수박(껍질, 과육 및 종자) 폴리페놀의 생체이용률 및 약동학적 매개변수 (WM)
인간 혈장 내 수박(껍질, 과육 및 종자) 폴리페놀의 생체이용률 및 약동학 매개변수: 내피 기능과의 관계를 조사하기 위한 파일럿 연구.
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 급성 파일럿 연구에서 각각 수박 껍질, 과육 및 씨앗을 섭취한 후 폴리페놀의 상대적 생체이용률 및 흡수/운동 프로파일을 조사합니다.
- FMD 기법을 사용하여 수박 섭취가 내피 기능에 미치는 영향을 연구하고 L-citrulline 및 arginine을 포함한 혈장 대사 산물과 FMD 반응 간의 관계를 이해합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 시험은 무작위, 4군, 위약 통제, 대상자 내 교차 연구 설계가 될 것입니다. 방법을 확립하고 예비 데이터를 수집하기 위한 파일럿 시험입니다(N=6). 자격 기준(자격 기준 참조)을 충족하는 피험자는 4가지 치료 중 1회 제공량(100kcal에 해당)을 받는 4번의 연구 방문에 참여합니다: 수박 껍질, 수박 과육, 수박 씨앗 또는 위약.
스크리닝 방문에서 자격을 갖춘 피험자는 연구에 무작위로 배정되고 치료 3시간 후 고탄수화물과 중간 지방 서양식 식사로 구성된 표준 아침 식사가 제공됩니다. 각 피험자는 4번의 테스트 방문 전날에 1번의 스크리닝 방문, 사전 연구 방문 및 4번의 저녁 픽업을 위해 오도록 요청받을 것입니다. 연구 당일 방문은 약 9시간 동안 지속되며 다음 날(24시간) 후속 방문으로 혈장에서 표적 수박 폴리페놀 및 대사물의 특성화를 허용하기 위한 혈액 수집이 가능합니다. 피험자는 연구 기간 동안 평소 식단이나 수분 섭취량을 변경하지 않도록 지시받을 것입니다. 각 연구일 방문 7일 전에 피험자는 폴리페놀 및 카로티노이드가 풍부한 과일 및 야채 또는 기타 높은 식물성 화학 식품(수박 및 제품, 아루굴라, 시금치, 차, 딸기, 포도, 당근, 토마토, 고구마)을 섭취하지 않도록 조언받을 것입니다. 등.).
각 연구 방문은 시점 0(금식), 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8시간 및 24시간(h)에서 혈액 샘플 수집을 수반할 것입니다. 지정된 시험 치료는 0시간 채혈 직후에 제공되며, 2시간 채혈 직후 아침 식사가 제공되고 6시간 채혈 후 점심 식사가 제공됩니다. FMD는 0(금식), 1, 3, 5 및 7시간에 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Clinical Nutrition Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 체질량 지수(BMI)가 27.5~32kg/m2인 20~45세 남성 또는 여성
- 비흡연자(과거 흡연자는 최소 2년 동안 금연한 경우 허용될 수 있음)
- 심혈관, 대사, 호흡기, 신장, 위장관 또는 간 질환의 임상적 증거 없음
- 연구 결과를 방해하는 약물, 즉 지질 저하 약물, 항염증제, 식이 보조제, 특히 아르기닌 및 L-시트룰린 등을 복용하지 않습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 프로토콜에서 요청한 절차를 준수하고 수행할 수 있음(식이 제한, 연구 치료제 소비, 음식 일지 및 설문지 기록, 연구 방문 일정 포함)
제외 기준:
• 담배를 피우는 남녀
- 연구 식품 또는 치료법에 대한 과민증, 알레르기 또는 과민증이 알려졌거나 의심되는 남성 및 여성
- 하루에 수박을 2인분 이상 섭취하는 남녀
- 당뇨병을 앓고 있거나 진단받은 것으로 알려진 남성과 여성
- 공복 혈당 농도 > 125 mg/dL인 남녀
- 혈압이 조절되지 않는 남성 및 여성 >140mmHg(수축기)/90mmHg(이완기)
- 심부전, 심근경색, 뇌졸중, 협심증, 관련 수술 등과 같은 문서화된 혈관 질환이 있는 남성과 여성으로, 연구자의 의견으로는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있습니다.
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암에 걸린 남녀
- 만성 변비, 설사 또는 기타 만성 위장 장애(예: 과민성 대장 증후군)
- 임신한 것으로 알려졌거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 수유중인 여성
- 연구 결과를 방해할 수 있는 약물 또는 식이 보조제 복용 예: 항산화제 보충제, 항염증제, 지질 강하제, 혈압 강하제 등... 피험자는 식이 보조제를 중단하도록 선택할 수 있습니다(30일 휴약 필요). 예: 생선 기름, 프로바이오틱스 등...
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 헌혈한 남녀 및 이 연구에 참여한 헌혈자/참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 헌혈한 결과를 낳을 것입니다.
- 비건 또는 채식주의자인 남성과 여성
- 건강 전문가가 진단한 섭식 장애(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증 또는 폭식)의 병력
- 지난 2년 이내의 약물(알코올 또는 약물) 남용
- 과도한 커피 및 차 소비(> 5컵/일)
- 규칙적으로 과도한 운동을 하는 남녀 또는 운동선수
- 불안정한 체중: 지난 2개월 동안 +/- 5kg(11lbs)의 체중 증가 또는 감소
- 6개월 미만 동안 불안정한 용량의 호르몬 피임약 및/또는 안정적인 용량을 복용 중인 여성
- 비정상적인 근무 시간, 즉 야간 근무(예: 3교대)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브1
수박 껍질
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수박 껍질
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브2
수박 살
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수박 살
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브3
수박씨
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수박씨
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플라시보_COMPARATOR: 제어 비교기
위약
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제어 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간의 혈장에서 24시간 동안 수박 폴리페놀 화합물의 정량적 특성 분석
기간: 식후 24시간
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이는 초고성능 액체 크로마토그래피 iFunnel 사중극자 비행 시간형 질량분석기(UHPLC-QTOF-MS) 및 삼중사중극자 질량분석기(UHPLC-QQQ-MS)를 사용하여 수행됩니다.
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식후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 치료 섭취 후 초음파를 이용한 내피 기능의 변화
기간: 식후 24시간
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내피 의존적 이완을 평가하기 위한 상완 동맥의 유동 매개 혈관확장 영상
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식후 24시간
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치료 섭취 후 혈장 대사 산물과 구제역 반응 사이의 관계
기간: 식후 24시간
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혈장 대사산물과 FMD 변화의 상관관계
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식후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB2017-078
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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