra alto.
|
Período posprandial de 24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la función endotelial mediante la técnica de ultrasonido después del consumo de cada tratamiento
Periodo de tiempo: Período posprandial de 24 horas
|
Imágenes de vasodilatación mediada por flujo de la arteria braquial para evaluar la relajación dependiente del endotelio
|
Período posprandial de 24 horas
|
|
la relación entre los metabolitos plasmáticos y las respuestas de la fiebre aftosa después del consumo de los tratamientos
Periodo de tiempo: Período posprandial de 24 horas
|
Correlación entre los metabolitos plasmáticos y el cambio de la fiebre aftosa
|
Período posprandial de 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB2017-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .