Biodisponibilité et paramètres pharmacocinétiques des polyphénols de pastèque (écorce, chair et pépins) (WM)
Biodisponibilité et paramètres pharmacocinétiques des polyphénols de pastèque (écorce, chair et graines) dans le plasma humain : une étude pilote pour étudier la relation avec la fonction endothéliale.
Les principaux objectifs de l'étude sont décrits ci-dessous :
- Étudier la biodisponibilité relative et le profil d'absorption/cinétique des polyphénols après consommation d'écorce, de chair et de graines de pastèque, respectivement dans une étude pilote aiguë.
- Étudier les effets de la consommation de pastèque sur la fonction endothéliale à l'aide de la technique FMD et comprendre la relation entre les métabolites plasmatiques, y compris la L-citrulline et l'arginine, et les réponses à la fièvre aphteuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'essai proposé sera une étude randomisée, à 4 bras, contrôlée par placebo, croisée intra-sujet. Il s'agit d'un essai pilote pour établir des méthodes et collecter les données préliminaires (N=6). Les sujets répondant aux critères d'éligibilité (voir critères d'éligibilité) participeront à 4 visites d'étude au cours desquelles ils recevront une portion (équivalente à 100 kcal) de l'un des 4 traitements : écorce de pastèque, chair de pastèque, graines de pastèque ou placebo.
Les sujets qualifiés de la visite de sélection seront randomisés dans l'étude et recevront un petit-déjeuner standard composé d'un repas de type occidental riche en glucides et modéré en graisses 3 heures après le traitement. Chaque sujet sera invité à venir pour une visite de dépistage, une visite de pré-étude et quatre ramassages pour le dîner la veille de chacune des quatre visites de test. La visite de la journée d'étude durera environ 9 h avec une visite de suivi le lendemain (24 h) pour la collecte de sang afin de permettre la caractérisation des polyphénols et métabolites cibles de la pastèque dans le plasma. Les sujets seront informés de ne pas modifier leur régime alimentaire habituel ou leur apport hydrique pendant les périodes d'étude. Sept jours avant chaque visite d'une journée d'étude, il sera conseillé aux sujets de ne pas consommer de fruits et de légumes riches en polyphénols et en caroténoïdes ou d'autres aliments à haute teneur phytochimique (melon d'eau et produits dérivés, roquette, épinards, thé, baies, raisins, carottes, tomates, patates douces etc.).
Chaque visite d'étude impliquera la collecte d'échantillons de sang aux points temporels 0 (à jeun), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 h et 24 heures (h). Un traitement de test assigné sera fourni immédiatement après la collecte de sang de 0 h, un petit-déjeuner sera fourni immédiatement après la collecte de sang de 2 h et un déjeuner après la collecte de sang de 6 h. La fièvre aphteuse sera mesurée à 0 (à jeun), 1, 3, 5 et 7h.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Hommes ou femmes, âgés de 20 à 45 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 27,5 et 32 kg/m2
- Non-fumeurs (les anciens fumeurs peuvent être autorisés s'ils sont abstinents depuis au moins 2 ans)
- Aucune preuve clinique de maladie cardiovasculaire, métabolique, respiratoire, rénale, gastro-intestinale ou hépatique
- Ne pas prendre de médicaments qui interféreraient avec les résultats de l'étude, c'est-à-dire des médicaments hypolipidémiants, des anti-inflammatoires, des compléments alimentaires, en particulier l'arginine et la L-citrulline, etc.
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de se conformer et d'effectuer les procédures demandées par le protocole (y compris les restrictions alimentaires, la consommation des traitements à l'étude, les enregistrements du journal alimentaire et du questionnaire, et le calendrier des visites d'étude)
Critère d'exclusion:
• Hommes et femmes qui fument
- Hommes et femmes présentant une intolérance, des allergies ou une hypersensibilité connue ou suspectée pour étudier des aliments ou des traitements
- Hommes et femmes qui consomment > 2 portions de pastèques par jour
- Hommes et femmes connus pour avoir/diagnostiqué un diabète sucré
- Hommes et femmes dont la glycémie à jeun est > 125 mg/dL
- Hommes et femmes qui ont une tension artérielle non contrôlée > 140 mmHg (systolique)/90 mmHg (diastolique)
- Hommes et femmes atteints d'une maladie vasculaire documentée, par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine, chirurgies connexes, etc. qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Hommes et femmes atteints d'un cancer autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome au cours des 5 dernières années
- Hommes et femmes chez qui on a diagnostiqué une constipation chronique, une diarrhée ou d'autres problèmes gastro-intestinaux chroniques (par ex. syndrome du côlon irritable)
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Prendre des médicaments ou des compléments alimentaires susceptibles d'interférer avec les résultats de l'étude ; par exemple, un supplément antioxydant, un anti-inflammatoire, un médicament hypolipidémiant, un médicament hypotenseur, etc. Les sujets peuvent choisir d'arrêter les suppléments alimentaires (nécessite 30 jours de sevrage); ex., huile de poisson, probiotiques, etc...
- Hommes et femmes qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et donneurs de sang/participants pour lesquels la participation à cette étude entraînera le don de plus de 1 500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Hommes et femmes végétaliens ou végétariens
- Antécédents de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale ou hyperphagie boulimique) diagnostiqué par un professionnel de la santé
- Toxicomanie (alcool ou drogue) au cours des 2 dernières années
- Consommateurs excessifs de café et de thé (> 5 tasses/j)
- Hommes et femmes qui font régulièrement de l'exercice excessif ou un athlète
- Poids instable : gain ou perte de poids +/- 5 kg (11 lb) au cours des 2 derniers mois
- Femmes qui prennent une dose instable de contraceptifs hormonaux et/ou une dose stable depuis moins de 6 mois
- Heures de travail inhabituelles, c'est-à-dire travailler la nuit (par ex. 3ème équipe)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif1
écorce de pastèque
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écorce de pastèque
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif2
chair de pastèque
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chair de pastèque
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ACTIVE_COMPARATOR: Actif3
graines de pastèque
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graines de pastèque
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PLACEBO_COMPARATOR: Comparateur de contrôle
placebo
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Comparateur de contrôle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation quantitative des composés polyphénoliques de la pastèque dans le plasma sur 24 heures chez l'homme
Délai: Période postprandiale de 24 heures
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Cela sera réalisé en utilisant un spectromètre de masse à temps de vol quadripolaire iFunnel de chromatographie liquide ultra-haute performance (UHPLC-QTOF-MS) et un spectromètre de masse quadripolaire triple (UHPLC-QQQ-MS).
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Période postprandiale de 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les changements de la fonction endothéliale en utilisant la technique des ultrasons après la consommation de chaque traitement
Délai: Période postprandiale de 24 heures
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Imagerie de vasodilatation médiée par le flux de l'artère brachiale pour évaluer la relaxation dépendante de l'endothélium
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Période postprandiale de 24 heures
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la relation entre les métabolites plasmatiques et les réponses de la fièvre aphteuse après consommation de traitements
Délai: Période postprandiale de 24 heures
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Corrélation entre les métabolites plasmatiques et la fièvre aphteuse
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Période postprandiale de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2017-078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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