Biotilgængelighed og farmakokinetiske parametre for vandmelon (skall, kød og frø) polyfenoler (WM)
Biotilgængelighed og farmakokinetiske parametre for vandmelon (skall, kød og frø) polyphenoler i humant plasma: En pilotundersøgelse for at undersøge forholdet til endotelfunktion.
De primære mål med undersøgelsen er skitseret nedenfor:
- At undersøge polyfenolers relative biotilgængelighed og absorption/kinetiske profil efter indtagelse af henholdsvis vandmelonskorpe, kød og frø i et akut pilotstudie.
- At studere virkningerne af vandmelonindtag på endotelfunktionen ved hjælp af MKS-teknikken og at forstå forholdet mellem plasmametabolitter, herunder L-citrullin og arginin, og MKS-responser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede forsøg vil være et randomiseret, 4-arms, placebokontrolleret, inden-subjekt crossover-studiedesign. Det er et pilotforsøg at etablere metoder og indsamle de foreløbige data (N=6). Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne (se berettigelseskriterierne) vil deltage i 4 studiebesøg, hvor de vil modtage en portion (svarende til 100 kcal) af 1 af 4 behandlinger: vandmelonskal, vandmelonkød, vandmelonfrø eller placebo.
Kvalificerede forsøgspersoner fra screeningsbesøget vil blive randomiseret ind i undersøgelsen og forsynet med en standard morgenmad bestående af et højt kulhydrat- og moderat fedt måltid af western-typen 3 timer efter behandlingen. Hvert forsøgsperson vil blive bedt om at komme til et screeningsbesøg, et forstudiebesøg og fire middagsafhentninger dagen før hvert af de fire testbesøg. Studiedagsbesøget vil vare i cirka 9 timer med et opfølgningsbesøg den næste dag (24 timer) til blodopsamling for at muliggøre karakterisering af målvandmelonpolyfenoler og -metabolitter i plasma. Forsøgspersoner vil blive instrueret i ikke at ændre deres sædvanlige kost eller væskeindtag i løbet af undersøgelsesperioderne. Syv dage før hvert studiedagsbesøg vil forsøgspersoner blive rådgivet om ikke at indtage frugt og grøntsager rige på polyfenoler og carotenoider eller andre højfytokemiske fødevarer (vandmelon og produkter, rucola, spinat, te, bær, vindruer, gulerødder, tomater, søde kartofler etc.).
Hvert studiebesøg vil involvere indsamling af blodprøver på tidspunkterne 0 (fastende), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 timer og 24 timer (t). En tildelt testbehandling vil blive givet umiddelbart efter 0 timers blodprøvetagning, et morgenmadsmåltid vil blive leveret umiddelbart efter 2 timers blodprøvetagning og frokost efter 6 timers blodprøvetagning. MKS vil blive målt til 0 (fastende), 1, 3, 5 og 7 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd eller kvinder i alderen 20-45 år med kropsmasseindeks (BMI) i området fra 27,5-32 kg/m2
- Ikke-rygere (tidligere rygere kan tillades, hvis de har afholdenhed i mindst 2 år)
- Ingen kliniske tegn på kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, nyre-, mave- eller leversygdom
- Ikke at tage nogen medicin, der ville forstyrre resultaterne af undersøgelsen, dvs. lipidsænkende medicin, antiinflammatoriske lægemidler, kosttilskud, især arginin og L-citrullin, osv.
- Kan give informeret samtykke
- I stand til at overholde og udføre de procedurer, der kræves af protokollen (herunder diætrestriktioner, indtagelse af undersøgelsesbehandlinger, registrering af maddagbog og spørgeskema og tidsplan for studiebesøg)
Ekskluderingskriterier:
• Mænd og kvinder, der ryger
- Mænd og kvinder med kendt eller mistænkt intolerance, allergi eller overfølsomhed over for undersøgelse af fødevarer eller behandlinger
- Mænd og kvinder, der indtager > 2 portioner vandmeloner om dagen
- Mænd og kvinder, der vides at have/diagnosticeret med diabetes mellitus
- Mænd og kvinder, der har fastende blodsukkerkoncentrationer > 125 mg/dL
- Mænd og kvinder med ukontrolleret blodtryk >140 mmHg (systolisk)/90 mmHg (diastolisk)
- Mænd og kvinder med dokumenteret vaskulær sygdom, f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, slagtilfælde, angina, relaterede operationer osv., der efter investigators mening kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
- Mænd og kvinder med anden kræft end ikke-melanom hudkræft i de foregående 5 år
- Mænd og kvinder diagnosticeret med kronisk forstoppelse, diarré eller andre kroniske gastrointestinale lidelser (f. irritabelt tarmsyndrom)
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Indtagelse af medicin eller kosttilskud, der kan forstyrre undersøgelsens resultater; fx antioxidanttilskud, anti-inflammation, lipidsænkende medicin, blodtrykssænkende medicin osv... Forsøgspersoner kan vælge at stoppe med kosttilskud (kræver 30 dages udvaskning); fx fiskeolie, probiotika osv.
- Mænd og kvinder, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget og bloddonorer/deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse vil resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Mænd og kvinder, der er veganere eller vegetarer
- Historie om en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa eller overspisning) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Stofmisbrug (alkohol eller stof) inden for de seneste 2 år
- For mange kaffe- og teforbrugere (> 5 kopper/d)
- Mænd og kvinder, der dyrker overdreven motion regelmæssigt eller en atlet
- Ustabil vægt: taget på eller tabt +/- 5 kg (11 lbs) i de foregående 2 måneder
- Kvinder, der tager ustabil dosis af hormonelle præventionsmidler og/eller stabil dosis i mindre end 6 måneder
- Usædvanlige arbejdstider, dvs. arbejde natten over (f.eks. 3. skift)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 1
vandmelon skal
|
vandmelon skal
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 2
vandmelonkød
|
vandmelonkød
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv 3
vandmelon frø
|
vandmelon frø
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolkomparator
placebo
|
Kontrolkomparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ karakterisering af vandmelon polyphenoliske forbindelser i plasma over 24 timer hos mennesker
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
|
Dette vil blive udført ved at bruge ultrahøjtydende væskekromatografi iFunnel quadrupol time of flight massespektrometer (UHPLC-QTOF-MS) og triple quadrupole massespektrometer (UHPLC-QQQ-MS).
|
24-timers postprandial periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringerne i endotelfunktionen ved hjælp af ultralydsteknik efter indtagelse af hver behandling
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
|
Flowmedieret vasodilationsbilleddannelse af brachialisarterien for at vurdere endotelafhængig afslapning
|
24-timers postprandial periode
|
|
forholdet mellem plasmametabolitter og MKS-reaktioner efter indtagelse af behandlinger
Tidsramme: 24-timers postprandial periode
|
Korrelation mellem plasmametabolitter og MKS-ændring
|
24-timers postprandial periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2017-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .