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西瓜(外皮、果肉和种子)多酚的生物利用度和药代动力学参数 (WM)

人血浆中西瓜(外皮、果肉和种子)多酚的生物利用度和药代动力学参数:一项调查与内皮功能关系的初步研究。

该研究的主要目标概述如下:

  1. 在急性试验研究中分别研究食用西瓜皮、果肉和种子后多酚的相对生物利用度和吸收/动力学特征。
  2. 使用 FMD 技术研究西瓜摄入对内皮功能的影响,并了解血浆代谢物(包括 L-瓜氨酸和精氨酸)与 FMD 反应之间的关系。

研究概览

详细说明

拟议的试验将是一项随机、4 组、安慰剂对照、受试者内交叉的研究设计。 建立方法和收集初步数据是一项试点试验(N=6)。 符合资格标准(参见资格标准)的受试者将参加 4 次研究访问,他们将接受一份(相当于 100 卡路里)4 种治疗中的一种:西瓜皮、西瓜果肉、西瓜籽或安慰剂。

筛选访问的合格受试者将被随机分配到研究中,并在治疗后 3 小时提供标准早餐,包括高碳水化合物和中等脂肪的西式餐点。 每个受试者将被要求在四次测试访问中的每一次访问的前一天进行一次筛选访问、一次研究前访问和四次晚餐接送。 研究日访问将持续约 9 小时,并在第二天(24 小时)进行血液收集的后续访问,以便对血浆中的目标西瓜多酚和代谢物进行表征。 将指示受试者在研究期间不要改变他们通常的饮食或液体摄入量。 每次研究日访问前 7 天,建议受试者不要食用富含多酚和类胡萝卜素的水果和蔬菜或其他高植物化学食物(西瓜和产品、芝麻菜、菠菜、茶、浆果、葡萄、胡萝卜、西红柿、红薯ETC。)。

每次研究访问将涉及在时间点 0(禁食)、0.5、1、2、3、4、5、6、7、8 小时和 24 小时 (h) 采集血样。 0 小时采血后立即提供指定的测试治疗,2 小时采血后立即提供早餐,6 小时采血后立即提供午餐。 FMD 将在 0(禁食)、1、3、5 和 7 小时测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Clinical Nutrition Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • • 20-45 岁体重指数 (BMI) 在 27.5-32 kg/m2 范围内的男性或女性

    • 不吸烟者(如果戒烟至少 2 年,过去吸烟者可以被允许)
    • 没有心血管、代谢、呼吸、肾脏、胃肠道或肝脏疾病的临床证据
    • 不服用任何会干扰研究结果的药物,即降脂药物、抗炎药、膳食补充剂,尤其是精氨酸和 L-瓜氨酸等。
    • 能够提供知情同意
    • 能够遵守和执行方案要求的程序(包括饮食限制、研究治疗的消耗、食物日记和问卷的记录以及研究访视时间表)

排除标准:

  • • 吸烟的男人和女人

    • 已知或怀疑对研究食物或治疗有不耐受、过敏或超敏反应的男性和女性
    • 每天食用 > 2 份西瓜的男性和女性
    • 已知患有/诊断患有糖尿病的男性和女性
    • 空腹血糖浓度 > 125 mg/dL 的男性和女性
    • 血压不受控制的男性和女性 >140 mmHg(收缩压)/90 mmHg(舒张压)
    • 患有血管疾病的男性和女性,例如心力衰竭、心肌梗塞、中风、心绞痛、相关手术等,研究者认为这些疾病可能会干扰研究结果的解释
    • 在过去 5 年中患有非黑色素瘤皮肤癌以外的其他癌症的男性和女性
    • 被诊断患有慢性便秘、腹泻或其他慢性胃肠道疾病(例如 肠易激综合症)
    • 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
    • 哺乳期妇女
    • 服用可能干扰研究结果的药物或膳食补充剂;例如,抗氧化补充剂、抗炎药、降脂药、降压药等……受试者可以选择停止膳食补充剂(需要 30 天清除);例如,鱼油、益生菌等……
    • 在筛选访问后 3 个月内献血的男性和女性,以及参与本研究的献血者/参与者将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升。
    • 素食主义者或素食主义者的男人和女人
    • 由健康专家诊断的饮食失调史(例如,神经性厌食症、神经性贪食症或暴食症)
    • 过去 2 年内滥用物质(酒精或药物)
    • 过量饮用咖啡和茶(> 5 杯/天)
    • 经常进行过度运动的男性和女性或运动员
    • 体重不稳定:前 2 个月体重增加或减少 +/- 5 公斤(11 磅)
    • 服用不稳定剂量的激素避孕药和/或服用稳定剂量少于 6 个月的女性
    • 不寻常的工作时间,即通宵工作(例如 第三班)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:活动1
西瓜皮
西瓜皮
ACTIVE_COMPARATOR:主动2
西瓜肉
西瓜肉
ACTIVE_COMPARATOR:Active3
西瓜子
西瓜子
PLACEBO_COMPARATOR:控制比较器
安慰剂
控制比较器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
人体 24 小时血浆中西瓜多酚化合物的定量表征
大体时间:24小时餐后
这将通过使用超高效液相色谱 iFunnel 四极杆飞行时间质谱仪 (UHPLC-QTOF-MS) 和三重四极杆质谱仪 (UHPLC-QQQ-MS) 进行。
24小时餐后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次治疗后使用超声技术观察内皮功能的变化
大体时间:24小时餐后
肱动脉血流介导的血管舒张成像评估内皮依赖性松弛
24小时餐后
服用药物后血浆代谢物与 FMD 反应之间的关系
大体时间:24小时餐后
血浆代谢物与口蹄疫变化的相关性
24小时餐后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年4月1日

研究完成 (实际的)

2019年4月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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