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Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Parameter von Polyphenolen der Wassermelone (Schale, Fruchtfleisch und Samen). (WM)

Bioverfügbarkeit und pharmakokinetische Parameter von Polyphenolen der Wassermelone (Schale, Fruchtfleisch und Samen) in menschlichem Plasma: Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Beziehung zur Endothelfunktion.

Die Hauptziele der Studie sind im Folgenden skizziert:

  1. Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und des Absorptions-/kinetischen Profils von Polyphenolen nach dem Verzehr von Wassermelonenschale, -fleisch bzw. -samen in einer akuten Pilotstudie.
  2. Untersuchung der Auswirkungen der Einnahme von Wassermelonen auf die Endothelfunktion unter Verwendung der MKS-Technik und Verständnis der Beziehung zwischen Plasmametaboliten, einschließlich L-Citrullin und Arginin, und MKS-Antworten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um ein randomisiertes, 4-armiges, Placebo-kontrolliertes Studiendesign mit Crossover-Intrasubjekt. Es handelt sich um einen Pilotversuch zur Etablierung von Methoden und Erhebung vorläufiger Daten (N=6). Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen (siehe Zulassungskriterien), nehmen an 4 Studienbesuchen teil, bei denen sie eine Portion (entsprechend 100 kcal) von 1 von 4 Behandlungen erhalten: Wassermelonenschale, Wassermelonenfleisch, Wassermelonenkerne oder Placebo.

Qualifizierte Probanden aus dem Screening-Besuch werden randomisiert in die Studie aufgenommen und 3 Stunden nach der Behandlung mit einem Standardfrühstück versorgt, das aus einer Mahlzeit nach westlichem Vorbild mit hohem Kohlenhydratgehalt und mäßigem Fettgehalt besteht. Jeder Proband wird gebeten, am Tag vor jedem der vier Testbesuche zu einem Screening-Besuch, einem Vorstudienbesuch und vier Abendessen zum Abholen zu kommen. Der Besuch am Studientag dauert ungefähr 9 Stunden mit einem Folgebesuch am nächsten Tag (24 Stunden) zur Blutentnahme, um die Charakterisierung der Zielwassermelonen-Polyphenole und Metaboliten im Plasma zu ermöglichen. Die Probanden werden angewiesen, ihre übliche Ernährung oder Flüssigkeitsaufnahme während der Studienzeiträume nicht zu ändern. Sieben Tage vor jedem Besuch am Studientag wird den Probanden geraten, kein Obst und Gemüse zu konsumieren, das reich an Polyphenolen und Carotinoiden ist, oder andere Lebensmittel mit hohem Phytochemikaliengehalt (Wassermelone und Produkte, Rucola, Spinat, Tee, Beeren, Weintrauben, Karotten, Tomaten, Süßkartoffeln). usw.).

Jeder Studienbesuch umfasst die Entnahme von Blutproben zu den Zeitpunkten 0 (Nüchtern), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 h und 24 Stunden (h). Eine zugewiesene Testbehandlung wird unmittelbar nach der Blutentnahme um 0 h, ein Frühstück unmittelbar nach der Blutentnahme um 2 h und ein Mittagessen nach der Blutentnahme um 6 h bereitgestellt. MKS wird um 0 (Nüchtern), 1, 3, 5 und 7 Uhr gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Clinical Nutrition Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 45 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 27,5 bis 32 kg/m2

    • Nichtraucher (Ehemalige Raucher können zugelassen werden, wenn sie mindestens 2 Jahre abstinent sind)
    • Keine klinischen Hinweise auf kardiovaskuläre, metabolische, respiratorische, renale, gastrointestinale oder hepatische Erkrankungen
    • Keine Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würden, d. h. lipidsenkende Medikamente, entzündungshemmende Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere Arginin und L-Citrullin usw.
    • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
    • In der Lage sein, die im Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten und durchzuführen (einschließlich Ernährungseinschränkungen, Einnahme von Studienbehandlungen, Aufzeichnungen von Ernährungstagebüchern und Fragebögen sowie Zeitplan für Studienbesuche)

Ausschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen, die rauchen

    • Männer und Frauen mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lebensmittel oder Behandlungen
    • Männer und Frauen, die > 2 Portionen Wassermelonen pro Tag konsumieren
    • Männer und Frauen mit bekannter/diagnostizierter Diabetes mellitus
    • Männer und Frauen mit Nüchtern-Blutzuckerwerten > 125 mg/dL
    • Männer und Frauen mit unkontrolliertem Blutdruck >140 mmHg (systolisch)/90 mmHg (diastolisch)
    • Männer und Frauen mit dokumentierten Gefäßerkrankungen, z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Angina pectoris, damit verbundene Operationen usw., die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
    • Männer und Frauen mit anderen Krebsarten als hellem Hautkrebs in den letzten 5 Jahren
    • Männer und Frauen, bei denen chronische Verstopfung, Durchfall oder andere chronische Magen-Darm-Beschwerden (z. Reizdarmsyndrom)
    • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden
    • Frauen, die stillen
    • Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können; B. antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Entzündungshemmer, lipidsenkende Medikamente, blutdrucksenkende Medikamente usw. Die Probanden können sich dafür entscheiden, Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen (erfordert 30 Tage Auswaschung); z.B. Fischöl, Probiotika, etc...
    • Männer und Frauen, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch Blut gespendet haben, und Blutspender/Teilnehmer, für die die Teilnahme an dieser Studie dazu führt, dass sie in den vorangegangenen 12 Monaten mehr als 1500 Milliliter Blut gespendet haben.
    • Männer und Frauen, die Veganer oder Vegetarier sind
    • Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge Eating), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
    • Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) innerhalb der letzten 2 Jahre
    • Übermäßiger Kaffee- und Teekonsum (> 5 Tassen/Tag)
    • Männer und Frauen, die regelmäßig übermäßig Sport treiben oder Sportler sind
    • Instabiles Gewicht: Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme von +/- 5 kg (11 lbs) in den letzten 2 Monaten
    • Frauen, die seit weniger als 6 Monaten eine instabile Dosis hormoneller Kontrazeptiva und/oder eine stabile Dosis einnehmen
    • Ungewöhnliche Arbeitszeiten, d. h. Nachtarbeit (z. 3. Schicht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv1
Wassermelonenschale
Wassermelonenschale
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv2
Wassermelonenfleisch
Wassermelonenfleisch
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv3
Wassermelonenkerne
Wassermelonenkerne
PLACEBO_COMPARATOR: Steuerungskomparator
Placebo
Steuerungskomparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Charakterisierung von Wassermelonen-Polyphenolverbindungen im Plasma über 24 Stunden beim Menschen
Zeitfenster: 24-Stunden-Postprandial-Periode
Dies wird unter Verwendung des iFunnel-Quadrupol-Flugzeit-Massenspektrometers (UHPLC-QTOF-MS) und des Triple-Quadrupol-Massenspektrometers (UHPLC-QQQ-MS) für die Ultrahochleistungs-Flüssigkeitschromatographie durchgeführt.
24-Stunden-Postprandial-Periode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderungen der Endothelfunktion mittels Ultraschalltechnik nach Einnahme jeder Behandlung
Zeitfenster: 24-Stunden-Postprandial-Periode
Bildgebung der flussvermittelten Vasodilatation der A. brachialis zur Beurteilung der endothelabhängigen Relaxation
24-Stunden-Postprandial-Periode
die Beziehung zwischen Plasmametaboliten und MKS-Antworten nach Einnahme von Behandlungen
Zeitfenster: 24-Stunden-Postprandial-Periode
Korrelation zwischen Plasmametaboliten und MKS-Veränderung
24-Stunden-Postprandial-Periode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schale der Wassermelone

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