- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03365960
Biodisponibilità e parametri farmacocinetici dei polifenoli dell'anguria (buccia, polpa e semi) (WM)
Biodisponibilità e parametri farmacocinetici dei polifenoli dell'anguria (buccia, polpa e semi) nel plasma umano: uno studio pilota per indagare sulla relazione con la funzione endoteliale.
Gli obiettivi primari dello studio sono descritti di seguito:
- Studiare la biodisponibilità relativa e il profilo di assorbimento/cinetica dei polifenoli dopo il consumo rispettivamente di scorza, polpa e semi di anguria in uno studio pilota acuto.
- Studiare gli effetti dell'assunzione di anguria sulla funzione endoteliale utilizzando la tecnica dell'afta epizootica e comprendere la relazione tra i metaboliti plasmatici, tra cui L-citrullina e arginina, e le risposte dell'afta epizootica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà un disegno di studio randomizzato, a 4 bracci, controllato con placebo, crossover all'interno del soggetto. Si tratta di una sperimentazione pilota per stabilire i metodi e raccogliere i dati preliminari (N=6). I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità (vedi criteri di ammissibilità) parteciperanno a 4 visite di studio in cui riceveranno una porzione (equivalente a 100 kcal) di 1 dei 4 trattamenti: scorza di anguria, polpa di anguria, semi di anguria o placebo.
I soggetti qualificati dalla visita di screening saranno randomizzati nello studio e forniti con una colazione standard composta da un pasto di tipo occidentale ad alto contenuto di carboidrati e grassi moderati 3 ore dopo il trattamento. Ad ogni soggetto verrà chiesto di venire per una visita di screening, una visita pre-studio e quattro ritiri per la cena il giorno prima di ciascuna delle quattro visite di prova. La visita del giorno dello studio durerà circa 9 ore con una visita di follow-up il giorno successivo (24 ore) per la raccolta del sangue per consentire la caratterizzazione dei polifenoli e dei metaboliti dell'anguria bersaglio nel plasma. I soggetti saranno istruiti a non modificare la loro dieta abituale o l'assunzione di liquidi durante i periodi di studio. Sette giorni prima di ogni visita giornaliera di studio, ai soggetti verrà consigliato di non consumare frutta e verdura ricca di polifenoli e carotenoidi o altri alimenti ad alto contenuto fitochimico (anguria e prodotti derivati, rucola, spinaci, tè, bacche, uva, carote, pomodori, patate dolci eccetera.).
Ogni visita di studio comporterà la raccolta di campioni di sangue ai punti temporali 0 (digiuno), 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 h e 24 ore (h). Verrà fornito un trattamento di prova assegnato immediatamente dopo il prelievo del sangue di 0 ore, verrà fornito un pasto per la colazione immediatamente dopo il prelievo del sangue di 2 ore e il pranzo dopo il prelievo del sangue di 6 ore. L'afta epizootica sarà misurata a 0 (a digiuno), 1, 3, 5 e 7 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Uomini o donne di età compresa tra 20 e 45 anni con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27,5 e 32 kg/m2
- Non fumatori (i fumatori precedenti possono essere ammessi se hanno l'astinenza per un minimo di 2 anni)
- Nessuna evidenza clinica di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, renali, gastrointestinali o epatiche
- Non assumere farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio, ad esempio farmaci ipolipemizzanti, farmaci antinfiammatori, integratori alimentari in particolare arginina e L-citrullina, ecc.
- In grado di fornire il consenso informato
- In grado di rispettare ed eseguire le procedure richieste dal protocollo (comprese le restrizioni dietetiche, il consumo dei trattamenti in studio, le registrazioni del diario alimentare e del questionario e il programma delle visite di studio)
Criteri di esclusione:
• Uomini e donne che fumano
- Uomini e donne con intolleranze, allergie o ipersensibilità note o sospette agli alimenti in studio o ai trattamenti
- Uomini e donne che consumano > 2 porzioni di angurie al giorno
- Uomini e donne noti per avere/con diagnosi di diabete mellito
- Uomini e donne che hanno concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno > 125 mg/dL
- Uomini e donne con pressione arteriosa incontrollata >140 mmHg (sistolica)/90 mmHg (diastolica)
- Uomini e donne con malattie vascolari documentate, ad esempio insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, ictus, angina, interventi chirurgici correlati, ecc. che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Uomini e donne con cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma nei precedenti 5 anni
- Uomini e donne con diagnosi di stitichezza cronica, diarrea o altri disturbi gastrointestinali cronici (ad es. sindrome dell'intestino irritabile)
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
- Donne che allattano
- Assunzione di farmaci o integratori alimentari che potrebbero interferire con i risultati dello studio; ad esempio, integratore antiossidante, antinfiammatorio, farmaci ipolipemizzanti, farmaci per abbassare la pressione sanguigna, ecc... I soggetti possono scegliere di sospendere gli integratori alimentari (richiede 30 giorni di washout); ad esempio, olio di pesce, probiotici, ecc...
- Uomini e donne che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e donatori/partecipanti di sangue per i quali la partecipazione a questo studio risulterà nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
- Uomini e donne vegani o vegetariani
- Storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa o alimentazione incontrollata) diagnosticato da un professionista della salute
- Abuso di sostanze (alcol o droghe) negli ultimi 2 anni
- Consumatori eccessivi di caffè e tè (> 5 tazze/giorno)
- Uomini e donne che fanno regolarmente esercizio fisico eccessivo o un atleta
- Peso instabile: aumento o perdita di peso +/- 5 kg (11 libbre) nei 2 mesi precedenti
- Donne che assumono una dose instabile di contraccettivi ormonali e/o una dose stabile da meno di 6 mesi
- Orario di lavoro insolito, ad es. lavoro notturno (ad es. 3° turno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo1
scorza di anguria
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scorza di anguria
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo2
polpa di anguria
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polpa di anguria
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Attivo3
semi di anguria
|
semi di anguria
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Comparatore di controllo
placebo
|
Comparatore di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratterizzazione quantitativa dei composti polifenolici dell'anguria nel plasma nell'arco di 24 ore nell'uomo
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 24 ore
|
Ciò sarà condotto utilizzando la cromatografia liquida ad altissime prestazioni iFunnel quadrupolo spettrometro di massa a tempo di volo (UHPLC-QTOF-MS) e spettrometro di massa a triplo quadrupolo (UHPLC-QQQ-MS).
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Periodo postprandiale di 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella funzione endoteliale utilizzando la tecnica degli ultrasuoni dopo il consumo di ogni trattamento
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 24 ore
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Imaging di vasodilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale per valutare il rilassamento endoteliale-dipendente
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Periodo postprandiale di 24 ore
|
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la relazione tra metaboliti plasmatici e risposte FMD dopo il consumo di trattamenti
Lasso di tempo: Periodo postprandiale di 24 ore
|
Correlazione tra metaboliti plasmatici e cambiamento dell'afta epizootica
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Periodo postprandiale di 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2017-078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Scorza Di Anguria
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